Септодиар® (Septodiar)

5 мл суспензии для приема внутрь содержит

Действующее вещество: нифуроксазид - 200,0 мг

Вспомогательные вещества: карбомер - 12,52 мг, сахароза - 893,84 мг, апельсина масло – 0,25 мкл, этанол 96 % - 30,25 мкл, метилпарагидроксибензоат - 5,00 мг, пропилпарагидроксибензоат - 2,50 мг, натрия гидроксид - 1,25 мг, лимонная кислота безводная - 0,62 мг, вода очищенная - до 5,00 мл.

После взбалтывания суспензия представляет собой жидкость желтого цвета с однородно распределенными в ней частицами, с апельсиновым запахом.

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл три карбоновых кислот и ряд других процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами, вызывающими острые кишечные инфекции. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp. и Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

После приема внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальная часть - химически измененным.

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

• Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или другим компонентам препарата.
• Беременность.
• Период новорожденности (до 1 месяца).
• Недоношенность.
• Редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы/изомальтазы (препарат содержит сахарозу).

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать Септодиар во время беременности не рекомендуется.

В период лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Внутрь. Для удобства дозирования препарата необходимо использовать прилагаемую мерную ложку.

Перед применением суспензию необходимо взболтать.

Взрослые

Взрослым: 200 мг (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч). Продолжительность курса лечения: 5-7 дней, но не более 7 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Детям 1 до 6 месяцев: 100 м г нифуроксазида (2.5 м л суспензии) 2-3 раза в сутки (интервал между приемом 8-12 ч).

Детям с 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемом 8 ч), между приемом 8-12 ч.

Детям с 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2.5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемом 8 ч).

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и в пострегистрационном опыте применения, представлены в соответствии с перечнем системно-органных классов в последовательности медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, нечеткость зрения, слабость, судороги), а также лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния. повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата.

В связи с наличием в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергических реакций (иногда отсроченных).

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено ввиду возможного развития дисульфирамоподобных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одна разовая доза препарата Септодиар для детей (2,5 мл) содержит 446,92 мг сахарозы, что соответствует 0,0372 Хлебной Единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 10 г углеводов).

Одна разовая доза препарата Септодиар для взрослых (5 мл) содержит 893,84 мг сахарозы, что соответствует 0,0744 Хлебной Единицы (ХЕ).

Суточная доза сахарозы в зависимости от режима дозирования составляет: по 2,5 мл суспензии для приема внутрь 2 раза в сутки - 0,0744 ХЕ; по 2.5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки - 0,1116 ХЕ; по 5 мл суспензии для приема внутрь 3 раза в сутки - 0,2232 ХЕ; по 5 мл суспензии для приема внутрь 4 раза в сутки - 0,2976 ХЕ.

Препарат Септодиар не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 90 мл во флаконы из коричневого стекла с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой из алюминия с прокладкой из полиэтилена и с кольцом первого вскрытия.

1 флакон вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

После первого вскрытия - 3 месяца.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.