Спазматен® Нео (Spazmaten Neo)

Препарат Спазматен® Нео содержит:

Действующие вещества: ибупрофен + питофенона гидрохлорид + фенпивериния бромид - 400 мг + 5 мг + 0,1 мг, где 400 мг - содержание ибупрофена, 5 мг - содержание питофенона гидрохлорида, 0,1 мг - содержание фенпивериния бромида.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества): целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, пленкообразователь (белый): спирт поливиниловый, частично гидролизованный; макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, окрашивающий пигмент: титана диоксид Е171.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверх­ностью.

Препарат Спазматен® Нео содержит в своем составе ибупрофен, питофенона гидрохлорид и фенпивериния бромид, которые оказывают анальгезирующее, противовоспалительное и спазмолитическое действие.

Препарат Спазматен® Нео показан к применению у взрослых и подростков старше 16 лет при:

• болевом синдроме (слабо или умеренно выраженном) при спазмах гладкой мускулату­ры внутренних органов: почечной и желчной колике, нарушении оттока желчи от пе­чени по желчевыводящим путям (дискинезия), кишечной колике;
• боли внизу живота в дни менструации (дисменорея);
• головной боли;
• кратковременном симптоматическом лечении болей в суставах, мышцах, невралгии, боли в пояснице, распространяющейся по задне-наружной поверхности бедра на го­лень и стопу (ишиалгия).

Не принимайте препарат Спазматен® Нео:

• если известно о наличии у Вас аллергии на действующие вещества препарата Спазматен® Нео или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечислен­ные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадца­типерстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, в том числе яз­венный колит;
• если у Вас ранее возникал приступ дыхательной недостаточности (бронхообструкция), воспаление слизистой оболочки носа (ринит), аллергия, которая проявляется образо­ванием волдырей на коже и слизистых (крапивница), после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или иного нестероидного противовоспалительного средства (НПВС) (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кисло­ты - воспаление носа и околоносовых пазух (риносинусит), крапивница, полипы сли­зистой оболочки носа, бронхиальная астма);
• если у Вас печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• если у Вас почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) (менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
• если у Вас подтвержденное повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас нарушения свертывания крови (гемофилия) и другие нарушения свертыва­емости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
• если Вы недавно перенесли аортокоронарное шунтирование;
• если у Вас генетическое заболевание, характеризующееся частичным дефицитом порфобилиноген дезаминазы (острая перемежающаяся порфирия);
• если у Вас снизилось содержание гранулоцитов в периферической крови (гранулоцитопения);
• если у Вас нарушения кроветворения;
• если у Вас дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у Вас быстрый сердечный ритм (обычно от 100 до 400 ударов в минуту) (тахиа­ритмия);
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• если у Вас заболевания зрительного нерва;
• если у Вас увеличилась в размере (гиперплазия) предстательная железа;
• если у Вас кишечная непроходимость;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 16 лет.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема препарата Спазматен® Нео, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже состояния (симптомы) - возможно, Ваш лечащий врач примет ряд необходимых мер (например, назначит Вам дополнительное лечение или будет контролировать Ваше состояние более часто):

• бронхиальная астма или аллергические заболевания либо в случае их наличия в анамнезе (может быть спровоцирован бронхоспазм);
• одновременно применяете несколько НПВС;
• заболевание, при котором вырабатываемые иммунной системой человека антитела по­вреждают здоровые клетки (системная красная волчанка), и смешанные заболевания соединительных тканей. В случае применения препарата существует повышенный риск возникновения воспалений оболочки спинного и головного мозга (асептический менингит);
• повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность. Следует с осторожностью начинать лечение, поскольку при терапии НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков;
• гастроинтестинальные заболевания в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона). Сов­местное применение может ухудшить Ваше состояние;
• ранее возникали желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации. С имеющимся в анамнезе токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт, особенно в пожилом возрасте, Вы должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в первую очередь при желудочно-кишечном (ЖК) кро­вотечении), особенно на начальных стадиях лечения;
• если Вы принимаете пероральные кортикостероиды или антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы аг­регации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота;
• обструктивные заболевания пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение лекарственного препарата Спазматен® Нео в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксика­цию;
• изжога, боли в области грудины, кислая отрыжка, срыгивание в результате спонтанно­го заброса содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная бо­лезнь), нарушение стула (атония кишечника), кишечная непроходимость (паралитиче­ский илеус), уменьшение поля зрения, снижение остроты зрения (глаукома), эпизоды мышечной слабости и быстрой утомляемости (миастения гравис), заболевания сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требуют особой осторожности и контроля со стороны врача.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы планируете забеременеть, беременны, находитесь в периоде родов или кормите грудью, принимать препарат Спазматен® Нео не следует.

