Себозол® (Sebozole)

В 1 г препарата содержится:

Действующее вещество: кетоконазол 20,0 мг

Вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия - 140,0 мг, пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (Dehyton PK 45) - 12,0 мг, натрия хлорид - 15,0 мг, ПЭГ-7 глицерил кокоат (Cetiol HE) - 8,5 мг, динатрия эдетат (триол Б) - 5,0 мг, поликватерниум-10 (UCARE Polymer JR-400) - 2,5 мг, парфюмерная композиция - 2,0 мг, лимонная кислота - 0,8 мг, бутилгидрокситолуол (дибунол) - 1,0 мг, метилхлоризотиазолинон (катон CG) - 0,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] - 0,018 мг, вода очищенная - до 1,0 г.

Однородная вязкая жидкость от ярко-розового до красно-оранжевого цвета.

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противогрибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia spp. (Pityrosporum spp.).

Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после наружного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после наружного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл.

Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Препарат показан для применения для лечения и профилактики инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.) таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Гиперчувствительность к кетоконазолу, к вспомогательным веществам, детский возраст до 12 лет.

Беременность

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин и в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения наружно препарата на кожу головы небеременных женщин. Кетоконазол обнаруживался в плазме крови после наружного нанесения шампуня на всю поверхность тела. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% во время беременности.

Лактация

Неизвестны риски, связанные с применением препарата в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% в период грудного вскармливания.

Поскольку всасывание кетоконазола в системный кровоток пренебрежимо мало, каких- либо эффектов на беременных женщин и детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Наружно.

Шампунь наносится на пораженные участки кожи, оставляется на 3-5 минут, затем смывается водой.

Лечение

Отрубевидный лишай: один раз в день в течение 1-3 дней; себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика

Себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Нежелательных реакций, наблюдавшихся у ≥ 1% пациентов после нанесения препарата в лекарственной форме шампунь лекарственный 2% на волосистую часть головы или кожу, не выявлено.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, но < 1/10; нечасто ≥ 1/1000, но < 1/100; редко ≥ 1/10000, но < 1/1000; очень редко < 1/10000; частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии:

нечасто - фолликулит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

редко - нарушение вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто - повышенное слезотечение;

редко - раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто - алопеция, сухость кожи, нарушение текстуры волос, сыпь, ощущение жжения;

редко - угревая сыпь, контактный дерматит, повреждение кожи, шелушение кожи;

частота неизвестна - изменение цвета волос, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, кожный зуд в месте нанесения, кожные реакции в месте нанесения;

редко - гиперчувствительность в месте нанесения, пустулы в месте нанесения; частота неизвестна - ангионевротический отек.

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения.

При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Кетоконазол предназначен только для наружного применения. Не проглатывать.

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Себозол® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 мл во флаконы из полиэтилена высокого давления, или из полиэтилена низкого давления, или из полимера, укупоренные крышками из полиэтилена или из полимера. На флакон наклеивают с двух сторон этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац для складных коробок или из картона хром-эрзац макулатурного.

По 5 мл в подушечку из материала упаковочного.

5 подушечек вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную из картона для потребительской тары или из картона хром-эрзац для складных коробок, или из картона хром-эрзац макулатурного.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.