Супироцин-Б (Supirocin-B)

Действующие вещества: бетаметазон + мупироцин.

Каждые 100 г мази содержат 0,05 г бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 2 г мупироцина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: макрогол (полиэтиленгликоль).

Перечень вспомогательных веществ

Макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400).

Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000).

Однородная мазь белого цвета.

Мупироцин

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях - бактерицидными свойствами.

Бетаметазон

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения.

Оказывает противовоспалительное местное, противоаллергическое, противоотечное и антипролиферативное действие. Обладает более сильным вазоконстрикторным действием, чем другие фторпроизводные глюкокортикостероиды; системные эффекты выражены незначительно из-за ограниченного всасывания через кожные покровы. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению экссудации, продукции цитокинов, торможению миграции макрофагов, приводящее в конечном итоге к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Мупироцин

Активность

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин-резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species. Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:

Чувствительные виды:

• Staphylococcus aureus^1,2;
• Staphylococcus epidermidis^1,2;
• коагулазонегативные staphylococci^1,2;
• Streptococcus species¹;
• Haemophilus influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Moraxella catarrhalis;
• Pasteurella multocida.

1. - Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.
2. - Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.

Устойчивые виды:

• Corynebacterium species;
• Enterobacteriaceae;
• грамотрицательные неферментирующие палочки;
• Micrococcus species;
• анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp. Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.

Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.

Устойчивые: выше 256 мкг/мл.

Бетаметазон

Абсорбция и биотрансформация

Бетаметазона дипропионат является липофильным веществом и легко всасывается через роговой слой кожи, не подвергаясь биотрансформации. Абсорбция увеличивается при нанесении на кожу в области складок тела, на кожу с поврежденным эпидермисом или на область воспаления, при частом применении препарата или после нанесения на значительную поверхность кожи.

Мупироцин

Абсорбция

Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.

Биотрансформация

В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.

Элиминация

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Дети

Бетаметазон

Абсорбция

Всасывание бетаметазона дипропионата через кожу у детей происходит быстрее, чем у взрослых.

Препарат Супироцин-Б показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения атопического дерматита, диффузного нейродермита, контактного дерматита (простого и аллергического), эксфолиативного дерматита, крапивницы, герпетиформного дерматита, себорейного дерматита, экземы, псориаза, осложненных вторичными бактериальными инфекциями.

Гиперчувствительность к бетаметазона вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., в анамнезе.

• Кожные проявления сифилиса.
• Туберкулез кожи.
• Бактериальные, вирусные, грибковые кожные заболевания.
• Трофические язвы голени, связанные с варикозным расширением вен.
• Рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома.
• Розацеа, вульгарные угри.
• Поствакцинальные кожные реакции.
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью применять при почечной недостаточности средней и тяжелой степени.

Для пациентов с сахарным диабетом, глаукомой, туберкулезом, катарактой не рекомендуется длительное применение мази на обширных участках кожи.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Беременность

Препарат Супироцин-Б противопоказан к применению при беременности.

Лактация

Препарат Супироцин-Б противопоказан к применению в период лактации (грудного вскармливания).

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая дозировка: наносить мазь тонким слоем на пораженное место 2-3 раза в день в течение 5-14 дней. Применять только для обработки пораженных мест, имеющих длину не более 10 см или площадь - не более 100 см². Если в течение 3-5 дней у пациентов не наблюдается клинической реакции, их нужно обследовать повторно.

Дети

Режим дозирования для подростков в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Супироцин-Б противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Способ применения

Наружно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по органам и системам с указанием частоты их возникновения:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥11/100, но <1/10);
• нечасто (≥11/1 000, но <1/100);
• редко (≥11/10 000, но <1/1 000);
• очень редко (<1/10 000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, проявления синдрома Иценко-Кушинга, гипергликемия, глюкозурия.

Лечение

Симптоматическое.

Не изучалось.

Несовместимость

Не применимо.

Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки, а также на открытые раны и ожоги.

Как и в случае с другими антибактериальными веществами, длительное применение мази может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибов.

Учитывая наличие в составе препарата сильнодействующего глюкокортикостероида, препарат необходимо применять в остром периоде заболевания, кратковременно, на незначительной поверхности кожи.

Не следует применять препарат на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области препарат следует применять только в случаях крайней необходимости.

Не следует применять препарат под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при наружном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента. Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров.

Зрительные нарушения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Макрогол (полиэтиленгликоль) может другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.

Мази на основе макрогола нельзя применять на обширных поверхностях при состояниях, сопровождающихся повышенным всасыванием полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Макрогол (полиэтиленгликоль) может вызывать раздражение кожи.

Не изучалось.

По 5 г и 15 г в алюминиевые тубы, изнутри лакированные латексом, имеющие сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания. Одну тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

2 года.