Ривароксабан (Rivaroxaban)

Препарат Ривароксабан содержит

Действующим веществом является ривароксабан 10 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристалличе­ская целлюлоза тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза тип 2910 5сР, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Действие препарата Ривароксабан основано на подавлении фактора свёртывания крови (фактора Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирова­ния тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина, не воздействует на клетки крови, называемые тромбоцитами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопе­дических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таб­летка) 1 раз в сутки. Первую таблетку препарата Ривароксабан обычно принимают через 6-10 часов после хирургического вмешательства.
• Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (ТГВ) и в кровенос­ных сосудах легких (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Доза подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан, 10 мг, независимо от приёма пищи.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приёме. Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, непосредственно перед приёмом внутрь таблетка препарата Ривароксабан может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желу­дочный зонд.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Ривароксабан ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Решение о длительности лечения препаратом Ривароксабан принимается Вашим лечащим врачом.

Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе — 2 недели.

Ривароксабан показан к применению у взрослых для профилактики:

• венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
• рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) по­сле как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.

Не принимайте препарат Ривароксабан:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (пе­речисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть клинически значимые активные кровотечения (например, внутриче­репные кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения);
• если у Вас имеются заболевания или состояния, связанные с повышенным риском возникновения большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перене­сенная язва в желудочно-кишечном тракте, наличие злокачественных новообразо­ваний с высоким риском развития кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или пред­полагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (появление между артериями и венами вместо сети капилляров патологически из­витых шунтирующих сосудов), аневризмы сосудов или другие аномалии строения сосудов головного или спинного мозга);
• если Вы в качестве сопутствующей терапии принимаете какие-либо другие антико­агулянты (например, гепарин, низкомолекулярные гепарины: эноксапарин, далтепарин, фраксипарин, другие производные гепарина — фондапаринукс, антикоагу­лянты для приёма внутрь: варфарин, апиксабан, дабигатран), за исключением тех случаев, когда Вы переводитесь с терапии или на терапию препаратом Риварокса­бан, или же когда гепарин назначается в низких дозах для поддержания проходимо­сти центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас имеются заболевания печени с высоким риском развития кровотечения (нарушение способности крови к свёртыванию);
• если у Вас тяжелая степень нарушения функции почек (клиренс креатинина <15 мл/мин);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Перед приёмом препарата Ривароксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Ривароксабан, если известно о наличии у Вас:

• повышенного риска развития кровотечения, в том числе на фоне:

- врожденной или приобретенной склонности к кровотечениям,

- неконтролируемой тяжелой артериальной гипертонии, не поддающееся лечению лекарственными препаратами,

- заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) без активного изъявления, ко­торые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (напри­мер, воспалительные заболевания кишечника — эзофагит, гастрит и гастроэзо­фагеальная рефлюксная болезнь (состояние, при котором соляная кислота из же­лудка попадает в пищевод),

- патологических изменений сосудов сетчатки глаза невоспалительного характера (сосудистая ретинопатия),

- расширения бронхов и заполнения их гнойной мокротой (бронхоэктазия) или легочного кровотечения в анамнезе.

• тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
• нарушение функции почек средней тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) с од­новременным приёмом препаратов, повышающих концентрацию ривароксабана в плазме крови;
• одновременно назначено системное лечение:

- противогрибковыми препаратами азоловой группы (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом или позаконазолом),

- ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром),

- препаратами, влияющими на гемостаз (например, нестероидными противовоспа­лительными препаратами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, другими антитромботическими средствами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективными ингибиторами обратного захвата серото­нина и норэпинефрина (СИОЗСН).

• установленного искусственного клапана сердца;
• имеется заболевание под названием антифосфолипидный синдром (нарушение со сто­роны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбозов).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам применять данный препарат и нуж­даетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если у Вас есть риск образования язв в ЖКТ, врач может назначить Вам профилактическое лечение. Также Вам могут назначить дополнительные анализы крови, чтобы выявить скры­тое кровотечение. В случае тяжелого кровотечения приём препарата Ривароксабан должен быть прекращен.

Если Вам потребуются какие-либо операции и вмешательства, обязательно сообщите врачу, что принимаете Ривароксабан. Чтобы снизить риск кровотечения, приём препарата, как правило, прекращают не менее, чем за сутки до операции, однако окончательное реше­ние о времени отмены препарата и возобновлении его приёма принимается врачом с учетом Вашего состояния и других обстоятельств, поэтому заблаговременно информируйте врача и точно следуйте его указаниям.

Если Вам потребуется пункция (введение иглы) в область спинного мозга для диагностики или обезболивания (спинальной анестезии), заранее сообщите врачу, что принимаете Рива­роксабан. Во время и некоторое время после пункции Вам нужно будет находиться под наблюдением врача. Если Вы почувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии, немедленно сообщите врачу, т.к. может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффектив­ность применения лекарственного препарата Ривароксабан у них не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере­менность, обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

Эффективность и безопасность применения ривароксабана у беременных не установлены.

В следствие возможного риска развития кровотечения и способности проникать через пла­центу ривароксабан противопоказан при беременности.

