
Сальтос® (Saltos)
Регистрация аннулирована
ПУЛЬМОМЕД ЗАО, Россия, Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.
Беременность
Детский возраст до 6 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек
Сахарный диабет
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N002277/01-2003
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
На одну таблетку
Активное вещество: сальбутамола гемисукцинат 7,23 мг (6 мг в пересчёте на сальбутамол).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 111,72 мг, повидон 2,6 мг,
кармеллоза натрия 2,6 мг, магния стеарат 1,25 мг.
Состав оболочки: ацетилцеллюлоза 4,43 мг, дибутилфталат 0,17 мг.
Активное вещество: сальбутамола гемисукцинат 7,23 мг (6 мг в пересчёте на сальбутамол).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 111,72 мг, повидон 2,6 мг,
кармеллоза натрия 2,6 мг, магния стеарат 1,25 мг.
Состав оболочки: ацетилцеллюлоза 4,43 мг, дибутилфталат 0,17 мг.
Описание препарата
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.
Фармако-терапевтическая группа
Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Бронхолитическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.
Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета2-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.
Предотвращает развитие бронхоспазма, улучшает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма, предотвращает ночные приступы удушья.
Контролируемое высвобождение сальбутамола гемисукцината после приема таблетки внутрь позволяет создавать и длительно поддерживать в крови эффективную терапевтическую концентрацию. Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14 ч.
Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета2-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.
В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.
Предотвращает развитие бронхоспазма, улучшает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма, предотвращает ночные приступы удушья.
Контролируемое высвобождение сальбутамола гемисукцината после приема таблетки внутрь позволяет создавать и длительно поддерживать в крови эффективную терапевтическую концентрацию. Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14 ч.
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения - 6 ч. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке. Связь с белками плазмы - 10%. Выводится почками (69-90%), преимущественно, в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) и с желчью (4%).
Применение
Рекомендации по применению
Перорально. Взрослым и детям старше 12 лет - по одной таблетке 7,23 мг один раз в сутки во второй половине дня. Максимальная суточная доза 4 таблетки (24 мг сальбутамола).
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Показания
Бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (в т.ч. ночная) хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, первый триместр беременности, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов. Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.
Беременность и лактация
Назначение препарата рационально в случае, если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Следует соблюдать осторожность, поскольку он может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Поскольку сальбутамол проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Часто - сердцебиение, тахикардия (при беременности - у матери и плода), головная боль, дистальный тремор, нервное напряжение.
Менее часто - головокружение, бессоница, мышечные судороги, тошнота, рвота, повышенная потливость.
Редко - аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аритмия, боль в груди, гипокалиемия, психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства, задержка мочи.
Менее часто - головокружение, бессоница, мышечные судороги, тошнота, рвота, повышенная потливость.
Редко - аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аритмия, боль в груди, гипокалиемия, психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства, задержка мочи.
Передозировка
Симптомы острого отравления: стенокардия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, усталость, головная боль, гипергликемия (сменяющая гипогликемию), снижение или повышение артериального давления, гипокалиемия, бессоница, недомогание, тошнота, нервное напряжение, судороги, тремор.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка и проведение симптоматич еской терапии (применение селективных бета1-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).
Лечение: отмена препарата, промывание желудка и проведение симптоматич еской терапии (применение селективных бета1-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).
Взаимодействия
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа -тяжелых желудочковых аритмий.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.
Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.
Назначение с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.
Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.
Снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.
Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.
Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.
Назначение с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.
Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.
Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.
Повышает вероятность развития гликозидной интоксикации.
Снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.
Особые указания
Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата н еобходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях.
Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.
Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Применение сальбутамола, как правило, не оказывает отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей особого внимания и быстрых реакций. Тем не менее, вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.
Упаковка
По 30 таблеток во флаконе пластмассовом. Флакон с инструкцией в пачке из картона.
Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационн ые данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
Р N002277/01-2003
Дата регистрации
2008-06-23
Дата переоформления
-
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Владелец
Представительство
-
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2016-12-17