Ривароксабан (Rivaroxaban)

Препарат Ривароксабан содержит

Действующим веществом является ривароксабан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910, 5 мПах), магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Пленочная оболочка:

Опадрай желтый 04F220007 (гипромеллоза (тип 2910, 15 мПа’с), макрогол 3350, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172)).

Препарат Ривароксабан содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Ха) и снижает образование тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Препарат Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ривароксабан показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином;
• профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапи и с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат Ривароксабан, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас обильное кровотечение;
• у Вас есть заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки, злокачественная опухоль с риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно перенесенная хирургическая операция на головном, спинном мозге или на глазах, аномалии сосудов или варикозное расширение вен пищевода);
• Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин и его производные (фондапаринукс и др.)), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного препарата на другой или случаев применения гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• у Вас острый коронарный синдром и ранее было кровоизлияние в головной мозг или тромбоз (закупорка) сосуда головного мозга (инсульт или микроинсульт);
• у Вас ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий и ранее у Вас было кровоизлияние в головной мозг (инсульт) или закупорка мелких артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или если у Вас был тромбоз сосуда головного мозга (ишемический, нелакунарный инсульт) в течение последнего месяца, и Вы одновременно принимаете ацетилсалициловую кислоту;
• у Вас заболевание печени, которое сопровождается повышенным риском кровотечения;
• Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Сообщите лечащему врачу, если что-либо из этого относится к Вам.

Перед приемом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Ривароксабан не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами (лекарственные препараты, снижающие свертываемость крови), которые замедляют тромбообразование (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата Ривароксабан, если у Вас:

- повышен риск кровотечения, который может наблюдаться в следующих ситуациях:

• у Вас тяжелое заболевание почек, так как функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при переходе с одного антикоагулянтного препарата на другой или при введении гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел "Другие препараты и препарат Ривароксабан");
• у Вас нарушение свертываемости крови;
• у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
• у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению, такое как гастрит (воспаление желудка), колит (воспаление кишечника) или эзофагит (воспаление пищевода), развившееся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
• у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
• у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в прошлом;
• Вы старше 75 лет;
• у Вас масса тела 60 кг или меньше;
• у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
• установлен искусственный клапан сердца;
• заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу - он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан, если Вы беременны или кормите грудью.

Если есть вероятность, что Вы можете за беременеть, используйте надежные методы контрацепции, пока Вы принимаете препарат Ривароксабан. Если Вы забеременеете во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, который решит, какое лечение Вам подходит.

Грудное вскармливание

Вы должны отказаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Ривароксабан или прекратить лечение, если решите продолжить грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 2,5 мг два раза в день.

Препарат Ривароксабан не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам ацетилсалициловую кислоту (как правило, 75-100 мг в сутки) или комбинацию ацетилсалициловой кислоты с клопидогрелом/тиклопидином (после острого коронарного синдрома) (75-100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и 75 мг в сутки клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан каждый день в одно и то же время суток (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) независимо от приема пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у Вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан. Таблетку препарата Ривароксабан можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом.

При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд:

Продолжительность применения

Лечение препаратом Ривароксабан следует начинать как можно раньше после стабилизации Вашего состояния при остром коронарном синдроме, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации. При этом парентеральное (инъекционное) введение антикоагулянтов обычно прекращается:

Если Вам диагностировали ишемическую болезнь сердца или заболевание периферических артерий, лечащий врач сообщит Вам, когда начинать прием препарата Ривароксабан. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан принимает врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций

- Кровотечение:

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

- Тяжелая кожная реакция:

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

- Тяжелая аллергическая реакция:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз;
• снижение артериального давления, возможные признаки: головокружение или обморок при вставании;
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа;
• кашель кровью (кровохарканье);
• кровоточивость десен;
• кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу);
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей (периферический отек);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• ушиб;
• выделение крови или жидкости (секрета) из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитоз);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше "Кровотечение");
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, сопровождающееся болью и отеком (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• заболевание, проявляющееся пожелтением кожи и глаз (желтуха);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• скопление крови (гематома), возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

"Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий" ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Ривароксабан, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Если Вы пропустили прием препарата, примите следующую дозу в обычное время, то есть в следующий запланированный в соответствии с рекомендациями прием.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан

Принимайте препарат Ривароксабан регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите принимать препарат, у Вас может увеличиться риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Ривароксабан может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций

- Кровотечение:

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).

Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!

• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

- Тяжелая кожная реакция:

• распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

- Тяжелая аллергическая реакция:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ривароксабан

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия);
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз;
• снижение артериального давления, возможные признаки: головокружение или обморок при вставании;
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа;
• кашель кровью (кровохарканье);
• кровоточивость десен;
• кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу);
• кожная сыпь;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
• нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отек конечностей (периферический отек);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
• ушиб;
• выделение крови или жидкости (секрета) из раны.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты - это клетки, которые помогают свертыванию крови (тромбоцитоз);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше "Кровотечение");
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови - повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• крапивница;
• кровоизлияние в сустав, сопровождающееся болью и отеком (гемартроз);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• заболевание, проявляющееся пожелтением кожи и глаз (желтуха);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• скопление крови (гематома), возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию (сосудистая псевдоаневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов - одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

"Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий" ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, то действие препарата Ривароксабан может усилиться:

• противогрибковые лекарственные препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол), кроме случаев, когда эти препараты наносятся местно (на кожу);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К (АВК), такие как варфарин, аценокумарол, прасугрел или тикагрелор) (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если лечащий врач считает, что у Вас высок риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить Вам профилактическое противоязвенное лечение.

Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, то действие препарата Ривароксабан может снизиться:

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

- Очень важно принимать препарат Ривароксабан до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;

- если во время хирургического вмешательства был установлен катетер или проведена пункция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если по окончании анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или заметите у себя нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря. В этом случае может потребоваться оказание неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Ривароксабан таблетки 2,5 мг у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Ривароксабан содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан может вызвать головокружение (часто) или обморок (нечасто) (см. раздел "Возможные нежелательные реакции"). Вы не должны управлять автомобилем, ездить на велосипеде или работать с какими-либо инструментами и механизмами, если у Вас возникнут эти симптомы.

По 14 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 контурных ячейковых упаковки по 14 или 15 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги.

Измельченные таблетки

Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.