Самарий 153 Sm оксабифор (Samarium, 153Sm oxabifor)

НИФХИ ИМ Л Я КАРПОВА ОАО, Россия, Раствор для внутривенного введения
Бесцветная прозрачная жидкость.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000008/01

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Раствор для внутривенного введения

    Лекарственная форма ГРЛС

    Раствор в/в

    Состав

    В 1 мл препарата содержится:
    Активные вещества:

    Самария-153 240- 1500 МБк

    Самария (в виде комплекса самарий оксабифор) 62,5 мкг

    Натрия оксабифора 20 мг

    Вспомогательные вещества:

    Натрия хлорид

    Вода для инъекций

    Описание препарата

    Бесцветная прозрачная жидкость.

    Фармако-терапевтическая группа

    Радиофармацевтическое терапевтическое средство

    Входит в перечень

    -

    Коды и индексы

    МКБ-10 код

    -

    DrugBank ID

    -

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Препарат "Самарий, 153 Sm оксабифор" обладает способностью избирательно накапливаться в метастатических и воспалительно-деструктивных очагах в костной ткани. Благодаря наличию в своем составе радионуклида самарий-153, испускающему бета- частицы, препарат воздействует на клетки метастатического или воспалительного очага и окружающие его нервные окончания, вызывая одновременно обезболивающий и антипролиферативный эффект. Наличие гамма-излучения позволяет регистрировать распределение и накопление препарата в организме при помощи гамма-камеры. По данным последующей остеоцинтиграфии с самарием-153 в очагах поражения регистрируются накопление препарата в 2-3 и более раза выше, чем в симметричных участках здоровой ткани. Эти данные обычно соответствуют результатам диагностики с остеотропными соединениями 99m Тс, в связи с чем она может использоваться в качестве критерия отбора для радионуклидной терапии препаратом "Самарий, 153 Sm оксабифор".

    Фармакокинетика

    После внутривенного введения "Самария, 153Sm оксабифор" в течение первых двух часов он накапливается в почках, мочевом пузыре, отмечается небольшое включение препарата в печень и проекции носовых пазух. Через два часа он начинает фиксироваться в костях, преимущественно в пораженных участках (метастатические очаги, зоны воспаления, места бывших переломов). В течение первых суток усиливается накопление препарата в костной ткани с преимущественной локализацией в вышеуказанных очагах. После фиксации в костных очагах убывание активности происходит в основном за счет физического распада, хотя в единичных случаях может наблюдаться усиление относительного накопления препарата в отдельных очагах в течение первых трех суток за счет перераспределения. В течение первых двух суток с мочой выводится от 28 % до 42 % от введенной активности. Максимум выведения приходится на первые 8-12 часов. Уровень экскреции зависит от функции почек, объема поражения костей и активности фиксации препарата в очагах.

    Применение

    Рекомендации по применению

    Препарат вводится внутривенно. С целью уменьшения лучевой нагрузки на персонал и безопасности при выполнении процедуры целесообразно использовать методику предварительного разведения в 50 - 100 мл физиологического раствора. Для этого рекомендуется установить систему для внутривенных вливаний и начать капельное введение физиологического раствора. Затем, временно перекрыв зажимом трубку системы, следует ввести во флакон с физиологическим раствором все требуемое количество раствора "Самарий, 153Sm оксабифор", после чего продолжить внутривенное капельное вливание.
    В онкологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 1,5 мКи/кг веса тела больного. В отдельных случаях она может быть увеличена до 2,0 мКи/кг или уменьшена до 1,0 мКи/кг веса тела.
    В ревматологической практике рекомендуется использовать активность из расчета 0,5 мКи/кг веса тела.При наличии показаний введение препарата можно выполнить повторно через 3 месяца.

    ОРГАНЫ

    Поглащенная доза, мГр/МБк

    Мочевой пузырь

    0,702

    Печень

    0,0067

    Почки

    0,351

    Тонкая кишка

    0,00783

    Нижний отдел толстого кишечника

    0,00999

    Верхний отдел толстого кишечника

    0,0051

    Яички

    0,00756

    Яичники

    0,00918
    Все тело эффективная эквивалентная доза(мЗв/МБк)) 0.01161

    Показания

    Препарат "Самарий, l53Sm оксабифор" применяется у взрослых. Предназначен для использования в онкологической практике с целью стойкого снижения интенсивности болевого синдрома, вызванного наличием метастатического поражения костей, а так же для торможения роста метастатической ткани в костных очагах. Кроме того, препарат может применяться в ревматологической практике для стойкого уменьшения артралгий при хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся сильным болевым синдромом (ревматоидный артрит, деформирующий артроз и др.).

    Противопоказания

    1. Гиперчувствительность к препарату или его компонентам.
    2. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
    3. Низкий уровень тромбоцитов (ниже 100,0x109/л).
    4. Низкий уровень лейкоцитов (ниже 2,0х109/л).
    5. Прогрессирующее снижение количества форменных элементов крови.
    6. Предварительная массивная миелосупрессивная химиотерапия.
    7. Угроза компрессионного перелома позвоночника.

    С осторожностью

    -

    Беременность и лактация

    Во время беременности и в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

    Фертильность

    -

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Непосредственно во время введения и в первые часы после него никаких реакций или побочных действий не зарегистрировано. В течение первых трех суток возможны небольшие токсические реакции в виде тошноты, проходящей самостоятельно или купируемой приемом 1 -2 таблеток церукала (метоклопрамида).
    В течение первых двух недель возможно усиление болей за счет лучевой реакции тканей в очагах поражения. Обострение может быть купировано приемом анальгетиков и (или) противовоспалительных препаратов. Клинический эффект обычно проявляется спустя две недели. Он носит стойкий характер (свыше 3 месяцев, а у некоторых больных - свыше 6 месяцев после однократного введения).

    Передозировка

    Данные по передозировке препарата отсутствуют.

    Взаимодействия

    Рассчитать риски фармакотерапии
    Радионуклидную терапию "Самарий, 153Sm оксабифор" можно сочетать с химио- и гормонотерапией, контролируя общее состояние больного и показатели периферической крови (см. "Противопоказания").

    Особые указания

    Использоваться препарат может в специализированных лечебных учреждениях, имеющих дополнительные очистные сооружения или в областных онкодиспансерах при условии сбора мочи в течение первых двух суток после введения с последующим её выдерживанием для распада радионуклида. Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    -

    Упаковка

    Раствор фасуют порциями по 500, 1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми. На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и инструкцию по применению препарата. Флакон, паспорт и инструкцию по применению помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ.

    Условия хранения

    В соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009).

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    4 суток с даты и времени изготовления.
    Не использовать по истечении срока годности препарата.

    Условия отпуска

    Для стационаров

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    Р N000008/01

    Дата регистрации

    2010-01-18

    Дата переоформления

    2017-07-26

    Статус регистрации

    Действующий

    Представительство

    Дата окончания действия

    -

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2022-10-02