Ривароксия (Rivaroxia)

Препарат Ривароксия содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка:

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза-2910 15 cP, макрогол 4000, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

См. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат Ривароксия содержит натрий».

Круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-­красного цвета с гравировкой «10» на одной стороне таблетки.

Препарат Ривароксия содержит действующее вещество - ривароксабан.

Относится к антитромботическим средствам, то есть препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактор Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Ривароксия не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Препарат Ривароксия применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Не принимайте препарат Ривароксия:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение);
• если у Вас повреждение или состояние с высоким риском развития большого кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки), злокачественное новообразование с высоким риском развития кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезная патология сосудов головного или спинного мозга;
• если Вы применяете препараты для предупреждения образования тромбов, например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин (эноксапарин натрия, далтепарин натрия и др.), производные гепарина (фондапаринукс натрия и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатран и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением свертывания крови и высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени с нарушением функции печени (класса В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Ривароксия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если что-либо из нижеперечисленного относится к Вам:

- у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях или состояниях:

• нарушение функции почек средней (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 30-49 мл/мин) или тяжелой (при этом показатель клиренса креатинина в крови составляет 15-29 мл/мин) степени тяжести, поскольку может повыситься количество препарата в организме; применение препарата не рекомендуется при клиренсе креатинина менее 15 мл/мин;
• Вы принимаете противогрибковые препараты (азоловой группы) внутрь (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксия»);
• Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови (например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксия»);
• врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
• очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению препаратами;
• заболевание желудочно-кишечного тракта без образования язвы, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка (гастрит) или кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), заболевание, при котором
• происходит заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), злокачественное новообразование желудочно­-кишечного тракта или мочеполовых путей);
• нарушение со стороны кровеносных сосудов в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или когда-либо ранее было легочное кровотечение;

- у Вас искусственный клапан сердца;

- у Вас имеется нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром);

- врач оценил Ваше состояние как нестабильное либо Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции (тромбэктомия) с целью удаления тромба из легочных сосудов.

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы беременны. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксия, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксия, если Вы кормите грудью. Ривароксабан проникает в грудное молоко животных. Обратитесь к лечащему врачу, он примет решение о прекращении грудного вскармливания либо об отмене лечения препаратом Ривароксия.

Ривароксабан не оказывает влияния на способность к зачатию (фертильность) у самцов и самок крыс.

Женщинам детородного возраста следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения препаратом.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

- Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендованная доза препарата Ривароксия составляет 1 таблетка 10 мг один раз в день.

- Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии рекомендованная доза препарата Ривароксия составляет 1 таблетка 10 мг или 20 мг один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ применения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксия, таблетки 10 мг по 1 таблетке один раз в день, в одно и то же время (например, 1 таблетка утром или 1 таблетка вечером).

Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, обсудите с Вашим лечащим врачом другие способы приема препарата Ривароксия. Таблетку препарата Ривароксия можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед применением.

При необходимости можно ввести измельченную таблетку через специальную трубку для кормления, проходящую через нос и пищевод в желудок (назогастральный зонд).

Продолжительность лечения

Принимайте препарат Ривароксия ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности лечения препаратом Ривароксия принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксия примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после большого хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксия

Если Вы забыли принять препарат Ривароксия, примите таблетку в следующий прием, запланированный в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксия

Принимайте препарат Ривароксия регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксия без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, может увеличиться риск развития повторного сердечного приступа, инсульта либо смерти от заболеваний сердца и сосудов.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие антитромботические препараты, препарат Ривароксия может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь):

- Кровотечения

• если у Вас возникли признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, снижение силы мышц в правой или левой половине тела, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!
• длительное или выраженное кровотечение;
• необычная слабость, выраженная утомляемость, частое сердцебиение, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения Вашего лечения.

- Тяжелые кожные реакции

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз), распространенная сыпь, высокая температура тела, изменение лабораторных показателей крови (повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение количества эозинофилов (эозинофилия)), увеличение лимфатических узлов и поражение внутренних органов (таких как, печень, сердце, почки, поджелудочная железа и головной мозг) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром).

- Тяжелые аллергические реакции

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксия:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение;
• кровотечение из мочеполовых путей (урогенитального тракта) (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия));
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематома, кровоподтеки);
• послеоперационное кровотечение;
• ушиб;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• головная боль;
• головокружение;
• боль в ногах и руках;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• желудочно-кишечная боль;
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• диарея;
• рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• лихорадка;
• отечность конечностей;
• общий упадок сил и энергии (в том числе утомляемость и астения);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• повышение активности некоторых ферментов печени (трансаминаз) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
• снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации билирубина в крови;
• повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
• повышение концентрации гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• повышение активности лактатдегидрогеназы в крови;
• повышение активности липазы в крови;
• повышение активности амилазы в крови;
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• ухудшение общего самочувствия (включая общее недомогание);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности аланинаминотрансферазы или без такового) в крови;
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), в том числе гепатоцеллюлярное повреждение;
• отек;
• кровоизлияние в мышцу;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллерговоспалительное заболевание легких с образованием эозинофильных инфильтратов (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность/острая почечная недостаточность в результате выраженного кровотечения, вызывающее недостаточное кровоснабжение (гипоперфузию) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+ 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Тел.: +374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: info@ampra.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:+996 (312)21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg.

Если Вы приняли препарата Ривароксия больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу препарата Ривароксия больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Прием большой дозы препарата Ривароксия увеличивает риск развития кровотечений.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск развития кровотечения:

- ингибиторы изофермента СYР3А4 и Р-гликопротеина:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых на кожу (местно);
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);

- другие препараты для уменьшения свертывемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор) (см. раздел 4 листка-вкладыша, подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

- противовоспалительные и обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);

- дронедарон (для лечения нарушения ритма сердца);

- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием. При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксия, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, поскольку может увеличиться риск образования тромбов:

- индукторы изофермента CYP3A4:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксия и требуется ли более тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

Если Вам требуется хирургическое вмешательство

- Обязательно сообщите врачу, что принимаете препарат Ривароксия.

- Очень важно принимать препарат Ривароксия до и после операции именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач.

- Если во время операции был установлен катетер или пунктирована область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):

• очень важно принимать препарат Ривароксия до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам назначил лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании обезболивания после хирургического вмешательства. В этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь.

Пациенты пожилого возраста

Риск развития кровотечения может повышаться с увеличением возраста.

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции в большинстве случаев начинаются в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат Ривароксия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг не рекомендован для приема у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения ривароксабана, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, у детей в возрасте от 0 до 18 лет по заявленным показаниям (см. раздел 1 листка-вкладыша, подраздел «Показания к применению») не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ривароксия содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Ривароксия оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (с частотой: нечасто) и головокружения (с частотой: часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, Вам нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 10, 12 или 14 таблеток в блистере из прозрачного комбинированного материала поливинилхлорида/поливинилиденхлорида/поливинилхлорида и алюминиевой фольги.

По 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или по 5 блистеров (по 12 таблеток) или по 1, 2, 4 или 7 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальном блистере.

Измельченные таблетки

Измельченная таблетка препарата Ривароксия стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.