Перед тем как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посове­туйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки старше 16 лет

При отсутствии особых предписаний врача препарат Спазматен® Нео рекомендуется прини­мать при спастических (приступообразных) болях по 1 таблетке до 3 раз в день.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Не следует превышать указанную дозу!

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной и печеночной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции печени и почек.

Пожилые пациенты

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску проявления нежелательных реакций при приеме НПВС, особенно ЖК-кровотечений, которые могут быть смертельными.

Дети

Препарат Спазматен® Нео противопоказан детям и подросткам до 16 лет.

Путь и способ введения

Внутрь.

Принимать таблетки за 1 ч до или через 3 ч после еды.

Во избежание раздражающего действия на желудок можно принимать препарат сразу после еды или запивать молоком.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения должна составлять не более 5 дней.

Более длительное применение возможно под наблюдением врача с контролем показателей периферической крови и функционального состояния печени.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работни­ку аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к вра­чу-

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спазматен® Нео может вызывать неже­лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и сразу обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любую из перечисленных ниже нежелательных реакций:

- у пациентов с нарушением кроветворения могут возникать реакции, связанные с приемом препарата (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, аграну­лоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные яз­вы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъ­яснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии;

- реакции гиперчувствительности, связанные с приемом препарата, включая аллергиче­ские реакции (крапивница и зуд), и острый отек лица и шеи, реактивность дыхатель­ных путей (анафилаксия), включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхос­пазм или одышку;

- боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса.

Симптомы:

• красноватые невысокие, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с вол­дырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, син­дром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром);
• красная, чешуйчатая, обширная сыпь с шишками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый гене­рализованный экзантематозный пустулез).

Вам необходимо сообщить врачу, если у Вас инфекция. Прием Спазматен® Нео может скры­вать признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В результате возможна за­держка в назначении адекватного лечения инфекции, что может повысить риск развития осложнений. Это наблюдается при бактериальной пневмонии, а также при бактериальной инфекции кожи на фоне ветряной оспы.

Если Вы принимаете Спазматен® Нео при инфекционном заболевании и отмечаете сохране­ние или ухудшение симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Также сообщалось о других нежелательных реакциях у пациентов, принимавших препарат Спазматен® Нео, которые возникают:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• различные высыпания на коже.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит), временная связь с приемом препарата, исчезновением симптомов после отмены препарата (симп­томы асептического менингита: ригидность затылка, головные боли, тошнота, рвота, повышение температуры тела или помутнение сознания);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-­кишечные кровотечения, мелена (черный полужидкий стул с характерным неприят­ным запахом), кровавая рвота, иногда летальные исходы (особенно у пациентов пожи­лого возраста). Язвенный стоматит, гастрит;
• нарушение функции печени;
• острое нарушение функции почек, поражение мозгового вещества почки (папиллонекроз), особенно при длительном применении, связанный с повышением уров­ня мочевины в сыворотке крови, и отек;
• снижение уровня гемоглобина.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сердечная недостаточность и отек;
• повышение артериального давления;
• обострение воспаления слизистой оболочки толстого кишечника (колит, болезнь Крона);
• почечная недостаточность;
• фоточувствительность (кожа становится чувствительной к свету).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак­ции, в том числе на не перечисленные в этом листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасно­сти препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Спазматен® Нео больше, чем следовало

Если Вы по ошибке приняли большую дозу лекарственного препарата, чем было рекомендо­вано, то Вам следует незамедлительно связаться с Вашим лечащим врачом. Врач примет ре­шение о необходимости принятия адекватных мер.

