Ривароксабан-ЭТ (Rivaroxaban-ET)

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан-ЭТ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Ривароксабан-ЭТ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Ривароксабан-ЭТ, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ривароксабан-ЭТ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от красно-коричневого до коричневого цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан-ЭТ не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-ЭТ составляет 1 таблетка 20 мг один раз в день.

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш лечащий врач может назначить сниженную дозу препарата Ривароксабан-ЭТ - 1 таблетку 15 мг один раз в день.

Если Вы нуждаетесь в процедуре устранения закупорки кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство со стентированием) и у Вас нет заболевания почек, Ваш лечащий врач может назначить Вам одну таблетку препарата Ривароксабан-ЭТ 15 мг один раз в день в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для профилактики повторного образования тромбов

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан-ЭТ составляет 1 таблетка 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Переход с антагонистов витамина К (АВК) на препарат Ривароксабан-ЭТ

• Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии: прекратите лечение АВК и начните лечение препаратом Ривароксабан-ЭТ при значении международного нормализованного отношения (МНО) ≤ 3,0.
• Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также при лечении ВТЭ и профилактике рецидивов ВТЭ у детей: прекратите лечение АВК и начните лечение препаратом Ривароксабан-ЭТ при значении МНО ≤ 2,5.

МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Ривароксабан-ЭТ и поэтому не должно использоваться с этой целью.

Переход с препарата Ривароксабан-ЭТ на АВК

Принимайте одновременно АВК и препарат Ривароксабан-ЭТ, пока МНО не достигнет значения > 2,0. В первые два дня применяйте стандартную начальную дозу АВК, в дальнейшем доза АВК определяется в зависимости от величины МНО. Во время одновременного применения препарата Ривароксабан-ЭТ и АВК значение МНО должно определяться не ранее, чем через 24 часа после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Ривароксабан-ЭТ. После прекращения применения препарата Ривароксабан-ЭТ значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.

У детей прием препарата Ривароксабан-ЭТ необходимо продолжать в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После двух дней совместного применения следует измерить МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Ривароксабан-ЭТ. Продолжайте совместное применение препарата Ривароксабан-ЭТ и АВК, пока МНО не достигнет значения ≥ 2,0. После прекращения применения препарата Ривароксабан-ЭТ значение МНО может быть достоверно определено через 24 часа после приема последней дозы.

Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Ривароксабан-ЭТ

Прекратите введение парентерального антикоагулянта и начните применение препарата Ривароксабан-ЭТ за 0-2 часа до времени следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина).

Переход с препарата Ривароксабан-ЭТ на парентеральные антикоагулянты

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ и введите первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Ривароксабан-ЭТ.

Применение у детей и подростков

Дозу препарата Ривароксабан-ЭТ для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

• масса тела от 30 до 50 кг: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка 15 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.
• масса тела 50 кг или более: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка 20 мг один раз в день, что является максимальной суточной дозой.

На регулярной основе необходимо следить за массой тела ребенка и пересматривать дозу. Это необходимо для обеспечения оптимальной терапевтической дозы. Увеличение дозы должно происходить только на основании изменения массы тела. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ в одно и то же время суток, во время еды. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Ривароксабан-ЭТ можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте препарат Ривароксабан-ЭТ ребенку вместе с пищей, предпочтительно давая запить водой.

Препарат Ривароксабан-ЭТ следует принимать с интервалом примерно 24 часа. Если наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема препарата, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время суток. Это поможет Вам не забыть об их приеме.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Профилактика образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-ЭТ в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-ЭТ

• Если Вы принимаете по 1 таблетке 20 мг или по 1 таблетке 15 мг один раз в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 1 таблетки в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки один раз в день.
• Если Вы принимаете по 1 таблетке 15 мг два раза в день и пропустили дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в один и тот же день. Если Вы забыли принять таблетку, Вы можете принять 2 таблетки 15 мг одновременно, чтобы получить общую дозу 30 мг (2 таблетки) за один день. На следующий день продолжайте принимать по 1 таблетке 15 мг два раза в день.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-ЭТ

Лечение ривароксабаном должно рассматриваться как долговременное при условии, что польза от его применения превышает риск кровотечения.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан-ЭТ без обсуждения с лечащим врачом, потому что этот препарат предотвращает развитие серьезного осложнения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат Ривароксабан-ЭТ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше; у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг.

Взрослые:

• для профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) у пациентов с нарушением сердечного ритма (фибрилляцией предсердий) неклапанного происхождения;
• для устранения тромбов в венах ног (тромбоза глубоких вен - ТГВ) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболии легочной артерии - ТЭЛА) и профилактики повторного образования тромбов (рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии).

