СинСаВак™ (Вакцина для профилактики желтой лихорадки живая аттенуированная) (SinSAVac (Live attenuated yellow fever vaccine))

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Вирус желтой лихорадки штамм «17Д»¹ не менее 1600 БОЕ (3,2 log10 БОЕ) или 3,0 log10 МЕ вируса

¹Выращен в куриных эмбрионах, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free (8РТ)-категории)

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий, сорбитол.

Контейнер является многодозным. Количество доз во флаконе указано в разделе «Форма выпуска / дозировка».

Перечень вспомогательных веществ

Лиофилизат:

Натрия хлорид;

Калия хлорид;

Динатрия фосфат дигидрат;

Калия дигидрофосфат;

Кальция хлорид дигидрат;

Магния сульфат гептагидрат;

Лактозы моногидрат;

Сорбитол;

L-гистидин;

L-аланин;

Желатин

Растворитель:

Вода для инъекций.

Лиофилизат

Пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Растворитель (вода для инъекций)

Бесцветная прозрачная жидкость.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью не менее 10-15 лет.

Вакцина обладает способностью стимулировать у привитых людей выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки. Вируснейтрализующие антитела сохраняются в организме до 10 и более лет.

Протективная эффективность и безопасность

В ходе проведенных клинических исследований вакцины были оценены ее иммуногенность и безопасность.

Получены убедительные данные, свидетельствующие, что вакцина для профилактики желтой лихорадки производства ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) является иммунологически активной и безопасной. Вакцина желтой лихорадки используется более 40 лет для детей с 9-ти месячного возраста и взрослых. Побочные поствакцинальные проявления после вакцинации ЖЛ незначительные. Вакцина обладает способностью стимулировать у привитых людей выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки. Вируснейтрализующие антитела сохраняются в организме до 10 и более лет.

Не применимо.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований острой токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Вакцина СинСаВак показана к применению у взрослых и детей от 9 месяцев для профилактики желтой лихорадки:

• у лиц, направляющихся, проезжающих, или проживающих в регионах, в которых регистрируется заболеваемость желтой лихорадкой;
• у лиц, направляющихся в страну, въезд в которую требует наличия международного свидетельства о вакцинации;
• у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к белку куриного яйца.
• Тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения и т.п.) на предыдущее введение вакцины.
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины СинСаВак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
• Заболевания вилочковой железы (тяжелая миастения, синдром Ди Георга, тимома), состояние после удаления тимуса.
• Первичные (врожденные) иммунодефициты.
• Вторичные (приобретенные) иммунодефициты (прививки проводят не ранее чем через 12 месяцев после выздоровления/окончания лечения).
• Врожденная непереносимость фруктозы.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети в возрасте до 9-ти месяцев.
• Симптоматическая ВИЧ-инфекция.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения желтой лихорадкой.

Беременность

Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано при беременности. Беременным женщинам необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Женщинам, которые планируют беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности.

Лактация

Применение вакцины желтой лихорадки противопоказано в период лактации. Женщинам в период грудного вскармливания необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Режим дозирования

Взрослые

Первичная вакцинация: проводят однократно в дозе 0,5 мл за 10 суток до выезда в энзоотичный район, так как этот срок необходим для формирования иммунитета к вирусу желтой лихорадки.

Согласно обновленным рекомендациям Международных медико-санитарных правил ВОЗ, свидетельство о вакцинации против желтой лихорадки действительно в течение всей жизни вакцинированного лица и вступает в силу через 10 дней после даты вакцинации.

Однако следует рассмотреть необходимость ревакцинации у отдельных категорий с учетом риска, в зависимости от сезона, местоположения, видов деятельности и продолжительности нахождения в эндемичном районе. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Дети

Дети в возрасте до 9 месяцев

Безопасность и эффективность Вакцины СинСаВак у детей в возрасте от 0 до 9 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 9 месяцев и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Подкожно

Не вводить в сосудистое русло. Не вводить внутрикожно.

Вакцинацию восстановленным препаратом проводят однократно подкожно шприцем в область дельтовидной мышцы.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц. Все содержимое флакона с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течение 5 мин. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем содержимое флакона осторожно перемешивают круговыми движениями до полного растворения лиофилизата и набирают в шприц одну прививочную дозу в объеме 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины в течение 12 часов при температуре от 2 до 8 °С. Восстановленный препарат представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета.

Резюме профиля безопасности

В клиническом исследовании препарата СинСаВак наиболее частыми реакциями (от 1% до 2% участников) были боль и гиперемия в месте инъекции. Реже (менее 1%) - головная боль. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.

Местные реакции могут появиться через 12 - 24 ч после инъекции и исчезают спустя 2-3 суток. Общие реакции могут развиться в интервале между 4 и 10 сутками после прививки. Продолжительность общей реакции не превышает 3 -х суток.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики желтой лихорадки)

С целью оценки частоты встречаемости нежелательных явлений при проведении клинических исследований вакцины использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Возможные побочные реакции (на основании предшествующего опыта применения вакцины для профилактики желтой лихорадки)

*Специфичны для детской популяции (с учетом опыта применения вакцин желтой лихорадки).

