Строколин® Тонзи Форте (Strokolin Tonsi Forte)

Действующее вещество: бензидамин

1 доза препарата содержит 0,510 мг бензидамина гидрохлорида.

100 мл спрея для местного применения дозированного содержат 0,30 г бензидамина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол, натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Этанол (спирт этиловый) 95%
• Глицерол
• Метилпарагидроксибензоат
• Ароматизатор ментоловый
• Натрия сахарината дигидрат
• Натрия гидрокарбонат
• Полисорбат 20
• Вода очищенная.

Бесцветный прозрачный раствор с характерным запахом мяты.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция бензидамина происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых:

• гингивит, глоссит, стоматит (в том числе после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения или удаления зубов;
• пародонтоз.

Гиперчувствительность к бензидамину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Препарат Строколин® Тонзи Форте не следует применять при беременности.

Лактация

Препарат Строколин® Тонзи Форте не следует применять в период грудного вскармливания, так как бензидамина гидрохлорид может проникать в грудное молоко.

Режим дозирования

Взрослые

Взрослым по 2-4 впрыскивания 2-6 раз в день.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно, после еды.

Перед первым применением следует убедиться в надежной фиксации верхней крышки распылительной насадки, при необходимости зафиксировать ее и нажать на нее несколько раз для активации распылителя.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Инструкция по применению:

1. Поверните насадку колпачка в положение «вертикально к флакону».

2. Введите насадку в полость рта и направьте на воспаленные места. Нажмите на колпачок несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Во время впрыскивания задержите дыхание.

3. Верните насадку в первоначальное положение.

Внимание. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на колпачок для активации распылителя.

Применять препарат следует только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. В настоящее время о случаях передозировки препаратом Строколин® Тонзи Форте не сообщалось.

Симптомы

При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, раздражение пищевода, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, раздражительность, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Антидот неизвестен. При передозировке рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать поддерживающую терапию.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Несовместимость

Не применимо.

При применении препарата Строколин® Тонзи Форте возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Строколин® Тонзи Форте не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Строколин® Тонзи Форте должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.

Препарат Строколин® Тонзи Форте содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Строколин® Тонзи Форте содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.

Препарат Строколин® Тонзи Форте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Не оказывает влияние на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

По 15 мл (88 доз) во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозатором и складывающимся наконечником.

На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.

Флаконы вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

4 года.

После первого использования - 6 месяцев.