Рубродекс (Rubrodex)

Препарат Рубродекс содержит:

Действующими веществами являются дексаметазон и тобрамицин.

Каждый мл раствора содержит 1 мг (0,1%) дексаметазона и 3 мг (0,3%) тобрамицина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат, тилоксапол, вода для инъекций, натрия гидроксид (для коррекции pH), серная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Рубродекс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Суспензия от белого до почти белого цвета.

Препарат Рубродекс принадлежит к группе средств, применяемых в офтальмологии; противовоспалительных средств в комбинации с противомикробными средствами; кортикостероидов в комбинации с противомикробными средствами.

Препарат Рубродекс содержит два действующих вещества - дексаметазон и тобрамицин. Дексаметазон - мощный глюкокортикостероид (вещество, способное подавлять воспалительные реакции). Тобрамицин - это антибиотик из класса аминогликозидов.

Препарат Рубродекс применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше при воспалительных заболеваниях глаз и тканей вокруг глаз, вызванных бактериями, чувствительными к препарату.

Также препарат Рубродекс применяется для профилактики и лечения воспаления после операций по удалению катаракты.

Не применяйте препарат Рубродекс:

• если у Вас аллергия на тобрамицин, дексаметазон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы считаете, что у Вас глазная инфекция, вызванная вирусом (например, герпетический кератит, оспа, ветряная оспа или другие вирусные заболевания глаза), определенными видами бактерий (например, туберкулезными микобактериями), грибками или паразитами;
• если у Вас гнойное заболевание глаза, для лечения которого Вам ранее не назначали другую противомикробную терапию;
• после удаления инородного тела из глаза;
• если у Вас рана или инфекция на поверхности глаза.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Рубродекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат Рубродекс во время беременности или грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат Рубродекс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Рубродекс только для закапывания в глаза.

Рекомендуемая доза

1-2 капли в пораженный глаз (глаза) через каждые 4-6 часов.

В первые двое суток доза может быть увеличена до 1-2 капель в пораженный глаз (глаза) через каждые 2 часа. Лечащий врач сообщит Вам, как часто закапывать препарат по мере улучшения Вашего состояния. Соблюдайте осторожность и не прекращайте терапию преждевременно.

При острой тяжелой инфекции рекомендуемая доза составляет 1-2 капли в пораженный глаз (глаза) каждый час. Лечащий врач сообщит, как часто Вам закапывать препарат по мере улучшения Вашего состояния.

Если Вам предстоит операция по удалению катаракты, обратитесь к лечащему врачу за подробными рекомендациями по применению препарата.

Если Вы применяете другие препараты для лечения глаз, такие как капли или мази, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Рубродекс и применением других препаратов для лечения глаз. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение у детей

Препарат Рубродекс может применяться у детей в возрасте от 2 лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Если Вы забыли применить препарат Рубродекс

Если Вы забыли закапать препарат Рубродекс, закапайте препарат, как только вспомните. Но не закапывайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если почти наступило время для следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу, а продолжайте со следующего запланированного закапывания.

Если Вы прекратили применение препарата Рубродекс

Если Вы прекратили применение препарата Рубродекс преждевременно, существует вероятность возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения глаз. Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом. Ваш врач может попросить Вас снижать дозу препарата постепенно, чтобы уменьшить вероятность развития нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Как следует применять препарат Рубродекс

• Вымойте руки перед применением препарата Рубродекс.
• Тщательно встряхните флакон перед применением.
• Сядьте перед зеркалом, чтобы видеть, что Вы делаете.
• Открутите крышку.
• Не прикасайтесь кончиком флакона к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
• Держите флакон, направив его вниз, в одной руке, между большим и средним пальцами.
• Откиньте голову назад.
• Пальцем другой руки оттяните нижнее веко пораженного глаза (Рисунок 1).
• Поднесите кончик флакона близко к глазу, не прикасаясь к нему, и аккуратно нажмите указательным пальцем на основание флакона (Рисунок 2) так, чтобы 1 или 2 капли, которые Вам прописали, попали в пространство между глазом и нижним веком.
• Закройте глаз или прижмите палец к уголку глаза около носа на 2 минуты (Рисунок 3). Это может снизить попадание препарата в системный кровоток и уменьшить вероятность возникновения нежелательных реакций.
• Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.
• Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания.

Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рубродекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нежелательные реакции со стороны глаз: боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек белка глаза (конъюнктивы), раздражение глаз;
• общие нежелательные реакции: головная боль, водянистые выделения из носа (ринорея), спазм голосовой щели (ларингоспазм).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• нежелательные реакции со стороны глаз: воспаление поверхности глаза (кератит), аллергическая реакция глаза, помутнение зрения, сухость глаз, покраснение глаз;
• общие нежелательные реакции: нарушение вкусовой чувствительности.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нежелательные реакции со стороны глаз: отек век, покраснение век, расширение зрачка (мидриаз), слезотечение;
• общие нежелательные реакции: тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность), головокружение, тошнота, дискомфорт в животе, серьезная кожная реакция (эритема многоформная), сыпь, отек лица, зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств- членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы применили препарата Рубродекс больше, чем следовало

Если Вы закапали препарата Рубродекс больше, чем следовало, промойте глаза теплой водой.

Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

При случайном проглатывании капель Рубродекс немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы применяете местные нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение этих препаратов и местных стероидов может увеличивать вероятность нарушения заживления роговицы.

Сообщите врачу, если Вы применяете препараты, содержащие ритонавир или кобицистат, так как они могут приводить к повышению уровня дексаметазона в крови.

При применении глазных капель, расширяющих зрачок, которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Рубродекс может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Перед применением препарата Рубродекс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если у Вас возникли аллергические реакции на препарат Рубродекс, прекратите его применение и обратитесь за консультацией к лечащему врачу. Аллергические реакции могут варьировать от локального зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьезных кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или системных антибиотиков того же класса (аминогликозиды).

- Если Вы применяете другие антибиотики одновременно с препаратом Рубродекс, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если у Вас есть в настоящее время или когда-либо в прошлом были такие заболевания, как миастения (нейромышечное заболевание, вызывающее слабость в скелетных мышцах) или болезнь Паркинсона (прогрессирующее расстройство нервной системы, которое влияет на двигательную функцию), проконсультируйтесь с лечащим врачом. Такие антибиотики могут усугубить мышечную слабость.

- Если Вы применяете препарат Рубродекс в течение длительного времени:

• Вам требуется регулярная проверка внутриглазного давления лечащим врачом. Этот препарат может повышать внутриглазное давление и вызывать глаукому или катаракту (помутнение хрусталика глаза). Дети в большей степени подвержены повышению внутриглазного давления. Если у Вас сахарный диабет, то риск повышения внутриглазного давления и развития катаракты у Вас выше;
• у Вас может развиться синдром Иценко-Кушинга из-за попадания препарата в кровь. Обратитесь к врачу, если у Вас появились отеки и набор веса в области живота и лица, поскольку обычно это первые признаки данного синдрома. Также после интенсивного или длительного применения препарата Рубродекс может развиться угнетение функции надпочечников. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать лечение самостоятельно. Эти риски имеют особенное значение для детей и пациентов, применяющих препараты ритонавир или кобицистат;
• Вы можете стать более восприимчивыми к глазным инфекциям. В случае наслоения новой инфекции обратитесь к лечащему врачу, чтобы начать соответствующую терапию.

- Не прекращайте применение препарата резко - существует вероятность возобновления симптомов инфекционного или воспалительного поражения глаз.

- Стероиды (к которым относится дексаметазон) при закапывании в глаз могут замедлять заживление раны глаза. Известно, что нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые местно, также замедляют заживление ран. Одновременное применение местных нестероидных противовоспалительных препаратов и местных стероидов может увеличить вероятность нарушения заживления ран.

- Если у Вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза (роговицы или склеры), перед применением препарата Рубродекс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Этот препарат может вызвать перфорацию глазного яблока.

- Если симптомы усугубляются или внезапно возобновляются, обратитесь к лечащему врачу.

- Ношение контактных линз при лечении воспаления или глазной инфекции не рекомендуется. Если во время лечения Вам необходимо использовать контактные линзы, то снимите их перед применением препарата Рубродекс. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания (см. также «Препарат Рубродекс содержит бензалкония хлорид»).

Дети

Препарат Рубродекс можно применять у детей в возрасте от 2 лет и старше.

Необходимо регулярно и часто измерять внутриглазное давление, особенно у детей младше 6 лет, при применении содержащих глюкокортикостероиды лекарственных препаратов. Риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за применения стероидов выше, и повышение давления может развиваться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата у детей.

Не применяйте препарат Рубродекс у детей младше 2 лет, так как эффективность и безопасность применения данного препарата у этой категории пациентов не установлены.

Препарат Рубродекс содержит бензалкония хлорид

Во время лечения воспаления глаз ношение контактных линз не рекомендуется.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта препарата Рубродекс с мягкими контактными линзами. Если Вам разрешено носить контактные линзы, снимите их перед применением препарата. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания.

Если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачного слоя в передней части глаза), то при частом или длительном применении препарата Рубродекс консервант бензалкония хлорид может вызвать покраснение глаз, ощущение инородного тела, светобоязнь, боль в глазах разной степени интенсивности, помутнение роговицы (развитие точечной или язвенной токсической кератопатии). Если у Вас появился какой-либо из перечисленных симптомов, обсудите это с лечащим врачом.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Сразу после применения препарата Рубродекс у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не станет ясным.

По 5 мл во флакон-капельницу из неокрашенного полиэтилена низкой плотности, с пробкой и навинчивающимся колпачком белого цвета из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

1 флакон-капельница с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Вскрытый флакон используйте в течение 30 дней.