Сталораль "Аллерген пыльцы березы" (Staloral "Birch-pollen allergenic extract")

В 10 мл содержится:

Действующее вещество:

Экстракт аллергена из пыльцы березы* 10 ИР/мл**, 300 ИР/мл

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, вода очищенная до 10 мл.

* В процессе производства экстракта аллергена из пыльцы березы используется маннитол. 10 мл готового препарата 10 ИР/мл содержит от 1,2 до 3,3 мг маннитола. 10 мл готового препарата 300 ИР/мл содержит от 36,3 до 98,6 мг маннитола.

** ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Экстракт аллергена содержит 100 ИР/мл и при кожном прик-тесте с применением Stallerpoint^® вызывает образование волдырей диаметром 7 мм у 30 пациентов, сенсибилизированных к этому аллергену (среднее геометрическое). Кожная реактивность этих пациентов одновременно подтверждается положительным кожным прик-тестом либо на 9% раствор кодеина фосфата, либо на раствор гистамина дигидрохлорида с концентрацией 10 мг/мл.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 10 ИР/мл от бесцветного до темно­-желтого цвета.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 300 ИР/мл от бесцветного до темно­-желтого цвета.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Большая часть аллергенов препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» представляет собой смесь белков и гликопротеинов. Вследствие природы экстрактов биодоступность интактных аллергенов в крови после подъязычного применения не предполагается.

Поэтому фармакокинетические исследования на животных или человеке для оценки фармакокинетического профиля и метаболизма экстрактов аллергенов не проводили.

Доклинические данные по безопасности

Согласно результатам стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении препарата, генотоксичности, репродуктивной и эмбриофетальной токсичности экстрактов аллергенов, содержащихся в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы», не выявлено опасности для человека.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Дозы и схема лечения

Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но следует принимать во внимание индивидуальные особенности пациента.

Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет 0,2 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Начальный этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

Ниже приведен пример дозирования на начальном этапе лечения препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» при помощи дозатора:

Таблица 1. Пример схемы начального курса АСИТ:

2. Поддерживающая терапия с применением постоянной дозы (препарат в дозировке 300 ИР/мл).

Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема приема - от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю. Клинические исследования показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.

Длительность терапии

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

- Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;

- Терапия бета-блокаторами;

- Злокачественные новообразования;

- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);

- Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

Беременность

Не рекомендуется начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщали о нежелательных реакциях на фоне применения АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Доклинические и клинические данные о выделении активного вещества препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных и младенцев не может быть полностью исключен. Поэтому не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.

В доклинических исследованиях с применением препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» не проводили оценку фертильности. Однако гистопатологическая оценка мужских и женских репродуктивных органов в некоторых исследованиях токсичности с повторным применением экстракта, содержащегося в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы», не выявила нежелательных эффектов.

При первом применении откройте флакон следующим образом:

1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2) Потяните за металлическое кольцо и снимите алюминиевый колпачок до конца.

3) Удалите серую резиновую пробку.

4) Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко удерживая его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.

5) Уберите защитное кольцо.

6) Перед первым использованием заполните дозатор, сильно нажав на него не менее 5 раз.

Полученный таким образом раствор удалите.

После заполнения дозатора путем 5 нажатий на него, он всегда будет выдавать полную дозу препарата.

7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык.

8) Максимально сильно нажмите на дозатор. Для того, чтобы оказать максимальное давление, используйте тот палец, которым это удобнее всего выполнять.

9) Отпустите дозатор и дайте ему вернуться в исходное положение. Подождите не менее 2 секунд перед каждом последующем нажатии на дозатор.

10) Повторите процедуру столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут, а затем проглотите.

11) После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и далее, описанные выше.

Перерыв в приеме препарата

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Возможные нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любой лекарственный препарат, препарат СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие нежелательные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента и внешних факторов.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть нежелательных реакций.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях растворов экстрактов аллергенов СТАЛОРАЛЬ

Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции нежелательных реакций или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения нежелательных реакций и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или кортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни нежелательным реакциям.

Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.

При возникновении аллергических симптомов необходимо применять такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.

При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения. Сообщали о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания и боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, может отсутствовать реакция на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения серьезных системных реакций, включая анафилаксию. В частности, бета-адреноблокаторы противодействуют кардиостимулирующему и бронходилатирующему эффектам адреналина (см. раздел «Противопоказания»),

Один флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.

Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.