Натрия пикосульфат Медисорб (Sodium picosulfate Medisorb)

Действующее вещество: натрия пикосульфат.

Каждый 1 мл препарата содержит 7,5 мг натрия пикосульфата моногидрата.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сорбитол (Е 420), натрия бензоат (Е 211).

Перечень вспомогательных веществ

Натрия бензоат

Натрия цитрата дигидрат

Сорбитол жидкий некристаллизующийся

Лимонной кислоты моногидрат

Вода очищенная.

Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.

Действующее вещество - натрия пикосульфат - представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Абсорбция

После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.

Распределение

Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2- метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида за 48 часов.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Препарат Натрия пикосульфат Медисорб показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ;
• кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• первый триместр беременности.

Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.

Беременность

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния натрия пикосульфата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.

Лактация

Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов не выявлено.

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Режим дозирования

Взрослые

10-20 капель (5-10 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза - 10 мг (20 капель).

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Дети в возрасте от 0 до 4 лет

1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет 5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза - 5 мг (10 капель).

Дети старше 10 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутрь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции (НР) классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.

Частота неизвестна: обморок (обморочное состояние).

Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе.

Нечасто: рвота, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».

Телефон: + 7 (7172) 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21 92 78

Телефон «горячей линии»: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg/

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: + 374 (10) 20 05 05, + 374 (96) 22 05 05

Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42

Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь ГУ «Госфармнадзор»

Адрес: 220030, г. Минск, ул. Мясникова, д. 32, пом. 2

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: + 375 (17) 271-25-75

Электронная почта: pharm@gospharmnadzor.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://gospharmnadzor.by

Симптомы

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, поступали сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата натрия пикосульфата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Натрия пикосульфат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Диуретики или глюкокортикостероиды

При одновременном применении с высокими дозами препарата Натрия пикосульфат Медисорб диуретики или глюкокортикостероиды повышают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Антибиотики

Совместное применение препарата Натрия пикосульфат Медисорб и антибиотиков может уменьшать слабительный эффект препарата.

Несовместимость

Не применимо.

Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы - можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, или применять препарат разово по мере необходимости.

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Стимулирующие слабительные средства, включая натрия пикосульфат, не способствуют снижению массы тела.

У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Сорбитол (Е 420)

Данный лекарственный препарат содержит 643,7 мг сорбитола в каждом 1 мл препарата. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей в возрасте от 4 до 10 лет содержится 858,3 мг и 429,15 мг сорбитола соответственно. Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей. Наличие в лекарственных препаратах для приема внутрь сорбитола может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, вводимых одновременно.

Натрия бензоат (Е 211)

Данный лекарственный препарат содержит 2 мг натрия бензоата в каждом 1 мл препарата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель).

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Специальных клинических исследований влияния препарата Натрия пикосульфат Медисорб на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.

Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть, во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 15 мл во флакон из коричневого стекла третьего гидролитического класса номинальным объемом 26 мл, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей из полиэтилена высокого давления и полипропилена или во флакон из коричневого стекла третьего гидролитического класса номинальным объемом 15 мл или 20 мл, укупоренный навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления с вертикальным капельником из полиэтилена низкого давления.

По 30 мл во флакон из коричневого стекла третьего гидролитического класса номинальным объемом 35 мл, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена высокого давления и крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей из полиэтилена высокого давления и полипропилена или во флакон из коричневого стекла третьего гидролитического класса номинальным объемом 30 мл, укупоренный навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления с вертикальным капельником из полиэтилена низкого давления.

Один заполненный, укупоренный флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флаконе) для защиты от света. Не замораживать.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

2 года.

После первого вскрытия

Использовать в течение 1 года после вскрытия флакона.