Скимазол® (Skimazol)

Действующие вещества: бетаметазон + гентамицин + клотримазол.

Каждый грамм крема содержит: 0,5 мг (0,05%) бетаметазона (в виде дипропионата), 1000 ME гентамицина (в виде сульфата), 10 мг (1%) клотримазола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт.

Перечень вспомогательных веществ:

• вазелин;
• пропиленгликоль;
• цетостеариловый спирт;
• парафин жидкий;
• макрогола цетостеарат 1000;
• бензиловый спирт;
• натрия дигидрофосфата дигидрат;
• фосфорная кислота;
• фосфорная кислота* или натрия гидроксид*;
• вода очищенная.

* используются для регулирования значения pH.

Однородный крем мягкой консистенции белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат для наружного применения.

Крем Скимазол® сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Препарат Скимазол® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям: дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к бетаметазону, гентамицину и клотримазолу возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе - простой и аллергический дерматиты, атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит), ограниченный нейродермит, экзема, дерматомикозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

• Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Специфические кожные заболевания (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса).
• Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, простой герпес) в области нанесения препарата.
• Кожные поствакцинальные реакции.

Препарат Скимазол® следует назначать с осторожностью при беременности (особенно в I триместре), детском возрасте (> 2 лет), при длительном лечении, при применении на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей).

Беременность

Применение препарата Скимазол® во время беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

У беременных не следует применять препарат на больших участках кожи или в течение длительного периода времени.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Скимазол® в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

Наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающую ткань два раза в день - утром и на ночь.

Для обеспечения эффективности лечения крем Скимазол® необходимо применять регулярно. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также реакции пациента.

Если клиническое улучшение не наступает после 3-4 недель лечения, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 2 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Безопасность и эффективность препарата Скимазол® у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно.

Ниже приведена частота реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций распределяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации и зуд.

Реакции, встречающиеся при применении глюкокортикостероидов для наружного применения (особенно при применении окклюзионных повязок): частота неизвестна - чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гиперпигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения).

Реакции, встречающиеся при применении клотримазола: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.

Реакции, встречающиеся при применении гентамицина: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон горячей линии: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При длительном применении местных ГКС (глюкокортикостероиды) в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких- либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается.

Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение

Симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Какого-либо взаимодействия препарата Скимазол® крем с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Несовместимость

Не применимо.

Крем Скимазол® не предназначен для применения в офтальмологии. Пациенты, применяющие системные глюкокортикостероиды или глюкокортикостероиды для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Продолжительное наружное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции при применении препарата Скимазол®, лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками. Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при применении глюкокортикостероидов для наружного применения, в особенности у детей.

Системная абсорбция глюкокортикостероидов или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей. При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Данный лекарственный препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Дети

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно- надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача. У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиться пятью днями.

Окклюзионные повязки не должны применяться.

Некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и, в связи с этим, повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

По 15 г и 30 г крема в ламинированную разборную тубу (в тубы алюминиевые, обработанные эпоксидным лаком и закрытые мембраной). Туба дополнительно закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.