Роноцит® (Ronocit)

Действующим веществом является цитиколин.

Каждый мл раствора содержит 250 мг цитиколина.

Каждая ампула объемом 4 мл содержит 1000 мг цитиколина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН до 6,0-7,0), вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Препарат Роноцит® содержит действующее вещество цитиколин.

Препарат Роноцит® относится к психоаналептикам; психостимуляторам, средствам, применяемым при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропным средствам: другим психостимуляторам и ноотропным средствам. Данные лекарственные средства улучшают работу головного мозга, в том числе: память, концентрацию внимания, скорость мышления.

Препарат Роноцит® стимулирует биосинтез структурных компонентов (фосфолипидов) мембран клеток головного мозга (нейронов), что приводит к улучшению передачи нервных сигналов.

Цитиколин, являясь предшественником ключевых компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия. Он способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, подавляет действие ферментов (фосфолипаз), разрушающих фосфолипиды клеточной стенки. Цитиколин также препятствует избыточному образованию веществ, повреждающих мембраны клеток (свободных радикалов), а также предотвращает гибель клеток (апоптоз).

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу электрохимических импульсов (холинергическую передачу) между клетками головного мозга. При черепномозговой травме уменьшает длительность периода отсутствия сознания (посттравматической комы) и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует - уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин помогает уменьшить выраженность когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, развивающихся из-за снижения содержания кислорода в мозговой ткани (хроническая гипоксия головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления нарушения памяти (амнезии).

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений в следствие дегенеративых и сосудистых заболеваний головного мозга.

Препарат Роноцит® применяется у взрослых с 18 лет при следующих состояниях и заболеваниях:

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

• черепно-мозговая травма в острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный периоды;

• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Не применяйте препарат Роноцит®

• если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Несмотря на то, что в исследованиях на животных отрицательного влияния препарата не выявлено, во время беременности лекарственный препарат Роноцит® может применяться только если Ваш врач считает, что ожидаемая польза превосходит потенциальный риск для Вашего будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко человека отсутствуют, в связи с этим Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения препаратом Роноцит®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы

Рекомендованная доза препарата Роноцит® составляет 1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель.

Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушено глотание) возможен переход на лекарственные формы, принимаемые внутрь (таблетки, покрытые пленочной оболочкой или раствор для приема внутрь).

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

Рекомендованная доза препарата Роноцит® составляет 500-2000 мг в день. Дозировку и длительность лечения, а также возможность перехода на лекарственные формы, принимаемые внутрь, определяет врач в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно препарат Роноцит® назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде капельного внутривенного вливания (инфузии) (скорость введения - 40-60 капель в минуту).

Препарат Роноцит® можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания и определяется Вашим лечащим врачом.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ

По 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3 - 5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

По 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения: 30 капель в минуту).

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 2,05 ммоль (или 47,13 мг) натрия в ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6. ОХЛП.

Передозировка

Симптомы

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата другие манипуляции с препаратом

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного препарата должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы.

Цитиколин совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Роноцит® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Роноцит® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов: серьезной аллергической реакции - анафилактического шока, который возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) и проявляется выраженным зудом и изменением цвета кожи, отеком лица, губ, языка или шеи, затрудненным дыханием и признаками резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Роноцит®

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, кожным зудом;

• снижение аппетита;

• бессонница;

• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);

• возбуждение;

• головная боль;

• головокружение;

• чувство онемения при параличе конечностей;

• затрудненное дыхание;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• изменение показателей анализов крови, которые характеризуют функцию печени;

• чувство жара;

• отеки.

В некоторых случаях препарат Роноцит® может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https:// www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Роноцит® больше, чем следовало

Всегда применяйте препарат Роноцит® именно так, как сказал лечащий врач.

В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из -за низкой токсичности препарата. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Вам следует обратиться к врачу несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью.

Если Вы забыли применить препарат Роноцит®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона). Цитиколин усиливает действие леводопы;

• меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность). Не следует применять Роноцит® одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Перед применением препарата Роноцит® проконсультируйтесь с лечащим врачом. В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Роноцит® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Роноцит® содержит натрий

Роноцит® в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 2.05 ммоль (или 47,13 мг) натрия в одной ампуле. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Роноцит® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 4 мл в ампулах из бесцветного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку, которая может быть покрыта прозрачной фольгой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и пачке картонной после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день месяца.