Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (Smallpox vaccine live (Smallpox vaccine))
Вакцина - пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.
Растворитель - прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запаха.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 прививочная доза вакцины содержит:
Действующее вещество: вирус осповакцины - не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).
Вспомогательное вещество: пептон (стабилизатор) - в конечной концентрации 5-10%.
Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - глицерина раствор 50%.
1 мл растворителя содержит: глицерин - 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0,004 М - до 1 мл.
Примечание:
Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М: кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.
Описание препарата
Вакцина - пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.
Растворитель - прозрачная бесцветная сиропообр азная жидкость без запаха.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не м енее 5 лет.
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.
Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.
Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.
Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).
Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.
Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (•), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (•••).
В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.
Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.
Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.
Учет результатов вакцинации
Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20-25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - образование рубца (обычно на 3-й неделе).
Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.
Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.
Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.
Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.
Показания
Вакцина оспенная живая предназначена для специфической профилактики натуральной оспы.
1. При появлении случая (случаев) натуральной оспы вакцинации (ревакцинации) подлежат:
- взрослые в возрасте от 18 лет и старше, относящиеся к группам повышенного риска, направляемые для ликвидации очага (очагов) инфекции, независимо от срока и результата предшествующей прививки против оспы;
- лица, находившиеся в прямом и непрямом контакте с подозрительным на оспу больным или его вещами (необходимость вакцинации определяет врач, исходя из оценки соотношения возможной пользы и степени риска развития осложнений).
2. При отсутствии натуральной оспы вакцинации (ревакцинации) подлежат взрослые в возрасте от 18 лет и старше, относящиеся к группе повышенного риска встречи с натуральной оспой (медицинские и другие работники).
3. Вакцинации (ревакцинации) подлежат взрослые в возрасте от 18 и старше, работающие с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.
Особенности вакцинации лиц, ранее никогда не прививавшихся против оспы - см. раздел «Особые указания».
Противопоказания
При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:
| Нозологические формы | Допустимость прививки |
| 1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции: | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.); | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| б) гепатит С; | Противопоказана |
| в) хроническая пневмония | Не ранее 12 мес с начала ремиссии |
| Примечание: при контакте с инфекционными больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания. | |
| 2. Туберкулез (легочный и внелегочный) | По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра |
| 3. Кожные заболевания: | |
| а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе; | Противопоказана |
| б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания) | Не ранее 2 мес после выздоровления |
| 4. Иммуносупрессивные состояния: | |
| а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты; | Противопоказана |
| б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.) | Противопоказана |
| 5. Нервные и психические заболевания: | |
| а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт; | Противопоказана |
| б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля; | По заключению невропатолога |
| в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе; | По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии |
| г) психические заболевания | По заключению психоневролога |
| Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом. | |
| 6. Болезни сердечно-сосудистой системы: | |
| а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардия, инфаркт миокарда; | Противопоказана |
| б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы) | Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов |
| 7. Болезни внутренних органов: | |
| а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато- церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит; | Противопоказана |
| б) заболевания желчевыводящих путей; | Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации) |
| в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит; | Противопоказана |
| г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность; | Противопоказана |
| д) пиелонефрит; | Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии |
| е) токсические нефропатии (транзиторные) | Не ранее 6 мес после выздоровления |
| 8. Болезни эндокринной системы: | |
| а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии | Противопоказана |
| 9. Системные заболевания соединительной ткани: | |
| а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и | Противопоказана |
| 10. Болезни крови: | |
| а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа; | Противопоказана |
| б) гемолитические состояния; | Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста |
| в) анемии дефицитные | После выздоровления |
| 11. Аллергические заболевания: | |
| а) бронхиальная астма; | Противопоказана |
| б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции); | После выздоровления по заключению аллерголога |
| в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены; | Противопоказана |
| г) аллергия к компонентам вакцины; | Противопоказана |
| д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.) | Не менее 6 мес после реакции |
| Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии | |
| 12. Болезни уха, горла, носа: | |
| а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения; | Не ранее 2 мес после операции или санации |
| б) хронический отит | Не ранее 3 мес с момента ремиссии |
| 13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания | Противопоказана |
| 14. Оперативное вмешательство | Не ранее 2 мес после выздоровления |
С осторожностью
Беременность и лактация
Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.
Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.
Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.
В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.
К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.
К осложнениям относятся:
1. Вакцинальная язва.
2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:
- инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);
- аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайелла);
- генерализованная вакциния;
- вакцинальная экзема;
- ползучая вакциния;
- прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния.
3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:
- энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);
- поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);
- полирадикулоневрит;
- серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко).
4. Обострение соматических и хронических заболеваний:
сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь и др.), заболевания крови (лейкемия, лейкоз и др.), нефриты и нефрозы; заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.
По частоте реакции возникают:
Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.
Часто (1/10-1/100) - повышение температуры выше 38,5 °С.
Передозировка
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.
Взаимодействия
Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.
Особые указания
При необходимости вакцинации лиц, ранее никогда не прививавшихся против оспы и не имеющих вакцинальных знаков, или лиц, имеющих повышенный возрастной риск развития поствакцинальных осложнений, ее проводят двухэтапным методом:
1 этап - подкожное введение препарата ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная (РУ ЛП-№(002443)-(РГ-RU)), в соответствии с инструкцией по ее применению;
2 этап - накожная прививка препаратом Вакцина оспенная живая.
Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!
В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 сут после прививки.
Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.
Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.
Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.
Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.
После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.
Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.
Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С, давлении пара 0,20 МПа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Упаковка
Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле.
Растворитель по 0,3 мл в ампуле.
По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.
В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.
При упаковке ампул с вакциной и растворителем, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С.
Допускается однократное кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Не замораживать.
Утилизация
Срок годности
Вакцина - 2 года; растворитель - 3 года.
Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.
Не применять по истечении срока годности препарата.