** реакции выявлены при применении препарата СинСаВак, с частотой гиперемии и боли в месте введения - часто, головной боли - редко.

Описание отдельных нежелательных реакций

Возможно повышение температуры тела до 38,5 °С с ознобом, развитие местных и общих аллергических реакций, включая анафилактические. Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2­4 дней до и после вакцинации.

В медицинской литературе описаны очень редкие случаи серьезных реакций со стороны нервной системы и опасные для жизни побочные эффекты с возможным развитием функциональной недостаточности внутренних органов при использовании вакцин других производителей: нейротропное заболевание, связанное с вакциной против желтой лихорадки (YEL-AND), проявляющееся высокой температурой тела с головной болью и спутанностью сознания, повышенной утомляемостью, скованностью мышц шеи, судорогами, онемением конечностей или всего тела, болью в мышцах, снижением артериального давления, и висцеротропное заболевание, связанное с вакцинацией против желтой лихорадки (YEL-AVD), напоминающее молниеносную инфекцию вирусом дикого типа. Вакцинассоциированное нейротропное заболевание может развиться после первичной вакцинации в течение 30 дней, висцеротропное - в течение 10 дней. Вакцинированному рекомендовано обращать внимание на самочувствие в течение как минимум десяти дней после вакцинации.

При возникновении тяжелых и/или непредвиденных нежелательных реакций необходимо срочно обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Тел.: +7(800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Потенциальный риск передозировки не изучен.

Допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям за исключением вакцин для профилактики туберкулеза.

В случае необходимости применения вакцины одновременно с другими прививками, препараты следует вводить в разные анатомические области тела.

Не рекомендовано использование вакцины желтой лихорадки одновременно с живой вакциной для профилактики холеры. При проведении вакцинаций в разные дни, интервал между вакцинациями должен быть не менее одного месяца.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

При неодновременном (не в один день) введении живых вакцин рекомендуется интервал 1 месяц между их введением; между введением живой и неживой вакцин допустим любой интервал.

СинСаВак нельзя вводить лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, в том числе системные стероиды в высокой дозе, другие иммуносупрессивные препараты, в том числе биологические, радиотерапию, цитотоксические препараты.

Дети

Чтобы обеспечить максимальный защитный эффект для детей до 15 лет, рекомендуется, по возможности, соблюдать интервал не менее 2 месяцев между предшествовавшей вакцинацией против желтой лихорадки и вакцинацией против других заболеваний.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по использованию препарата».

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

СинСаВак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Синкопальное состояние (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглы, поэтому места проведения вакцинации должны быть оборудованы с учетом предотвращения травмы при синкопе.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

В течение 14 дней после вакцинации нельзя быть донором крови, так как в этот период существует риск передачи вируса через препараты крови.

Вспомогательные вещества

Калий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит калия».

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит 2,05 мг сорбитола на 1 дозу. Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Особые группы пациентов

Пациенты с бессимптомной ВИЧ-инфекцией

Вакцину применяют с осторожностью у пациентов с бессимптомной ВИЧ-инфекцией без признаков иммунодефицита, которые не могут избежать поездок в эндемичные районы, в связи с отсутствием достаточных данных для определения иммунологических параметров, определяющих безопасность и эффективность вакцинации. Таким пациентам следует рассмотреть потенциальные риски и преимущества вакцинации, принимая во внимание имеющиеся рекомендации.

Лица пожилого возраста

Вакцинация пациентов в возрасте 60 лет и старше может сопровождаться повышенным риском нежелательных реакций, в том числе вакцинассоциированного нейротропного и висцеротропного заболеваний. В случае, если невозможно избежать посещения энзоотичных районов по желтой лихорадке, пациенты 60 лет и старше должны обязательно проконсультироваться с врачом по вопросу вакцинации.

Дети

Детям младше 9 месяцев необходимо отложить поездку в энзоотичные по желтой лихорадке регионы или отказаться от нее.

Учитывая возможность развития неврологической симптоматики (головокружение, слабость), рекомендуется в период до 10 суток после иммунизации с осторожностью управлять транспортными средствами и движущимися механизмами.

Вакцина выпускается в комплекте с растворителем (вакцина и растворитель упаковываются в разные пачки).

Первичная упаковка

Вакцина - по 10 доз во флаконах темного цвета из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками.

Растворитель - по 6 мл в ампулах из стекла 1 -го гидролитического класса.

Вторичная упаковка

Вакцина - 10 флаконов в картонной пачке вместе с листком-вкладышем. Растворитель - 10 ампул по 6 мл в картонной пачке.

Вакцина - Хранить в холодильнике (2-8 °С).

Растворитель - Хранить при температуре не выше 25 °С и не ниже 2 °С.

Вакцина - Перевозить в холодильнике (2-8 °С).

Растворитель - Перевозить при температуре не выше 25 °С и не ниже 2 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.