СТАЛОРАЛЬ ''Аллерген пыльцы полыни'' (STALORAL "Wormwood pollen allergenic extract")

Действующее вещество: экстракт аллергена из пыльцы полыни.

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 10 ИР/мл, капли подъязычные

Каждый мл содержит 10 ИР/мл¹ экстракта аллергена из пыльцы полыни².

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 10 ИР/мл¹ экстракта аллергена из пыльцы полыни².

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 300 ИР/мл, капли подъязычные

Каждый мл содержит 300 ИР/мл¹ экстракта аллергена из пыльцы полыни².

Каждый флакон объемом 10 мл содержит 300 ИР/мл¹ экстракта аллергена из пыльцы полыни².

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

1. - ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации. Препарат стандартизуют с применением экстракта аллергена 100 ИР/мл, который при кожном тестировании (прик-тесте) приводит к образованию волдыря диаметром 7 мм у 30 пациентов, чувствительных к рассматриваемому аллергену. Реакционная способность кожи этих пациентов одновременно подтверждается положительной реакцией с 1 % раствором гистамина, взятым в качестве положительного контроля.

- в процессе производства экстракта аллергена из пыльцы полыни используется маннитол (E421).

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид

Глицерол

Вода очищенная.

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 10 ИР/мл, капли подъязычные

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 300 ИР/мл, капли подъязычные

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgА) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Большая часть аллергенов препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» представляет собой смесь белков и гликопротеинов. Вследствие природы экстрактов биодоступность интактных аллергенов в крови после подъязычного применения не предполагается.

Поэтому фармакокинетические исследования на животных или человеке для оценки фармакокинетического профиля и метаболизма экстрактов аллергенов не проводили.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией I типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце полыни.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

• Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, или к маннитолу (Е421);
• Иммунодефициты и активные формы аутоиммунных заболеваний;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта).

Беременность

Клинические данные о применении препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» у беременных женщин отсутствуют.

Исследования репродуктивной токсичности и влияния на развитие препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» у животных не проводили.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать назначения препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» во время беременности.

Если беременность наступила во время лечения, при необходимости лечение можно продолжить, но под тщательным наблюдением.

Лактация

Данные о выделении активного вещества препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных и младенцев не может быть полностью исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Данные о влиянии препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» на фертильность у человека отсутствуют.

Исследования влияния на фертильность у животных для оценки потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию не проводили.

Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет 0,2 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Начальная терапия продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят к поддерживающей терапии.

Ниже приведен пример дозирования в ходе начальной терапии препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни»:

Таблица 1. Пример схемы начальной терапии (АСИТ):

Данная схема лечения носит ориентировочный характер и может быть изменена в зависимости от реакции и клинического состояния пациента.

2.Поддерживающая терапия с применением постоянной дозы (препарат в дозировке 300 ИР/мл).

Оптимальную дозу, достигнутую в периоде начальной терапии, продолжают принимать в ходе поддерживающей терапии. Режим дозирования во время поддерживающей терапии следующий:

- либо ежедневно от 120 до 240 ИР, что соответствует 2-4 нажатиям на дозатор с концентрацией во флаконе 300 ИР/мл,

- либо 3 раза в неделю 240 ИР, что соответствует 4 нажатиям на дозатор с концентрацией во флаконе 300 ИР/мл.

В целом, ежедневное применение препарата связано с лучшим соблюдением режима лечения, чем применение 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.

Клинические исследования показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.

Длительность терапии

Аллерген-специфичная иммунотерапия должна продолжаться от 3 до 5 лет.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в приеме препарата

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начальной терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Дети

Режим дозирования для детей и подростков от 5 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых. Безопасность и эффективность препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» у детей младше 5 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Сублингвально.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Перед применением препарата убедитесь, что:

• не истек срок годности;

• используется флакон нужной дозировки.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

После применения следует очистить наконечник дозатора.

Резюме профиля безопасности

Во время лечения пациенты подвергаются воздействию аллергенов, которые могут вызывать реакции как сразу после приема препарата, так и в дальнейшем в процессе лечения.

