СПСА-вакцина® Вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная (SPSA-vaccine)

1 доза - 1 мл:

Активные вещества: анатоксин синегнойной палочки очищенный концентрирован­ный - (30±3) мкг, стафилококковый анатоксин очищенный - (7±1) ЕС, протейный полива­лентный антиген - (50±5) мкг, цитоплазматический антиген стафилококка (1,0±0,1) мг.

Вспомогательные вещества: сорбент - гель алюминия гидроксида - (1,0±0,2) мг, формальдегид - не более 0,1 мг.

Гомогенная суспензия белого или слегка желтоватого цвета, разделяющая­ся при отстаивании на прозрачную или опалесцирующую надосадочную жидкость и рых­лый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании. Не допускается наличие неразбивающихся хлопьев.

Введение вакцины вызывает у привитых образование специфических (антипротейных, антистафилококковых, антисинегнойных) антител, стимулирует фагоцитарную активность нейтрофилов.

Нет сведений

При наличии показаний препарат вводят подкожно в подлопаточную область в пер­вые 72 ч после поступления больных в стационар или в период предоперационной подго­товки.

Больных с изолированными травмами вакцинируют однократно в объеме 0,5 мл, что составляет половину дозы.

Больных с обширными травмами и сочетанными повреждениями, а также боль­ных, готовящихся к плановым операциям, вакцинируют двукратно с интервалом 14-20 сут.

При первой инъекции вакцину вводят в объеме 0,5 мл, при повторной - 1 мл.

- Острые инфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения, аллергические заболевания в стадии обострения (прививки проводят не ранее чем через ме­сяц после выздоровления);

- развитие аллергических реакций на предыдущее введение СПСА-вакцины;

- повышенная чувствительность к компонентам вакцины.

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в пе­риод грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

В области инъекции у 15% привитых возможно появление гиперемии и уплотнения размером до 15x15 мм, сохраняющихся 48-72 ч.

Общие и температурные реакции, как правило, отсутствуют.

Возможно развитие анафилактического шока у отдельных лиц. Учи­тывая возможность развития анафилактического шока, вакцинированный должен на­ходиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Случаи передозировки не описаны.

Интервал после последней прививки другими вакцинами должен быть не менее 1 ме­сяца.

Меры предосторожности при применении

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении пра­вил асептики и антисептики: перед вскрытием ампулу встряхивают, ампульный нож, шей­ку ампулы протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу, на­бирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток возду­ха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции и вводят вакцину подкожно. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, наличия неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обя­зательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

Сведения отсутствуют.

По 1 мл (1 доза) в ампулах из стекла.

По 10 ам­пул в коробке из картона вместе с инструкцией по применению и скарификатором ам­пульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скари­фикатор ампульный не вкладывают.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступ­ном для детей месте. Замораживание не допускается.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.