Ривароксабан (Rivaroxaban)

Препарат Ривароксабан содержит:

Действующим веществом является ривароксабан - 15 мг и 20 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (тип 2910 5сР), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

Препарат содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Препарат Ривароксабан содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, препятствующим образова­нию тромбов.

Ривароксабан является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факто­ров свёртывания крови (фактора Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы.

Препарат Ривароксабан показан к применению у взрослых:

• для профилактики образования тромбов внутри сердца, возникающих на фоне нерегу­лярного сердечного ритма (фибрилляция предсердий и мерцательная аритмия), которые могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов головного мозга (инсульт) или других сосудов Вашего тела (системная тромбоэмболия);
• при образовании тромбов в венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен, ТГВ), ко­торые также могут смещаться с током крови и вызывать закупорку сосудов лёгких (тром­боэмболия лёгочной артерии, ТЭЛА), требующие лечения, а также для профилактики повторных ТГВ/ТЭЛА.

Препарат Ривароксабан применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела от 30 кг:

• при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах лёгких, требующих лече­ния и профилактики повторного образования (после, как минимум, 5 дней лечения инъ­екционными антикоагулянтами).

Не принимайте препарат Ривароксабан, если:

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечислен­ные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас значимое активное кровотечение;
• у Вас имеется повреждение или состояние, при котором повышен риск большого крово­течения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спин­ного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внут­ричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пище­вода, артериовенозные мальформации (появление между артериями и венами вместо сети капилляров патологически извитых шунтирующих сосудов), аневризмы сосудов или серьёзные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• Вы принимаете другие антикоагулянты (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и др.), за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения заку­порки катетера, установленного в вену или артерию;
• у Вас заболевания печени с нарушением свёртывания крови и повышенным риском кро­вотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приёмом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Ривароксабан, если что-то из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- у Вас повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:

• тяжёлое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжёлое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, которое действует в Вашем организме;
• Вы принимаете другие препараты для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер, чтобы он оставался открытым;
• Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан»);
• Вы принимаете другие препараты, влияющие на свёртывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (СИОЗСН) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ривароксабан»);
• врожденная или приобретённая склонность к кровотечениям;
• высокое артериальное давление, которое не контролируется приёмом препаратов;
• заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в ЖКТ или мочеполовом тракте);
• сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия);
• заболевание лёгких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или лёгочное кровотечение в прошлом;

- у Вас онкологическое заболевание;

- у Вас искусственный клапан сердца;

- у Вас антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов);

- у Вас нестабильные показатели артериального давления или Вам планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции по удалению тромба из лёгких (эмболэктомия).

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Ривароксабан во время беременности.

Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Ривароксабан.

Если во время приёма препарата Ривароксабан Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ривароксабан, если Вы кормите грудью.

Данные, полученные у животных, показывают, что ривароксабан проникает в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ривароксабан.

Исследований показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния ривароксабана на способность к зачатию у человека не проводилось.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан 20 мг 1 раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена до 1 таблетки препарата Ривароксабан 15 мг 1 раз в день.

В случае, если у Вас запланирована операция, направленная на восстановление кровотока в сосудах сердца (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с установкой стента), су­ществуют ограниченные данные о необходимости снижения дозы до 1 таблетки препарата Ривароксабан 15 мг 1 раз в день (или до 1 таблетки препарата Ривароксабан 10 мг 1 раз в день, если Ваши почки не работают должным образом) в дополнение к антитромботическому препарату, например, клопидогрелу.

Лечение ТГВ и ТЭЛА, профилактика повторных ТГВ и ТЭЛА

Рекомендуемая доза препарата Ривароксабан составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан 15 мг 2 раза в день в течение первых 3 недель; 1 таблетка 20 мг 1 раз в день после 3 недель лечения.

После как минимум 6 месяцев лечения Ваш врач может принять решение продолжить ле­чение с использованием следующих дозировок: 1 таблетка 10 мг 1 раз в день или 1 таблетка 20 мг 1 раз в день.

Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете по 1 таблетке препарата Ривароксабан в дозировке 20 мг 1 раз в день, Ваш врач может принять решение о снижении дозы для лечения после 3 недель до 1 таблетки препарата Ривароксабан в дозировке 15 мг 1 раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск образования повторных ТГВ/ТЭЛА.

Применение у детей и подростков

Лечение препаратом Ривароксабан у детей и подростков в возрасте до 18 лет должно быть начато после предварительного лечения инъекционными антикоагулянтами длительностью не менее, чем 5 дней.

Доза препарата Ривароксабан зависит от массы тела и будет рассчитана Вашим лечащим врачом.

Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан в дозировке 15 мг 1 раз в день, что является максималь­ной суточной дозой;

Дети и подростки с массой тела 50 кг или более: рекомендованная доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан в дозировке 20 мг 1 раз в день, что является максималь­ной суточной дозой.

Дети с массой тела менее 30 кг: следует применять другие препараты, доступные на рынке, в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о том, какая форма препарата лучше подходит для Вашего ребёнка.

Важно соблюдать график посещений врача, поскольку может потребоваться увеличить дозу из-за увеличения массы тела.

Никогда не увеличивайте дозу самостоятельно. Ваш врач увеличит дозу, если это будет необходимо.

Путь и (или) способ введения

Взрослые

Внутрь во время приёма пищи, в одно и то же время каждый день, запивая водой или соком. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы при­ёма препарата Ривароксабан. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Вам также могут ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необ­ходимо.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Давайте Вашему ребёнку препарат Ривароксабан во время приёма пищи, в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью. Пожалуйста, осмотрите ребёнка, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Если у ребёнка начинается рвота:

• в течение менее 30 минут после приёма дозы препарата, необходим приём новой дозы;
• позднее 30 минут после приёма дозы препарата, повторного приёма дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Нельзя делить таблетку с целью получения части дозы от таблетки.

Если ребёнок не может проглотить таблетку целиком, следует использовать другие препа­раты, доступные на рынке, в форме гранул для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если суспензия для приёма внутрь недоступна сразу, когда назначен ривароксабан в дози­ровке 15 мг или 20 мг, то таблетки 15 мг или 20 мг можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом.

Врач также может ввести измельчённую таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Продолжительность терапии

Длительность лечения определяет Ваш лечащий врач.

Взрослые

Принимайте препарат Ривароксабан каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Дети и подростки

Лечение у детей и подростков должно продолжаться по крайней мере в течение 3 месяцев. Длительность лечения может быть увеличена лечащим врачом до 12 месяцев при необхо­димости.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Взрослые

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии

Если Вы пропустили приём таблетки, примите её сразу, как только вспомните об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таб­летки 1 раз в день как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Лечение ТГВ/ТЭЛА или профилактика повторных ТГВ/ТЭЛА

• Если Вы пропустили приём таблетки при режиме дозирования 15 мг 2 раза в день (1-21 день), примите таблетку сразу, как только вспомните об этом. В данном случае 2 таблетки 15 мг могут быть приняты в один приём. На следующий день продолжайте принимать таблетки 15 мг 2 раза в день как обычно.
• Если Вы пропустили приём таблетки при режиме дозирования 1 раз в день, примите таб­летку сразу, как только вспомните об этом. Примите следующую таблетку на следующий день, и затем продолжайте принимать таблетки 1 раз в день как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Дети и подростки

Если Ваш ребёнок пропустил приём, дайте ему таблетку как можно быстрее после того, как это заметили, но только в этот же день. Если это невозможно, пропустите эту дозу и про­должайте приём со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан

Не прекращайте приём препарата Ривароксабан без предварительной консультации с Ва­шим лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьёзных осложнений.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если на фоне приёма препарата Ривароксабан Вы чувствуете ухудшение Вашего состояния, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Ривароксабан может вызывать кровотечение, которое может угрожать Вашей жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (АД) (шок). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:

- Кровотечение

• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Не­медленно обратитесь за медицинской помощью!
• долгое или сильное кровотечение;
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяс­нимые отёки, одышка, боль в груди или стенокардия.

Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

- Тяжёлая кожная реакция

• распространение тяжёлой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой обо­лочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпи­дермальный некролиз);
• реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).

При первом появлении таких признаков следует прекратить приём препарата Ривароксабан. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

- Тяжёлая аллергическая реакция

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое глотание, крапивница и затруднён­ное дыхание, резкое снижение давления.

Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, вклю­чая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Ривароксабан

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• низкое количество эритроцитов в крови (анемия), может вызывать бледность кожи, сла­бость и одышку;
• головокружение;
• головная боль;
• кровоизлияние в глаз;
• снижение АД (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
• кровоизлияние в ткани и полости тела (гематома, синяк);
• кровотечение из носа;
• кашель кровью;
• кровоточивость десен;
• кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
• боль в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• в анализе крови - повышение активности некоторых ферментов печени (печёночных трансаминаз);
• кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу);
• кожная сыпь;
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжёлое менструальное кровотечение);
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отёк конечностей (периферический отёк);
• снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
• кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и крово­течение из раны);
• выделение крови или жидкости из раны.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз; тромбоциты - это клетки, которые помогают свёртыванию крови);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе аллергические реакции кожи (аллергический дерма­тит);
• кровотечение в головном мозге или внутри черепа (см. выше «Кровотечение»);
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени (можно увидеть по анализу крови);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина, повышение активности ще­лочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
• кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отёк);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
• нарушение оттока желчи (холестаз);
• воспаление печени (гепатит), включая повреждение печени (гепатоцеллюлярное повре­ждение);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отёк;
• скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение кардиоло­гической процедуры, при проведении которой в артерию ноги вводят катетер (псевдо­аневризма).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофи­лов - одного из типов белых клеток крови в лёгочных альвеолах (пузырьках)).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не­возможно):

• повышенное давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения);
• почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжёлого кровоте­чения;
• почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособно­сти почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приёмом антико­агулянтов).

Дополнительные нежелательные реакции ц детей и подростков

В целом, частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ривароксабан, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых.

Нежелательные реакции у детей в основном от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Как и взрослых, тяжёлое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6% (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла).

Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• кровотечение из носа;
• рвота.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• в анализе крови - повышение концентрации билирубина.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• в анализе крови - повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (дей­ствиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарствен­ных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского экономиче­ского союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему, если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Ривароксабан, чем следовало. Приём большой дозы препарата Ривароксабан увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без ре­цепта.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом Ривароксабана, если Вы принимаете какие-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ривароксабана может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вори­коназол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритроми­цин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• НПВП (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (СИОЗС и СИОЗСН).

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы ЖКТ, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приёмом препарата Риварокса­бан, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Ривароксабана может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрес­сии);
• антибиотик рифампицин.

Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Ривароксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Если Вам требуется операция:

- отмену и возобновление приёма препарата Ривароксабан до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача;

- если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):

• немедленно скажите Вашему врачу, если после окончании анестезии возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, так как в этом случае Вам необходима срочная медицинская помощь;
• в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить приём препарата Ривароксабан и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия).

Кожные реакции

Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом проявлении тяжёлой кожной сыпи (например, при её распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите приём препарата Ривароксабан (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Пожилой возраст

При приёме препарата Ривароксабан риск кровотечения может увеличиваться с возрастом.

Дети и подростки

Препарат Ривароксабан не рекомендован детям с массой тела менее 30 кг, а также детям и подросткам со средней и тяжёлой степенью нарушения почек.

Информация о приёме препарата Ривароксабан у детей и подростков по показаниям, указанным для взрослых, недостаточно.

Препарат Ривароксабан содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приё­мом данного лекарственного препарата.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, и не указанные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Ривароксабан может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Если у вас возникают обморок и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Не храните при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути­лизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окру­жающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке (после «Годен до»).

Датой истечения срока годности является последний день месяца.