Как и при любой иммунотерапии аллергеном, могут развиваться выраженные аллергические реакции, включая тяжелые ларингофарингеальные нарушения (такие как дисфония, дискомфорт в ротоглотке и фарингеальный отек), или системные аллергические реакции (т.е., острое начало заболевания с поражением кожи, слизистой оболочки или обоих, нарушение дыхания, стойкие жалобы на пищеварение, такие как спастические боли в животе или рвота, или снижение артериального давления, и/или сопутствующие симптомы, такие как гипотония или обмороки). Следует проинформировать пациентов о соответствующих признаках и симптомах и необходимости немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить терапию в случае их возникновения. Лечение следует возобновлять только по указанию врача.

Переносимость введенной дозы препарата может меняться с течением времени в зависимости от состояния пациента и внешних факторов.

Применение противоаллергических препаратов до начала АСИТ (например, антигистаминных препаратов) может снизить частоту и тяжесть нежелательных реакций.

В случае возникновения нежелательной реакции режим лечения следует пересмотреть.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены предпочтительными терминами международного словаря нежелательных реакций MedDRA и сгруппированы по системно-органным классам и частоте возникновения, градация которой приведена ниже:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100, но <1/10)

Нечасто (≥1/1000, но <1/100)

Редко (≥1/10000, но <1/1000)

Таблица 2. Нежелательные реакции, экстрактов аллергенов СТАЛОРАЛЬ

В случае возникновения любых нежелательных реакций при применении препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» пациент должен сообщить об этом своему врачу. Пострегистрационный опыт применения:

Дополнительно сообщали о следующих нежелательных реакциях: сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

В случае превышения предписанной дозы препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» возрастает риск возникновения нежелательных реакций, включая тяжелые местные и системные реакции.

Лечение

В таких случаях пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Возникающие при превышении предписанной дозы нежелательные реакции требуют симптоматического лечения.

Исследования взаимодействия не проводились.

В клинических исследованиях препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» не было зарегистрировано лекарственных взаимодействий.

В случае возникновения тяжелых аллергических реакций может потребоваться введение адреналина.

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам. принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни нежелательным реакциям.

Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении после оценки общего состояния пациента.

Несовместимость

Не применимо.

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.

При возникновении аллергических симптомов необходимо применять такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

При микозах. афтах. повреждении слизистой оболочки полости рта, выпадении зубов или хирургических операциях в полости рта. включая удаление зубов. следует прервать терапию препаратом до полного излечения.

Сообщали о случаях возникновения эозинофильного эзофагита. связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы. включающие нарушение глотания или боли в груди. терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

У пациентов. принимающих бета-адреноблокаторы, может отсутствовать реакция на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения серьезных системных реакций, включая анафилаксию. В частности, бета-адреноблокаторы противодействуют кардиостимулирующему и бронходилатирующему эффектам адреналина.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 590 мг натрия хлорида на флакон (в 10 мл препарата). Доза препарата. получаемая при одном нажатии на дозатор, содержит примерно 11 мг натрия хлорида. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. В особенности это следует принимать во внимание при применении препарата у детей.

В процессе производства действующего вещества используется маннитол (Е421).

10 мл (1 флакон) препарата 10 ИР/мл содержит от 0.8 до 3.3 мг маннитола (Е421).

10 мл (1 флакон) препарата 300 ИР/мл содержит от 22.7 до 100.2 мг маннитола (Е421).

Данные доклинической безопасности

Согласно результатам стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности. токсичности при повторном применении препарата. генотоксичности. репродуктивной и эмбриофетальной токсичности экстрактов аллергенов, содержащихся в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни». не выявлено опасности для человека.

Препарат СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни» не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл или 300 ИР/мл во флаконах темного стекла, тип I, вместимостью 14 мл, укупоренных резиновыми пробками, обкатанных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками голубого (10 ИР/мл) или фиолетового (300 ИР/мл) цвета.

Комплект состоит из 1 флакона с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или из 2 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами, или из 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с листком-вкладышем.

На флакон и коробку наносят этикетки из бумаги с маркировкой.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Флаконы с препаратом следует транспортировать в вертикальном положении.

Флаконы с препаратом, на которые уже установлен дозатор, следует транспортировать только в упаковке с установленным предохранительным кольцом.

Флаконы с препаратом, на которые уже установлен дозатор, нельзя перевозить в грузовом отсеке самолета.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 10 ИР/мл, капли подъязычные 18 месяцев.

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 300 ИР/мл, капли подъязычные

24 месяца.

После первого вскрытия

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 10 ИР/мл, капли подъязычные

После первого вскрытия флакон хранить не более 30 дней.

СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы полыни», 300 ИР/мл, капли подъязычные

После первого вскрытия флакон хранить не более 30 дней.