Спазмовакс® ОРО (Spasmovax ORO)

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества: триметоксибензол 80,000 мг + флороглюцинола дигидрат 102,850 мг (в пересчете на безводный флороглюцинол 80,000 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 292,500 мг, сахароза 64,000 мг, магния стеарат 6,400 мг, тальк 4,250 мг.

Круглые таблетки от белого до почти белого цвета.

СПАЗМОВАКС® ОРО представляет собой спазмолитический препарат, применяемый для контроля болевого синдрома, вызванного острыми и хроническими расстройствами мочевыводящей и желчевыводящей систем. Препарат оказывает спазмолитическое действие, посредством ингибирования активности катехин-О-метилтрансферазы в тканях, таким образом вмешиваясь в катаболизм катехоламинов, что приводит к последующему увеличению симпатического тонуса.

Установлено, что флороглюцинол и его метилированное производное, триметоксибензол, не приводят к изменению физиологического тонуса гладких мышц, так как они действуют избирательно на ткани гладких мышц в состоянии спазма. Интенсивная противоспазматическая активность была отмечена и для сфинктера Одди (подтверждено исследованиями на собаках с удаленным желчным пузырем, лечение которых производилось при помощи ВаСl₂).

У животных период полувыведения флороглюцинола, меченного тритием (ЗН-Т.Н.В) из плазмы был равен 15 минутам. Концентрация препарата быстро снижается до 4-ого часа. Концентрация препарата максимальна в почках, печени и кишечнике. Через 24 часа после введения радиоактивность не обнаруживается.

Симптоматическое лечение спастических болей желчевыводящих путей (дискинезия желчного пузыря, желчная колика), мочевыводящих путей (почечная колика и другие спастические расстройства). Симптоматическое лечение боли обусловленной функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта.

- Гиперчувствительность к триметоксибензолу, флороглюцинолу или к любому из вспомогательных веществ;

- возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности), примене­ние у детей не рекомендовано, в связи с от­сутствием данных о медицинском исполь­зовании у детской популяции (клинические исследования не проводились);

- непереносимость лактозы, дефицит лак­тазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непе­реносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- период грудного вскармливания.

Нет данных о применении Спазмовакс® ОРО у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью и беременных.

В исследованиях с животными использование флороглюцинола не выявило тератогенных эффектов. Поскольку у животных тератогенные эффекты не были обнаружены, считается, что пороки развития у людей маловероятны.

В настоящее время считается, что вещества, ответственные за пороки развития у людей, являются тератогенными, что было показано в специальных исследованиях на животных, проводимых с целью изучения тератогенности.

До настоящего времени относительно широкое клиническое применение флороглюцинола предположительно не показывало риска пороков развития.

Флороглюцинол используется только в случае крайней необходимости под наблюдением лечащего врача в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, так как клинические исследования не проводились.

Для приема внутрь.

В урологии и гепатологии: по 2 таблетки 3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

Длительность терапии определяется лечащим врачом.

Нежелательные реакции перечислены в со­ответствии с системно-органными клас­сами MedDRA и группами частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); не­часто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), ча­стота неизвестна (на основании имею­щихся данных оценить невозможно).

* в связи с тем, что о таких реакциях сооб­щалось в пострегистрационный период применения препарата «Спазмовакс®, рас­твор для внутривенного и внутримышеч­ного введения», невозможно достоверно оценить их частоту для препарата «Спазмо­вакс® ОРО, таблетки» и поэтому она опре­делена как «Частота неизвестна».

Случаи передозировки не известны.

Избегайте одновременного применения препарата СПАЗМОВАКС® ОРО с сильнодействующими (наркотическими) анальгетиками, такими как морфий или его производные, ввиду их спазмогенного действия.

Применение препарата не влияет или ока­зывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и дру­гими механизмами.

2 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годно­сти, указанного на упаковке.