Синупрет® (Sinupret)

Активный компонент: [горечавки желтой корней, первоцвета цветков, щавеля травы, бузины черной цветков, вербены лекарственной травы] экстракт.

1 мл (соответствуют 1,2 г) препарата содержит:

417 мг жидкого экстракта (1:38,5) горечавки желтой корней (Gentianae luteae radicibus) : первоцвета цветков (Primulae floras) : щавеля травы (Rumicis herbae) : бузины черной цветков (Sambuci nigrae/lores) : вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae) (1:3:3:3:3).

Экстрагенты: этанол 59 % (об/об), вода очищенная.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: мальтит, этанол.

Перечень вспомогательных веществ

Ароматизатор вишневый

Мальтит жидкий.

Прозрачная, вязкая жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение) или выпадение незначительного осадка.

Доклинические данные показывают, что Синупрет® проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек, соответственно. Синупрет® оказывает противовоспалительное действие. ослабляя миграцию воспалительных клеток и образование отека in vivo в моделях острого воспаления.

Синупрет® проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп А, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет® показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.

Эксперименты in vitro демонстрируют также антибактериальное действие против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus. Streptococcus pneumoniae).

Клиническая эффективность и безопасность

Терапевтическое применение препарата Синупрет® основано на традиционном подходе, значительном клиническом опыте и научных данных. Заявленные показания изучались в ряде клинических исследований с участием около 450 взрослых, получавших Синупрет®, и аналогичного числа пациентов, получавших плацебо или препарат сравнения в "основных" исследованиях, и около 7600 взрослых и детей, получавших Синупрет® в других исследованиях.

Оценка эффективности была показана в пяти клинических исследованиях, имеющих высокий уровень доказательности.

В рандомизированных двойных слепых клинических исследованиях Синупрет® показал значительное уменьшение острых симптомов и признаков синусита. В двух из них Синупрет® значительно превосходил плацебо после 2 недель лечения в качестве дополнения к антибактериальной терапии. Уменьшение симптомов обструкции и головной боли было более выраженным в группе, получавшей Синупрет®. В двух клинических исследованиях активного контроля с амброксолом оба метода лечения показали одинаковую эффективность. Однако у пациентов в группе препарата Синупрет® наблюдалось значительное уменьшение некоторых симптомов (таких как пиорея, головная боль) по сравнению с амброксолом. В случаях хронического синусита данные общих шкал оценки пациентов свидетельствовали в пользу препарата Синупрет®.

В одном открытом рандомизированном исследовании Синупрет® был столь же эффективен, как N-ацетилцистеин.

Все клинические исследования подтвердили положительный профиль безопасности препарата Синупрет®.

Исследований фармакокинетики и биодоступности не проводилось, поскольку не все активные вещества известны в подробностях.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Исследования канцерогенности и фототоксичности не проводились.

Препарат Синупрет® показан к применению у взрослых и детей возрасте от 2 лет и старше при остром и хроническом воспалении полости носа и околоносовых пазух (острый и хронический риносинусит).

Гиперчувствительность к горечавки желтой корням, первоцвета цветкам, щавеля траве, бузины черной цветкам, вербены лекарственной траве, и/или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата Синупрет® у беременных. Ретроспективный анализ применения препаратов Синупрет®, капли и Синупрет®, таблетки, покрытые оболочкой, с участием 672 беременных не выявил тератогенного потенциала и эмбриотоксичности. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов. Применение препарата Синупрет® в период беременности возможно только после оценки соотношения пользы и риска лечащим врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет® или их метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания в связи с отсутствием опыта его применения в этот период.

Данные о влиянии препарата Синупрет®, сироп на фертильность у людей отсутствуют. Доклинические исследования препаратов Синупрет®, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет®, капли для приема внутрь, не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 3 раза в день (утром, днем и вечером) в соответствии с приведенной ниже таблицей.

Длительность курса лечения составляет 7-14 дней. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 2 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Синупрет® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Перед применением флакон необходимо взбалтывать! Необходимую дозу отмеряют при помощи мерного стаканчика. При необходимости препарат можно запить небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥1/100, но <1/10)

нечасто (≥1/1000, но <1/100)

редко (≥1/10000, но <1/1000)

очень редко (<1/10000)

неизвестно: на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: местные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, зуд.

Неизвестно: системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, отек лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, боли в эпигастральной области.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru | https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz | http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by | http://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26 | Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg | http://pharm.kg

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 10 23 16 82 | Горячая линия: +374 10 20 05 05 | Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: vigilance@pharm.am | http://pharm.am

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы. При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций. Лечение: симптоматическое.

Комбинация с антибактериальными лекарственными средствами возможна и целесообразна. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Несовместимость

Не применимо.

Необходимо проинформировать пациента о том, что: в случае, если на фоне лечения симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться к врачу.

При появлении носовых кровотечений, лихорадки, сильных болей, гнойных носовых выделений, нарушении зрения, асимметрии средней части лица или глаз или онемении лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов, что требует проведения дифференциальной диагностики и медикаментозного лечения.

При длительном хранении возможное помутнение или выпадение незначительного осадка, что не влияет на качество и эффективность препарата.

Пациентам с гастритом и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, и пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Синупрет® с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 6,8 - 8,3 % (об/об) этанола, то есть до 440 мг на разовую дозу для взрослых (7,0 мл), что соответствует 11 мл пива или 5 мл вина и до 132 мг на минимальную разовую дозу для детей (2,1 мл), что соответствует 4 мл пива или 2 мл вина. Из-за содержания алкоголя препарат не следует принимать пациентам с алкоголизмом, а также после лечения алкогольной зависимости. Присутствие алкоголя в препарате следует принимать во внимание беременным или кормящим женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Возможен прием препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой, который не содержит этанол (алкоголь).

Данный препарат содержит мальтит. Синупрет® не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы. Мальтит может вызывать легкое слабительное действие.

Информация для пациентов с сахарным диабетом

7,0 мл сиропа содержат 5,5 г мальтита, что соответствует 0,35 «Хлебных Единиц» (ХЕ). Энергетическая ценность составляет 2,3 ккал/г мальтита.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 2 лет на настоящий момент не установлены. Данные отсутствуют.

При применении в рекомендуемых дозах препарат Синупрет® не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

По 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с устройством для наливания из полиэтилена низкой плотности и навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По одному флакону вместе с мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.