СУПРИВЕЛЛ (Suprivell)

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид - 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской и фасками.

Хлоропирамин - хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) - это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).

При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.

Всасывание

При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15-30 минут после

приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов.

Распределение

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата СУПРИВЕЛЛ может быть уменьшена.

Печеночная недостаточность

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата СУПРИВЕЛЛ может быть уменьшена.

Дети

У детей выведение хлоропирамина происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Препарат СУПРИВЕЛЛ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет.

• Крапивница
• Сывороточная болезнь.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.
• Аллергический конъюнктивит.
• Контактный дерматит.
• Кожный зуд.
• Острая и хроническая экзема.
• Атопический дерматит.
• Пищевая и лекарственная аллергия.
• Аллергические реакции на укусы насекомых.

• Повышенная чувствительность к хлоропирамину или к любому из вспомогательных веществ.
• Острый приступ бронхиальной астмы.
• Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

• Закрытоугольная глаукома.
• Задержка мочи.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Нарушение функции печени и/или почек.
• Сердечно-сосудистые заболевания.
• Пациенты пожилого возраста.

Беременность

Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии.

В соответствии с этим применение препарата СУПРИВЕЛЛ во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение препарата СУПРИВЕЛЛ противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата СУПРИВЕЛЛ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь.

Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Препарат СУПРИВЕЛЛ назначают по 1 таблетке 3-4 раза в день (75-100 мг в сутки). Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают нежелательные реакции (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

Пациенты с нарушением функции почек

Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками.

Пациенты с нарушением функции печени

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.

Дети

В возрасте от 3 до 6 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза - 25 мг.

В возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2-3 раза в день; суточная доза - 25-37,5 мг.

В возрасте от 14 до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3-4 раза в день; суточная доза - 75-100 мг. Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии нежелательных реакций у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Нежелательные реакции, как правило возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту нежелательных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение АД.

Желудочно-кишечные нарушения: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы

При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.

Лечение

В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки. Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты хлоропирамина.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).

Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).

При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.

Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.

При заболеваниях печени и почек может потребоваться изменение (снижение) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.

В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.

Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата СУПРИВЕЛЛ запрещено употребление алкогольных напитков.

Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, возникновение необычных и длительно продолжающихся кровотечений, то необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Вспомогательные вещества

Препарат СУПРИВЕЛЛ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел "Противопоказания".).

Препарат СУПРИВЕЛЛ особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с уплотнителем пробки или без.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.