Дети:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой дозировкой 15 мг:

• для устранения тромбов в сосудах (венозной тромбоэмболии - ВТЭ) и профилактики повторного образования тромбов (рецидивов венозной тромбоэмболии) у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• для устранения тромбов в сосудах (венозной тромбоэмболии - ВТЭ) и профилактики повторного образования тромбов (рецидивов ВТЭ) у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обильное кровотечение;
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, опухоль, травма или кровоизлияние в головной или спинной мозг, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикоз вен пищевода);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для профилактики образования тромбов (например, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан-ЭТ, если Вы беременны или кормите грудью. Если есть вероятность, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан-ЭТ. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Грудное вскармливание

Безопасность и эффективность ривароксабана у женщин в период грудного вскармливания не установлены. Данные, полученные у животных, показывают, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан-ЭТ или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-ЭТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие подобные лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов, препарат Ривароксабан-ЭТ может вызвать кровотечение (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которое может быть потенциально опасным для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - головная боль, слабость с одной стороны тела, рвота, судороги, нарушение сознания и скованность затылочных мышц (возможные признаки внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
• длительное или обильное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия. Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространение интенсивной кожной сыпи, появление пузырей или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический или аллергический отек);
• очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ривароксабана:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества эритроцитов в крови, которое может проявиться бледностью кожи и вызвать слабость или чувство нехватки воздуха (анемия);
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
• снижение артериального давления;
• образование полости, заполненной кровью (гематома);
• носовое кровотечение;
• кровохарканье;
• кровоточивость десен;
• кал черного цвета, рвота цвета «кофейной гущи», выделение крови из прямой кишки (кровотечение из желудка или кишечника);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения;
• тошнота;
• рвота;
• запор;
• диарея;
• увеличение активности некоторых ферментов печени (АЛТ, АСТ) в анализе крови;
• кожная сыпь;
• кожный зуд, в том числе нечасто - зуд по всему телу (генерализованный зуд);
• кровоизлияние в кожу или под кожу;
• кровоподтек (экхимоз);
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации);
• нарушение функции почек (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом - повышение концентрации креатинина и мочевины в крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отеки конечностей;
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, утомляемость);
• кровотечение после хирургической операции;
• истечение крови или жидкости из хирургической раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов - клеток, которые отвечают за свертывание крови (тромбоцитопения);
• повышение количества тромбоцитов (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
• обморок;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (может быть выявлено по результатам анализов, назначенных врачом);
• увеличение концентрации желчного пигмента (билирубина) в анализе крови;
• повышение активности фермента щелочной фосфатазы в анализе крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в анализе крови;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• ухудшение самочувствия (недомогание);
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в анализе крови;
• повышение активности фермента липазы в анализе крови;
• повышение активности фермента амилазы в анализе крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с сопутствующим повышением активности фермента АЛТ или без него);
• застой желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение клеток печени;
• кровоизлияние в мышцу;
• локализованный отек;
• скопление крови (гематома) в месте введения катетера как осложнение кардиологической процедуры чрескожного коронарного вмешательства (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление легких с накоплением эозинофилов в альвеолах (эозинофильная пневмония).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к появлению боли, отека, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность после массивного кровотечения, вызвавшего недостаток кровоснабжения внутренних органов (гипоперфузию);
• нарушение функции почек (нефропатия), связанное с приемом антикоагулянтов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1 Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/4 Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-ЭТ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ривароксабан-ЭТ, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан-ЭТ увеличивает риск развития кровотечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете:

• флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол (лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций), кроме случаев, когда эти препараты наносятся только на кожу;
• кларитромицин, эритромицин (лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций);
• ритонавир (противовирусный препарат для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/ синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД));
• эноксапарин, клопидогрел, варфарин или другие препараты для уменьшения свертываемости крови (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты, например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту;
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения депрессии). Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-ЭТ, поскольку действие препарата Ривароксабан-ЭТ может усилиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете:

• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-ЭТ, поскольку эффект препарата Ривароксабан-ЭТ может снизиться. Лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Перед приемом препарата Ривароксабан-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:

• если у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан-ЭТ»);
• если у Вас нарушения свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие заброса желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в прошлом;

• если у Вас онкологическое заболевание;
• если у Вас установлен искусственный клапан сердца;
• если Вы пожилого возраста;
• если при применении препарата Ривароксабан-ЭТ у Вас возникли болезненные зудящие высыпания на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдыри или язвы;
• если у Вас заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов);
• если у Вас нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий неклапанного происхождения) и Вы перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием;
• если Ваш лечащий врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, или Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать этот препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-ЭТ до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии, то есть обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-ЭТ до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря, незамедлительно сообщите лечащему врачу. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат в дозировке 15 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат в дозировке 20 мг детям от 0 до 18 лет с массой тела менее 50 кг для лечения и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии.

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет по показаниям для взрослых, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан-ЭТ у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ривароксабан-ЭТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-ЭТ может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами или механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Измельченные таблетки

Измельченная таблетка ривароксабана стабильна в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.