Сальбутабс (Salbutabs)

Регистрация аннулирована
НАТИВА ООО, Россия, Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.
Детский возраст до 12 лет
Беременность
Заболевания печени
Заболевания почек
Кормление грудью
Сахарный диабет

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N002277/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Активное вещество: сальбутамола гемисукцинат 7,23 мг (6 мг в пересчёте на сальбутамол).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 111,72 мг, повидон 2,6 мг, кармеллоза натрия 2,6 мг, магния стеарат 1,25 мг.

Состав оболочки: ацетилцеллюлоза 4,43 мг, дибутилфталат 0,17 мг.

Описание препарата

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.

Фармако-терапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный.

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Бронхолитическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.

Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета2-адренорецепторов, в т.ч. на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.

Предотвращает развитие бронхоспазма, улучшает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма, предотвращает ночные приступы удушья.

Контролируемое высвобождение сальбутамола гемисукцината после приема таблетки внутрь позволяет создавать и длительно поддерживать в крови эффективную терапевтическую концентрацию. Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14 ч.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения - 6 ч. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке. Связь с белками плазмы - 10%. Выводится почками (69-90%), преимущественно, в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) и с желчью (4%).

Применение

Показания

Бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (в т.ч. ночная) хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, эмфизема легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия); миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, первый триместр беременности, одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Беременность и лактация

Назначение препарата рационально в случае, если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Следует соблюдать осторожность, поскольку он может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Поскольку сальбутамол проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Перорально. Взрослым и детям старше 12 лет - по одной таблетке 7,23 мг один раз в сутки во второй половине дня. Максимальная суточная доза 4 таблетки (24 мг сальбутамола).

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Часто - сердцебиение, тахикардия (при беременности - у матери и плода), головная боль, дистальный тремор, нервное напряжение. Менее часто - головокружение, бессоница, мышечные судороги, тошнота, рвота, повышенная потливость. Редко - аллергические реакции - крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек, парадоксальный бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аритмия, боль в груди, гипокалиемия, психоневрологические нарушения, в т.ч. психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства, задержка мочи.

Передозировка

Симптомы острого отравления: стенокардия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, головокружение сухость слизистой оболочки полости рта, усталость, головная боль, гипергликемия (сменяющая гипогликемию), снижение или повышение артериального давления, гипокалиемия, бессоница, недомогание, тошнота, нервное напряжение, судороги, тремор.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии (применение селективных бета1-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).
Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа -тяжелых желудочковых аритмий.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.

Назначение с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.

Повышает вероятность развития глйкозидной интоксикации.

Снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.

Особые указания

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях. Применение сальбутамола, как правило, не оказывает отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей особого внимания и быстрых реакций. Тем не менее, вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.

Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Упаковка

По 30 таблеток во флаконе пластмассовом. Флакон с инструкцией в пачке из картона.

Условия хранения

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N002277/01

Дата регистрации

2008-06-23

Дата переоформления

2014-11-26

Статус регистрации

Аннулирован

Производитель

Владелец

Представительство

Нет данных

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2016-09-15