Синуфорте® (Sinuforte®)

ЛАБОРАТОРИО РЕЙГ ХОФРЕ, С.А., Испания, Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.
Растворитель "вода для инъекций" - прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.
Беременность
Детский возраст до 5 лет
Кормление грудью

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000026

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

    Лекарственная форма ГРЛС

    Лиофилизат назал.

    Состав

    а) флакон с активным компонентом содержит: лиофилизат сока и экстракта
    клубней цикламена европейского свежих
    (гемолитический индекс 1:6000 -1:12000)
    50 мг
    б) флакон с растворителем содержит:
    вода для инъекций
    5 мл

    Описание препарата

    Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.
    Растворитель "вода для инъекций" - прозрачная бесцветная жидкость.
    Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-желтого цвета.

    Фармако-терапевтическая группа

    Носа заболеваний средство лечения

    Входит в перечень

    -

    Коды и индексы

    МКБ-10 код

    -

    DrugBank ID

    -

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.
    Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.
    Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.
    Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.

    Фармакокинетика

    Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты, не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

    Применение

    Показания

    - Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
    - Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
    - Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.

    Противопоказания

    - Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
    - Полипозные риносинуситы;
    - Кисты околоносовых пазух;
    - Аллергические риносинусопатии;
    - Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
    - Артериальная гипертензия II-III ст.;
    - Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
    - Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).

    С осторожностью

    -

    Беременность и лактация

    -

    Фертильность

    -

    Рекомендации по применению

    Интраназально.

    Взрослые и дети старше 5 лет:

    1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
    2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
    3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
    4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
    5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
    6. Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
    7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.
    - При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).- Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
    - Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
    - Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
    В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
    Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.

    Передозировка

    В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
    При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
    Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
    При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.
    Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.

    Особые указания

    В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.
    При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
    Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
    Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
    Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    -

    Упаковка

    По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающийся пластмассовой крышкой.
    Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
    После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °С в течение 15 суток в защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    5 лет.
    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска

    Без рецепта

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    ЛС-000026

    Дата регистрации

    2010-02-05

    Дата переоформления

    2023-06-08

    Статус регистрации

    Действующий

    Представительство

    Дата окончания действия

    -

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2024-04-14