Шингрикс (Shingriks)

Вакцина Шигрикс содержит:

Действующее вещество: Гликопротеин Е (gE) вируса ветряной оспы.

1 доза (0,5 мл) вакцины, восстановленной из лиофилизата путем смешивания с адъювантной системой AS01_B в форме суспензии, содержит 50 мкг гликопротеина Е (gE).

Гликопротеин Е - это белок, присутствующий в вирусе ветряной оспы. Данный белок не способен инфицировать человека.

Адъювантная система состоит из растительного экстракта (Quillaja saponaria Molina, фракции 21 (QS-21) (50 микрограммов) и бактериального экстракта (3-О-десацил-4'-монофосфориллипида A (MPL)) и используется для улучшения ответной реакции организма на вакцину. Адъюванты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин для улучшения реакции организма на вакцину.

Прочими ингредиентами являются:

Лиофилизат

Сахароза, полисорбат 80, натрия дигидрофосфата дигидрат, калия гидрофосфат.

Суспензия

3-О-дезацилированный монофосфорил-липид А (МФЛ), сапонины Quillaja очищенные (QS-21), диолеоила фосфатидилхолин, холестерин, динатрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лиофилизат представляет собой порошок белого цвета.

Суспензия представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Вакцина Шингрикс помогает Вашему организму создать собственную защиту от опоясывающего герпеса и его осложнений.

Как и любая другая вакцина, вакцина Шингрикс не может полностью защитить всех вакцинированных.

Вакцина Шингрикс показана для профилактики опоясывающего герпеса и связанных с ним осложнений, таких как постгерпетическая невралгия:

• у взрослых с 50 лет и старше,
• у взрослых с 18 лет и старше с повышенным риском развития опоясывающего герпеса.

Не применяйте вакцину Шингрикс:

• Если у Вас аллергия на любые компоненты вакцины. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь, сопровождающуюся зудом, одышку и отек лица или языка.

Перед применением вакцины Шингрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если у Вас тяжелая инфекция с высокой температурой тела. В этом случае вакцинацию можно отложить до выздоровления. Легкая инфекция, например, простуда, не должна быть причиной для отказа от вакцинации, тем не менее проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас нарушение свертывания крови или легко появляются синяки.
• Поскольку после или даже до любого укола может случиться обморок, сообщите врачу или медсестре, если Вы до этого теряли сознание во время инъекции.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Шингрикс будет вводиться вашим врачом или медицинским работником. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Вакцину Шингрикс в объеме 0,5 мл вводят в мышцу с помощью шприца (обычно в левое плечо).
• Вам сделают 2 инъекции с интервалом от 2 до б месяцев. С учетом состояния Вашего здоровья Ваш врач может также рекомендовать Вам ввести вторую инъекцию через 1 месяц после введения первой дозы.
• Количество доз и сроки их введения должны определяться вашим лечащим врачом с помощью официальных рекомендаций.
• Вам сообщат, когда Вам нужно будет вернуться для введения второй дозы вакцины Шингрикс. Нужно убедиться, что Вы полностью завершили курс вакцинации. Это поможет усилить защиту, обеспечиваемую вакциной Шингрикс.
• Если Вы думаете, что пропустили введение дозы вакцины Шингрикс, обратитесь к лечащему врачу, который решит, требуется ли введение дозы вакцины, и когда ее следует назначать.

Вакцину Шингрикс можно вводить, даже если Вы уже были вакцинированы живой аттенуированной вакциной для профилактики опоясывающего герпеса. Поговорите с Вашим врачом, если Вам нужна дополнительная информация.

Вакцина Шингрикс не предназначена для профилактики ветряной оспы.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Порошок и суспензию следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину восстанавливать не допускается.

Как подготовить вакцину Шингрикс:

Вакцину Шингрикс следует восстановить перед введением.

1. Все содержимое флакона с суспензией извлекают с помощью шприца.
2. Все содержимое шприца переносят во флакон с лиофилизатом.
3. Осторожно встряхивают до полного растворения лиофилизата.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость, от бесцветной до светло-коричневого цвета.

Восстановленную вакцину следует осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При наличии какого-либо из описанных нарушений вакцину вводить не допускается.

После восстановления вакцину следует ввести незамедлительно; если это невозможно, вакцину следует хранить в холод иль нике (2-8 °С). Если вакцина не использована в течение б часов, ее следует утилизировать.

Перед введением:

1. Все содержимое флакона, содержащего восстановленную вакцину, извлекают с помощью шприца.
2. Для введения вакцины вакцинируемому иглу на шприце меняют на новую.

Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина Шингрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• жалобы со стороны желудка и пищеварения (в том числе тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, повышенная утомляемость, озноб, лихорадка

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд в месте инъекции, общее плохое самочувствие

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в суставах (артралгия)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, отек лица, языка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании (ангионевротический отек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: roszdravnadzor.gov.ru

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вакцина Шингрикс вводится одновременно с другой вакциной, каждая вакцина должна быть введена в другое место инъекции.

Вакцину Шингрикс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились.

Вакцину Шингрикс следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Важная информация о некоторых компонентах вакцины Шингрикс

Данный препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит натрий.

Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть, по сути, не содержит калий.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Нет данных о влиянии вакцины Шингрикс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При плохом самочувствии не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 флакону с суспензией в пластиковом блистере, закрытом пленкой, с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.

Храните в картонной пачке для того, чтобы защитить от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте вакцину в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.