Стафицин® (Staphycin)

На одну капсулу:

Действующее вещество: 7,9-Дибром-2Н-[1]бензопирано[2,3-d] пиримидин-2,4(3Н)-диона ацетат - 250, 0 мг.

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.

Капсула желатиновая твердая № 0: Желатин, титана диоксид [Е 171], краситель хинолиновый желтый [Е 104], краситель солнечный закат желтый [Е 110] .

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, желтого цвета № 0.

Представляет собой синтетическое противомикробное средство и относится к новому классу веществ с антимикробной активностью (производным бензопиранопиримидина), активным in vitro (т.е. по результатам доклинического исследования специфической активности) в отношении грамположительных бактерий родов: Staphylococcus (S. Aureus, S.epidermidis, S.haemoliticus, S. Capitis), Streptococcus (S.pyogenes), Enterobacter clocae, Enterococcus faecalis.

In vivo (по результатам клинических исследований) действующее вещество обладает высокой активностью в отношении: Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.

Антибактериальный эффект действующего вещества связан с подавлением синтеза бактериальной ДНК.

Для препарата характерно относительно быстрое начало всасывания из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): в плазме крови действующее вещество определяется через 30 минут после приема внутрь.

Максимальная концентрация препарата в крови (показатель С_mах) при однократном приеме в дозе 1000 мг, отмечается через 2 часа, и достигает 8,6 мг/л.

Период полувыведения 4.8 часов, общее среднее время присутствия препарата в организме (показатель MRT) составляет порядка 6 часов.

Высокое значение кажущегося стационарного объема распределения позволяет предположить, что препарат в значительной степени перераспределяется в ткани организма. Концентрация в плазме крови линейно зависит от дозы препарата.

Стафицин® метаболизируется преимущественно в крови путем гидролитических и окислительных превращений с образованием малоактивных метаболитов - барбитуровой и дибромсалициловой кислот, участие печеночных ферментов в метаболизме незначительно.

Выводится в основном почками в виде метаболитов. Максимум концентрации основного метаболита стафицина - барбитуровой кислоты в моче наблюдается в период 5-7 ч после приема препарата.

Внутрь.

Капсулы проглатываются целиком. В первый день 2000 мг (8 капсул) однократно, затем по 1000 мг (4 капсулы) утром и 500 мг (2 капсулы).

Длительность лечения 6 дней.

Обострение хронического тонзиллита, вызванного чувствительными микроорганизмами.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и\или другим компонентам препарата;

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не определены);

- беременность и период грудного вскармливания;

- почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

Нарушение со стороны нервной системы: снижение работоспособности, головная боль, общая слабость.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: боли и дискомфорт в животе, жидкий стул, диарея, тошнота, снижение аппетита, сухость во рту.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: нефропатия, гематурия, болезненность мочеиспускании, болезненность в поясничной области.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Не изучалось.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуется.

Исследований о влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития слабости, снижения работоспособности, головной боли. При наличии таких нарушений со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

По 10 капсул в контурную упаковку их пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.