Супсидан® (Supsidan)

Действующее вещество: эрдостеин.

Каждая капсула содержит 300 мг эрдостеина.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель солнечный закат желтый (Е110).

Перечень вспомогательных веществ:

Содержимое капсулы

• Микрокристаллическая целлюлоза
• Повидон
• Магния стеарат

Капсулы твердые желатиновые

Корпус капсулы

• Желатин
• Титана диоксид (Е 171)
• Краситель хинолиновый желтый (Е 104)
• Краситель солнечный закат желтый (Е 110)

Крышечка капсулы

• Желатин
• Титана диоксид (Е 171)
• Краситель хинолиновый желтый (Е 104)
• Краситель бриллиантовый голубой (Е 133)
• Краситель железа оксид желтый (Е 172)

Чернила черные

• Шеллак (Е 904)
• Изопропиловый спирт
• Оксид железа черный (Е 172)
• н-бутиловый спирт
• Пропиленгликоль (Е 1520)
• Гидроксид аммония (Е 527).

Твердые желатиновые капсулы с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета, содержащие белый или почти белый кристаллический порошок. На крышечку и корпус капсулы нанесены буквы «КАР» и «EDC» в случайном порядке.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободных SH-радикалов. Поэтому эрдостеин не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы не отличаются от реакций плацебо.

Абсорбция

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры.

Максимальная концентрация (С_mах) - 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Т_mах) - 1,48 ч, площадь под кривой «концентрация - время» (AUC_(0-24ч)) - 12,09.

Распределение

64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или M1).

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) составляет более 5 часов. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Печеночная недостаточность

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: С_mах и AUC. Возможно увеличение Т_1/2 при выраженном нарушении функции печени.

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при заболеваниях дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

• Гиперчувствительность к эрдостеину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Нарушение функции печени.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
• Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
• Беременность (I триместр), период грудного вскармливания.

• При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
• При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
• При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Беременность

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина в период беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Супсидан® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

редко: изжога;

очень редко: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема;

частота неизвестна: ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

О случаях передозировки эрдостеина не сообщалось.

Лечение

Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Несовместимость

Не применимо.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Вспомогательные вещества

Препарат Супсидан® содержит краситель солнечный закат желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Супсидан® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.