Супироцин® (Supirocin)

Действующее вещество: мупироцин.

Каждые 100 г мази содержат 2 г мупироцина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: макрогол (полиэтиленгликоль).

Перечень вспомогательных веществ:

• Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)
• Макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400).

Однородная мазь белого цвета.

Мупироцин представляет собой новый антибиотик, который получают путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин подавляет изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, блокируя синтез белка в бактериальной клетке.

Вследствие специфического механизма действия и уникальной химической структуры мупироцин не характеризуется перекрестной резистентностью с другими применяемыми в клинической практике антибиотиками.

При местном применении в минимальных подавляющих концентрациях (МПК) мупироцин обладает бактериостатическими, а в более высоких концентрациях - бактерицидными свойствами.

Фармакодинамические эффекты

Активность

Мупироцин является антибактериальным веществом для местного применения, демонстрирующим in vivo активность против Staphylococcus aureus (включая метициллин- резистентные штаммы), S. epidermidis и бета-гемолитических штаммов Streptococcus species.

Спектр активности in vitro включает следующие бактерии:

Чувствительные виды:

• Staphylococcus aureus^1,2;
• Staphylococcus epidermidis^1,2;
• коагулазонегативные staphylococci^1,2;
• Streptococcus species¹;
• Haemophilus influenzae;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Neisseria meningitidis;
• Moraxella catarrhalis;
• Pasteurella multocida.

¹ - Клиническая эффективность продемонстрирована для изолятов чувствительных бактерий по зарегистрированным клиническим показаниям к применению.

² - Включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу, и метициллин-резистентные штаммы.

Устойчивые виды:

• Corynebacterium species;
• Enterobacteriaceae;
• грамотрицательные неферментирующие палочки;
• Micrococcus species;
• анаэробы.

Пограничные концентрации чувствительности к мупироцину (МПК) для Staphylococcus spp.

Чувствительные: ниже или равно 1 мкг/мл.

Промежуточная чувствительность: от 2 до 256 мкг/мл.

Устойчивые: выше 256 мкг/мл.

Механизмы резистентности

Показано, что низкий уровень резистентности стафилококков (МПК от 8 до 256 мкг/мл) обусловлен изменениями нативного фермента изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы. Показано, что высокий уровень резистентности стафилококков (МПК больше или равно 512 мкг/мл) обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил- трансфер-РНК-синтетазы.

Природная устойчивость грамотрицательных бактерий, таких как Enterobacteriaceae, может быть обусловлена низким уровнем проникновения антибиотика внутрь бактериальной клетки.

Абсорбция

Мупироцин плохо всасывается через неповрежденную кожу человека.

Биотрансформация

Мупироцин предназначен только для наружного применения. В случае всасывания через поврежденную кожу мупироцин быстро метаболизируется до неактивной мониевой кислоты.

Элиминация

Мупироцин быстро выводится из организма путем метаболического превращения в неактивный метаболит - мониевую кислоту, которая быстро выводится почками.

Препарат Супироцин® показан к применению у взрослых и детей для лечения первичных и вторичных инфекционных поражений кожи, вызванных чувствительными к мупироцину микроорганизмами, включая:

• первичные инфекции кожи: импетиго, фолликулит, фурункулез (в том числе фурункулы наружного слухового прохода и ушной раковины) и эктимы;
• вторичные инфекции: инфицированная экзема, инфицированные травмы (ссадины, укусы насекомых), незначительные раны и ожоги (не требующие госпитализации).

Также препарат показан к применению для профилактики бактериальных инфекций при небольших ранах, порезах, ссадинах и других незагрязненных повреждениях кожи.

Гиперчувствительность к мупироцину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», в анамнезе.

С осторожностью применять при почечной недостаточности средней и тяжелой степени, в пожилом возрасте.

Беременность

Нет данных о применении препарата в период беременности.

В исследованиях на животных не было обнаружено признаков репродуктивной токсичности.

Однако, как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Супироцин® при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для плода.

Лактация

Нет данных о применении препарата в период грудного вскармливания.

Как и при применении других лекарственных препаратов, применение препарата Супироцин® в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает любой потенциальный риск для ребенка.

Грудное вскармливание необходимо прекратить на период применения препарата для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков.

Режим дозирования

Взрослые

Небольшое количество мази наносят на пораженную поверхность кожи 2-3 раза в сутки с помощью ватного или марлевого тампона. Затем на область нанесения мази может быть наложена простая марлевая или окклюзионная повязка. Частота нанесения и длительность лечения зависят от динамики клинической картины. Не следует применять препарат более 10 дней.

В случае отсутствия эффекта по прошествии 5 дней лечения рекомендуется пересмотреть дальнейшую тактику лечения с учетом динамики клинических показателей.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Ограничений нет (при отсутствии симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности).

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени.

Дети

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Эффективность и безопасность мази изучалась у пациентов от 2 месяцев в рамках фундаментальных клинических программ.

Способ применения

Наружно.

Следует мыть руки до и после нанесения препарата.

Резюме профиля безопасности

Распространенность частых и нечастых нежелательных реакций была установлена на основании обобщенных данных по безопасности мупироцина, полученных в рамках клинических исследований.

Распространенность очень редких нежелательных реакций была установлена преимущественно на основании пострегистрационных данных и поэтому представляет собой скорее частоту сообщений о таких реакциях, нежели истинную частоту встречаемости этих реакций.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом:

- очень часто (≥ 1/10);

- часто (≥ 1/100, но < 1/10);

- нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

- редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

- очень редко (< 1/10 000);

- частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

В настоящий момент имеются ограниченные данные о передозировке мупироцином.

Лечение

Специфическое лечение для передозировки мупироцином отсутствует. В случае передозировки показана поддерживающая терапия и соответствующий контроль за пациентом при необходимости.

Не изучалось.

Несовместимость

Не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами во избежание разведения мази и, следовательно, снижения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина.

Избегать попадания мази в глаза. При попадании в глаза - промыть большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

В редких случаях при применении препарата возможно возникновение реакции повышенной чувствительности или тяжелого местного раздражения. В таком случае требуется прекратить лечение, по возможности удалить препарат с обрабатываемой поверхности и назначить альтернативную терапию инфекции.

Как и в случае других антибактериальных препаратов, при длительном применении мупироцина существует риск чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов.

При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

Нельзя использовать препарат в офтальмологии, интраназально, в сочетании с использованием катетеров, а также в месте введения центрального венозного катетера.

Вспомогательные вещества

Макрогол (полиэтиленгликоль) может всасываться через открытую раневую поверхность или другие повреждения кожных покровов и выводиться почками.

Как и другие мази на основе макрогола, мазь Супироцин® не следует применять при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств макрогола, особенно при средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

Макрогол (полиэтиленгликоль) может вызывать раздражение кожи.

Не изучалось.

По 15 г в алюминиевые тубы, изнутри лакированные латексом, имеющие сопло с закрытым концом, с крышкой, имеющей острие для прокалывания.

Одну тубу вместе с листком- вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Условия хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе «Срок годности».

Особые требования отсутствуют.

2 года.

Нельзя использовать мазь, оставшуюся в тубе по окончании лечения, для следующего курса лечения.