Роксифурил™ (Roxifuril™)

В 1 капсуле содержится:

Действующее вещество: нифуроксазид - 200,00 мг

Вспомогательные вещества: сахароза - 72,00 мг, кукурузный крахмал - 72,70 мг, повидон (ПВП 90) - 9,90 мг, магния стеарат - 5,40 мг.

Состав оболочки капсулы:

Корпус: титана диоксид - 3,00%, краситель железа оксид желтый - 0,74%, желатин - q. s. 100%.

Крышечка: титана диоксид - 3,00%, краситель железа оксид желтый - 0,74%, желатин - q. s. 100%.

Твердые желатиновые капсулы № 1 желтоватого цвета, содержащие смесь гранул и порошка желтого цвета.

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана.

Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами, вызывающими острые кишечные инфекции. Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника.

Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus SPP-

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp. и Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Данные доклинической безопасности

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал. Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали и а мышах (50/пол/группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Основываясь на сравнении доз в пересчете на площадь поверхности тела, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах (в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м² , соответственно) препарат оказывал воздействие в 11 и 22 раза, соответственно, превышающее воздействие максимальной дозы для человека (1800 мг, или 493 мг/м² при массе тела пациента 60 кг).

Абсорбция

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20%) из желудочно-­кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

Элиминация

Нифуроксазид вводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида выводится химически измененным.

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

• Гиперчувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Особые указания»;
• беременность;
• детский возраст до 3-х лет (в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования);
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтозы.

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал (см. подраздел «Данные клинической безопасности»). Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Внутрь.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

По 200 мг (1 капсула) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.

Дети

Детям в возрасте от 3 лет до 6 лет: 200 мг (1 капсула) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям в возрасте от 6 лет до 18 лет: 200 мг (1 капсула) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

Препарат Роксифурил™ не следует применять у детей в возрасте от 0 до 3 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.

Препарат применяется только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в данном разделе.

В случае необходимости перед применением лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки неизвестны.

Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, нечеткость зрения, слабость, судороги), а также лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Применять препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

Лечение диареи у детей следует проводить под наблюдением врача.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено ввиду возможного развития дисульфирамоподобных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вспомогательные вещества

Одна разовая доза препарата Роксифурил™ (1 капсула) содержит 72,00 мг сахарозы, что соответствует 0,0059 ХЕ. Максимальная суточная доза (4 капсулы) содержит 288,00 мг сахарозы, что соответствует 0,0238 ХЕ.

Препарат Роксифурил™ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 6 капсул в блистер, приготовленный из материалов на основе непрозрачного белого ПВХ и закрытый алюминиевой фольгой.

По 3, 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по медицинскому применению.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.