Ривароксабан-ЭТ (Rivaroxaban-ET)

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными микрокристаллическая, тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Ривароксабан-ЭТ не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Для предотвращения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в день.
• Для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.
• Переход с антагонистов витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-ЭТ

При величине международного нормализованного отношения (МНО) ≤ 2,5, как правило, лечащий врач отменяет лечение АВК и назначает лечение препаратом Ривароксабан-ЭТ. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности ривароксабана и поэтому не должно использоваться с этой целью.

• Переход с препарата Ривароксабан-ЭТ на лечение АВК

Лечащий врач назначает прием обоих препаратов одновременно до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥ 2,0. В первые два дня назначается стандартная начальная доза АВК, в дальнейшем доза АВК будет определена в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ривароксабан-ЭТ и АВК значение МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-ЭТ. После прекращения применения препарата Ривароксабан-ЭТ значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.

• Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-ЭТ

По назначению лечащего врача прекращают введение парентерального антикоагулянта и назначают применение препарата Ривароксабан-ЭТ за 0-2 часа до времени следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

• Переход с препарата Ривароксабан-ЭТ на парентеральные антикоагулянты

По назначению лечащего врача прекращают введение препарата Ривароксабан-ЭТ и начинают введение первой дозы парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно принять препарат Ривароксабан-ЭТ.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ каждый день в одно и то же время суток, независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку препарата целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан-ЭТ. Таблетку препарата Ривароксабан-ЭТ можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости измельченная таблетка может быть введена лечащим врачом через желудочный зонд.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки препарата в одно и то же время. Это поможет Вам не забыть об их приеме.

Решение о продолжительности лечения препаратом Ривароксабан-ЭТ принимает врач.

Предотвращение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях

Первую таблетку препарата Ривароксабан-ЭТ примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе - 2 недели.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ЭТ

Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только вспомнили об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, затем продолжайте принимать таблетки один раз в день как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-ЭТ

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-ЭТ без обсуждения с лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезного осложнения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Ривароксабан-ЭТ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше для:

• предотвращения образования тромбов в венах (венозной тромбоэмболии) у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях;
• предотвращения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозное расширение вен пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-ЭТ. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Грудное вскармливание

Безопасность и эффективность применения препарата Ривароксабан-ЭТ у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-ЭТ или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-ЭТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-ЭТ может вызвать кровотечение (часто - может возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• снижение артериального давления;
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто - зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• кровоподтек (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов - клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой в артерию ноги вводится катетер (псевдоаневризма).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию);
• нарушение функции почек (нефропатия), связанное с приемом антикоагулянтов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, проспект Комитаса, 49/4

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05

Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ЭТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-ЭТ, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-ЭТ увеличивает риск развития кровотечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете:

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии), сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-ЭТ, поскольку действие препарата Ривароксабан-ЭТ может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете:

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик),

сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-ЭТ, поскольку эффект препарата Ривароксабан-ЭТ может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Перед приемом препарата Ривароксабан-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:

• если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ЭТ»);
• если у Вас нарушения свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такие как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в прошлом;

• если у Вас онкологическое заболевание;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если при применении препарата Ривароксабан-ЭТ у Вас возникли болезненные зудящие высыпания на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдыри или язвы;
• если у Вас заболевание под названием антифосфолипидныи синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу; он примет решение о необходимости изменения лечения;

• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-ЭТ до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-ЭТ до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-ЭТ в данной дозировке у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-ЭТ может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Измельченные таблетки

Измельченная таблетка препарата Ривароксабан-ЭТ стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.