Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих (Solvent for measles and mumps vaccine)

Действующие вещества: калия дигидрофосфат + калия хлорид + кальция хлорид + магния сульфат + магния хлорид + натрия гидрофосфат + натрия хлорид.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Используется в качестве растворителя и служит для приготовления инъекционных растворов для подкожного введения.

Не применимо.

Используется в качестве растворителя для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Возможность применения при беременности и в период грудного вскармливания определяется инструкцией по применению того лекарственного препарата, для растворения или разведения которого будет применяться растворитель.

Режим дозирования

Непосредственно перед использованием одной из вакцин, в ампулу с препаратом вносят растворитель из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Способ применения

Подкожно.

Не вводить в сосудистое русло!

Применяют после растворения лекарственных средств в зависимости от рекомендованного способа применения основного лекарственного средства.

Инструкция по подкожному введению

Вскрытие ампулы осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Непосредственно перед использованием одной из вакцин, в ампулу с препаратом вносят растворитель из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 %-ным этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Вскрытая ампула с растворителем, так же, как и вакцина, должна использоваться немедленно и хранению не подлежит.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, при наличии посторонних включений.

Резюме профиля безопасности

При использовании в качестве растворителя лекарственных препаратов профиль нежелательных реакций зависит от основного лекарственного препарата.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Cайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая, что отпуск растворителя для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Исследования взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Следует использовать только для растворения коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих. При растворении необходимо визуально контролировать совместимость

Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!

Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих следует использовать только для растворения коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих!

Перед применением препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению основного лекарственного средства.

Вспомогательные вещества

Калий

Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих, растворитель для приготовления вакцин для инъекций содержит 0,0029 ммоль (или 0,1135 мг) калия, что составляет менее 1 ммоль (39 мг) калия на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Натрий

Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих, растворитель для приготовления вакцин для инъекций содержит 0,0688 ммоль (или 1,5812 мг) натрия, что составляет менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.

Не оказывает влияние на способность к вождению автомобиля или управлению машинами и механизмами.

Растворитель выпускают по 0,5 мл, 1,0 мл или 2,5 мл в ампулах 1-го гидролитического класса.

10 ампул для однодозовой или двудозовой вакцины укладывают в пачку (размеры 95х65х22) из картона коробочного.

10 ампул для пятидозовой вакцины укладывают в пачку (размеры 106х65х24) из картона коробочного.

В пачку с вакциной вкладывают Инструкцию по применению (листок-вкладыш) и скарификатор ампульный (если необходим).

Пачки с вакциной и упаковочный лист помещают в термоконтейнер.

Хранить при температуре от 2 до 25 ^оС .

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 25 ^оС в условиях, исключающих замораживание.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

3 года.