Спазмовакс® ОРО (Spasmovax ORO)

Каждая таблетка содержит

действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

Спазмовакс® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.

Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи BaCl₂).

У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (3H-T.H.B) из плазмы крови был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-го часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

Препарат Спазмовакс ОРО показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства).

Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), применение у детей не рекомендовано, в связи с отсутствием данных о медицинском использовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);
• дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;
• период грудного вскармливания.

Нет данных о применении Спазмовакс® ОРО у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.

Беременность

В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.

В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.

До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.

Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Грудное вскармливание

Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

Для приема внутрь.

В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

* в связи с тем, что о таких реакциях сообщалось в пострегистрационный период применения препарата «СПАЗМОВАКС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения», невозможно достоверно оценить их частоту для препарата «Спазмовакс® ОРО, таблетки» и поэтому она определена как «Частота неизвестна».

О случаях передозировки не сообщалось.

Избегайте одновременного применения препарата Спазмовакс® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

Вспомогательные вещества

Препарат Спазмовакс® ОРО содержит лактозу. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Спазмовакс® ОРО содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Применение препарата не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.