При передозировке лекарственного препарата Спазматен® Нео у Вас могут развиться следу­ющие симптомы: тошнота, рвота, боли в верхней части живота или диарея (реже). Также мо­жет возникать шум в ушах, головная боль и ЖК-кровотечения.

При более серьезных отравле­ниях наблюдается токсическое воздействие на центральную нервную систему, которое про­является в виде сонливости, иногда в виде возбуждения и дезориентации. Изредка развива­ются судороги.

Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, пониженное артериальное давление (гипотония), угнетение дыхания и синюшная окраска кожных покровов и слизистых оболочек (цианоз).

Если у Вас астма, то возможно обострение течения заболевания.

В случае передозировки рекомендуется пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичной дозы.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не рекомендуется одновременный прием со следующими препаратами:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), поскольку это увеличивает риск возникнове­ния нежелательных реакций, если только врач не посоветовал прием низких доз аспи­рина (не более 75 мг в день).
• Другие НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (например, дик­лофенак, мелоксикам), поскольку это может повысить риск развития нежелательных реакций.

Принимать при определенных условиях и с особой осторожностью со следующими препара­тами:

• Глюкокортикостероиды (преднизолон, дексаметазон), так как они могут увеличить риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• Антигипертензивные средства: ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл, периндоприл), антагонисты ангиотензина II (валсартан, кандесартан) и мочегонные препараты, поскольку НПВС могут уменьшать эффект этих лекарственных средств. Может при­водить к ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая, как правило, является обратимой. Поэтому пациентам пожилого возраста следует с особой осторожностью применять эту комбинацию. Следует при­нимать достаточное количество воды и проводить контроль функции почек как в начале комбинированной терапии, так и через регулярные интервалы времени. Диуретические препараты могут повышать риск нефротоксичности НПВС.
• Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Антиагреганты (клопидогрел, тикагрелор) и селективные ингибиторы обратного за­хвата серотонина (пароксетин, флуоксетин, сертралин): повышают риск желудочно­-кишечных кровотечений.
• Сердечные гликозиды: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, умень­шать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.
• Литий: существует вероятность повышения уровня лития в плазме.
• Метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме и, как следствие, повышение его токсического действия.
• Циклоспорин: существует повышенный риск нефротоксичности.
• Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифе­пристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона.
• Такролимус: существует риск нефротоксичности при приеме НПВС с такролимусом.
• Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышенного риска по­явления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.
• Хинолоновые антибиотики (ципрофлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин): данные исследований на животных показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития су­дорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекар­ство, включая проблемы с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боли в груди. Прекратите прием препарата Спазматен® Нео и немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих признаков.

При лечении ибупрофеном были зарегистрированы случаи серьезных кожных реакций, вклю­чая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Прекра­тите использование препарата Спазматен® Нео и немедленно обратитесь за медицинской по­мощью, если Вы заметили любой из симптомов, связанных с серьезными кожными реакция­ми, описанными в разделе 4.

Сообщалось об очень редких серьезных кожных реакциях (некоторые из них летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпи­дермальный некролиз, характеризующиеся появлением волдырей и пузырьков на теле, пре­имущественно вокруг рта, носа, глаз и в области гениталий, связанных с применением НПВС. В большей степени подвержены риску таких реакций на ранних этапах лечения: в большинстве случаев подобные реакции возникали в течение первого месяца лечения. Необходимо прекратить прием препарата при первом появлении кожных высыпаний, пора­жений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Прием препарата Спазматен® Нео, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется жен­щинам, планирующим беременность. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование на фертильность, следует рассмотреть возможность отмены пре­парата.

В период лечения не рекомендуется употреблять спиртосодержащие напитки.

Не принимайте препарат Спазматен® Нео для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Дети и подростки

Препарат Спазматен® Нео противопоказан у детей и подростков до 16 лет.

Препарат Спазматен® Нео содержит глицерин

Лекарственный препарат содержит глицерин. В одной таблетке содержится 2,90 мг глицери­на. Глицерин может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные не­желательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Спазматен® Нео оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№ 10x2).

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника ап­теки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Данные меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой ис­течения срока годности является последний день месяца.