Секнидокс (Secnidox)

Действующее вещество: секнидазол.

Каждая таблетка содержит 1000 мг секнидазола.

Вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий.

Перечень вспомогательных веществ:

ядро:

• крахмал кукурузный
• целлюлоза микрокристаллическая (101)
• карбоксиметилкрахмал натрия
• кальция гидрофосфат
• повидон К30
• магния стеарат
• тальк

пленочная оболочка:

• опадрай® II синий 85F20400:
• поливиниловый спирт
• макрогол
• титана диоксид (Е171) тальк
• алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132).

Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета, с гравировкой ’’SECN” на одной стороне и поперечной риской на другой.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Секнидазол представляет собой производное нитроимидазола. Оказывает бактерицидное (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидное (внутри- и внекишечное) действие.

Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytic и Giardia lamblia.

Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Абсорбция

После приема внутрь секнидазол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Секнидазол проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, экскретируется в грудное молоко.

Биотрансформация

Биодоступность составляет около 80 %. После приема 2 г секнидазола максимальная плазменная концентрация достигается через 3-4 ч.

Период полувыведения секнидазола из плазмы крови составляет около 25 ч.

Элиминация

Препарат медленно выводится из организма, в основном через почки: около 50% принятой дозы экскретируется за 120 ч.

Препарат Секнидокс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте старше 3 лет, или массой тела более 16 кг для лечения следующих заболеваний:

• уретрит и вагинит, вызванные Trichomonas vaginalis;
• амебиаз кишечника, вызванный Entamoeba histolytica;
• амебиаз печени, вызванный Entamoeba histolytica;
• гиардиоз, вызванный Giardia lamblia.

• Гиперчувствительность к секнидазолу, другим производным имидазола или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»;
• беременность и период грудного вскармливания;
• органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
• заболевания крови (в т. ч. в анамнезе).

Беременность

Накопленный к настоящему времени опыт недостаточен для оценки возможного фетотоксического действия секнидазола. У животных секнидазол не вызывал тератогенных эффектов. Тем не менее, поскольку секнидазол способен проникать через плацентарный барьер, не рекомендуется применять секнидазол во время беременности.

Лактация

Секнидазол выводится с грудным молоком.

На время лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Были зарегистрированы случаи кандидоза слизистой оболочки полости рта и анальной области, а также случаи диареи у младенцев, которые были на грудном вскармливании у матерей, получавших производные имидазола (но не секнидазол).

Режим дозирования

Взрослые

Уретрит и вагинит:

Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.

Амебиаз кишечника:

Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica): Однократный прием 2 г секнидазола (2 таблетки), курс лечения 1 день.

Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic): 2 г секнидазола (2 таблетки) в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени:

1,5 г секнидазола (1,5 таблетки) в один или несколько приемов в течение 5 дней.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Секнидокс у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Детский возраст от 3 до 18 лет или массой тела более 16 кг:

Амебиаз кишечника:

Острый амебиаз с выраженной симптоматикой (форма histolytica): Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.

Амебиаз без клинической симптоматики, включая очаговую и цистную формы (minuta и cystic): 30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печени:

30 мг/кг/сут в один или несколько приемов в течение 5 дней.

Гиардиоз:

Однократный прием дозы 30 мг/кг, курс лечения 1 день.

Способ применения

Препарат принимают внутрь, непосредственно перед едой, запивая небольшим количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями:

очень часто (≥ 1/10);

часто (от ≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: крапивница, сыпь, ангионевротический отек, анафилактическая реакция, лихорадка.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: умеренная обратимая лейкопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головокружение, снижение кожной чувствительности (парестезия), периферическая нейропатия.

Очень редко: нарушение координации движений (атаксия).

Нарушения со стороны желудочно-кишечные тракта:

Часто: тошнота, рвота, боли в области желудка.

Нечасто: глоссит, стоматит, «металлический» привкус во рту.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

Усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

Необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и немедленно обратиться к врачу. Лечение симптоматическое.

Дисульфирам: при совместном применении секнидазола с дисульфирамом возможны психотические реакции, состояние спутанности сознания.

Антикоагулянты для приема внутрь (например, варфарин): секнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) и повышает риск возникновения кровотечений за счет снижения печеночного метаболизма антикоагулянтов.

Взаимодействие с алкоголем: сочетание с алкоголем вызывает симптомы «антабусной реакции» (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, «приливы жара», тахикардия).

Несовместимость

Не применимо.

При печеночном амебиазе в фазе нагноения прием препарата следует сочетать с дренажным удалением гноя или с удалением абсцессов.

При одновременном приеме непрямых антикоагулянтов необходимо чаще определять протромбиновое время и осуществлять мониторинг МНО (международного нормализованного отношения) и при необходимости корректировать дозу антикоагулянта на протяжении всего курса терапии секнидазолом и в течение 8 дней после окончания терапии.

На время терапии секнидазолом и в течение 5 дней после ее завершения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин пациенты должны воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструации.

Следует избегать применение секнидазола у пациентов с заболеванием крови в анамнезе. Длительное применение желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Секнидокс содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг на дозу), то есть по сути, «не содержит натрия».

Возможны такие побочные эффекты, как головокружение и нарушение координации движений. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 2 таблетки в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

3 года.