Слезин (Slezin)

Действующие вещества: гипромеллоза + декстран.

Каждый мл препарата содержит 3 мг гипромеллоза и 1 мг декстран-70.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид.

Перечень вспомогательных веществ

Глицерол

Борная кислота

Натрия тетрабората декагидрат

Калия хлорид

Натрия хлорид

Динатрия эдетата дигидрат

Бензалкония хлорид

1 M раствор натрия гидроксида или 1 M раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH)

Вода очищенная.

Прозрачный, бесцветный раствор.

Лекарственный препарат Слезин - искусственная слеза. Содержит водорастворимую полимерную систему, которая, взаимодействуя с естественной слезной жидкостью глаза, улучшает увлажнение роговицы, обеспечивая гидрофильность поверхности роговицы за счет обычных процессов адсорбции на границе раздела пленки слезной жидкости и поверхности роговицы. Препарат физиологически смешивается с пленкой слезной жидкости, повышая ее стабильность на поверхности роговицы. Уменьшает симптомы раздражения, связанные с синдромом сухого глаза, и защищает роговицу от высыхания. После однократного закапывания действие препарата сохраняется в течение 90 мин.

Абсорбция

Препарат обладает низкой системной абсорбцией при местном применении.

Препарат Слезин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при синдроме «сухого глаза».

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Сведения о применении препарата Слезин в период беременности отсутствуют. Однако, действующие вещества препарата Слезин (декстран-70 и гипромеллоза) действуют как дополнительная защита передней поверхности глазного яблока и не проявляют фармакологической активности. Не ожидается абсорбции компонентов препарата в системный кровоток, что исключает возможность их влияния на репродуктивную функцию или развитие плода. Применение лекарственного препарата Слезин в период беременности возможно.

Лактация

Неизвестно, проникают ли декстран-70, гипромеллоза или другие компоненты препарата в грудное молоко. Несмотря на это, прекращение грудного вскармливания не является необходимым. Применение препарата Слезин в период грудного вскармливания возможно.

Так как декстран и гипромеллоза являются фармакологически инертными веществами, не ожидается влияния препарата Слезин на мужскую и женскую фертильность.

Режим дозирования

По 1 - 2 капли закапывать в конъюнктивальный мешок по мере необходимости.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет, не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз).

Для предотвращения контаминации раствора препарата при использовании, пациентам следует избегать контакта кончика капельницы с глазом и кожей.

После применения препарата Слезин рекомендуется произвести носослезную окклюзию (слегка нажать на область внутреннего угла глаза и подержать 1 -2 минуты), или осторожно закрыть глаз на 2 минуты. Это может снизить системную абсорбцию препарата, тем самым уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличить местную эффективность.

В случае использования нескольких местных офтальмологических препаратов, перерыв между закапываниями должен составлять не менее 15 минут.

Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто в ходе клинических исследований отмечалось затуманивание зрения.

Резюме нежелательных реакций

Нижеследующие нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости:

очень часто (≥ 1 / 10),

часто (≥ 1/100, но <1/10),

нечасто (≥ 1 / 1000, но < 1 / 100),

редко (≥ 1 / 10 000, но < 1 / 1 000),

очень редко (< 1 / 10 000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: затуманивание зрения.

Часто: остаточные явления синдрома "сухого" глаза, нарушения со стороны век, необычные ощущения в глазу, чувство инородного тела, дискомфорт в глазу.

Нечасто: зуд глаза, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, фотофобия, гипестезия глаза.

Частота неизвестна: эритема век, отек конъюнктивы, боль в глазу, выделения из глаз, корочки на краях век, слезотечение.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: дискомфортные ощущения на коже.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Симптомы

На основании имеющихся данных не отмечено случаев передозировки препарата. На основании характеристик препарата Слезин в случае его передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона токсические эффекты маловероятны.

Лечение

В случае инстилляции в конъюнктивальную полость избыточного количества препарата необходимо промыть глаза теплой водой.

Не ожидается клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами несмотря на то, что исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Слезин предназначен только для местного применения в офтальмологии при синдроме "сухого" глаза, характеризующемся дискомфортом, сухостью, жжением, чувством инородного тела, раздражением, вызванным кондиционером, мерцанием длительно работающего телевизора или монитором компьютера, пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром, ветром и т.д.

Препарат Слезин не следует применять для инъекций!

Если пациенты ощущают головную боль, боль в глазах, изменение зрения, раздражение глаз, постоянную красноту, или если состояние ухудшается или продолжается в течение более 72 часов, они должны прекратить применение препарата и проконсультироваться с лечащим врачом.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 0,075 мг бензалкония хлорида в 1 мл.

Мягкие контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид с изменением их цвета. Перед применением данного лекарственного препарата необходимо снять контактные линзы и надеть обратно спустя 15 минут.

Сообщалось о раздражении глаз, жалобах на сухость глаз, вызванную бензалкония хлоридом; он способен изменять слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сухостью глаз и пациентов с поражением роговицы. При длительном применении необходимо наблюдение за пациентами.

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами и механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

По 15 мл препарата в белый полимерный флакон-капельницу, закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с листком вкладышем помещают в картонной пачке.

Хранить при температуре ниже 25 ° в оригинальной упаковке (в пачке).

Нет особых требований к утилизации.

Невскрытый флакон

3 года.

После первого вскрытия

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.