Женщинам с сохраненной репродуктивной способностью следует использовать эффектив­ные методы контрацепции в период лечения ривароксабаном.

Грудное вскармливание

Эффективность и безопасность применения препарата Ривароксабан у женщин в период грудного вскармливания не установлены.

В эксперименте на животных показано, что ривароксабан выделяется с грудным молоком. Ривароксабан может применяться только после отмены грудного вскармливания.

Исследований влияния ривароксабана на фертильность у человека не проводилось.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Риск развития кро­вотечений может увеличиваться, если у Вас высокое артериальное давление (АД) или Вы принимаете препараты, влияющие на свёртывание крови. Сильное кровотечение может вы­зывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при проявлении любого из следующих побочных эф­фектов:

• выраженное кровотечение;
• слабость, частый пульс, одышка, снижение АД, бледность, головокружение, обморок, низкий уровень гемоглобина (анемия), черный кал, красная моча (могут быть призна­ками скрытого кровотечения);
• слабость, частый пульс, одышка, снижение АД, беспокойство, холодный пот, эти симп­томы могут быть признаками угрожающей жизни аллергической (анафилактической) ре­акции;
• головная боль, слабость мышц на одной стороне тела, рвота, судороги, нарушение созна­ния и напряжение мышц затылка (могут быть признаками внутримозгового или внутри­черепного кровоизлияния);
• кровоизлияние в глаз, кровохарканье, кровь в кале или моче;
• обширные синяки, подкожные кровоизлияния (гематомы), припухлость тканей или су­ставов, боль (могут быть следствием кровоизлияния);
• сильная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с об­щим недомоганием или лихорадкой, это может быть проявлениями тяжелых кожных ре­акций: синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (токсического эпидермального некролиза), DRESS-синдрома;
• отек лица, шеи, языка, губ, затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек, аллергическая реакция).

Прочие нежелательные реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации гемоглобина (анемия);
• головокружение;
• головная боль;
• снижение АД;
• носовое кровотечение;
• кровоточивость десен;
• боль по ходу ЖКТ, боль в животе;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• тошнота;
• запор;
• понос (диарея);
• рвота;
• кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда);
• кожная сыпь;
• точечные кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• кожные и подкожные кровоизлияния;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повы­шение концентрации мочевины крови);
• лихорадка;
• периферический отек;
• снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению);
• повышение активности печеночных трансаминаз;
• кровотечение после медицинской манипуляции (включая послеоперационную ане­мию и кровотечение из раны);
• выделение жидкости из раны.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз или тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе аллергический кожный зуд и сыпь (аллергиче­ский дерматит);
• обморок;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• нарушение функции печени;
• появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапив­ница);
• ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
• повышение концентрации билирубина;
• повышение активности щелочной фосфатазы;
• повышение активности лактатдегидрогеназы;
• повышение активности липазы;
• повышение активности амилазы;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 1000):

• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• застой желчи (холестаз);
• кровоизлияние в мышцу;
• локальный отек;
• повышение концентрации конъюгированного билирубина (с соответствующим по­вышением активности аланинаминотрансферазы или без него);
• гепатит.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• состояние, при котором повышенное давление в одном из анатомических отдела тела приводит к недостаточному кровоснабжению тканей в этом пространстве (компартмент-синдром), как следствие кровотечения;
• почечная недостаточность / острая почечная недостаточность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные ре­акции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекар­ственных препаратов, выявленным на территории государств - членов Евразийского эко­номического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон (справочная Росздравнадзора): (499) 578-02-30

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru

website: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопас­ности препарата.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с вра­чом. Приём большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан

Важно придерживаться установленного режима дозирования.

Что делать, если Вы забудете принять таблетку, зависит от того, сколько времени пройдет до следующей дозы:

• если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Ривароксабан, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Ривароксабан

Принимайте препарат Ривароксабан регулярно на протяжении периода, указанного врачом. Не прекращайте приём препарата Ривароксабан без консультации с лечащим врачом.

Если Вы прекратите приём данного препарата, это может повысить риск развития сердеч­ного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и препараты, отпускаемые без рецепта.

Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, то действие препарата Ривароксабан может усилиться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключе­нием наносимых на кожу;
• некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного им­мунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
• некоторые препараты для лечения депрессии (СИОЗС — пароксетин, флуоксетин, сертралин и циталопрам или СИОЗСН — венлафаксин, милнаципран и дулоксетин).

Если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, то действие препарата Ривароксабан может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты зверобоя продырявленного (растительное средство, применяе­мое для лечения депрессии);
• рифампицин (антибиотик).

В этих случаях лечащий врач может принять решение о необходимости терапии препаратом Ривароксабан и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Препарат Ривароксабан содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приё­мом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан содержит натрий

Содержание натрия в препарате менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практи­чески не содержит натрия.

При применении препарата Ривароксабан могут отмечаться случаи обмороков и головокру­жения, которые могут влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реак­ции, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами

При упаковке на ООО "НоваМедика Иннотех":

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой/фольги алюми­ниевой (АЛЮ/АЛЮ).

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

При упаковке на ЗАО "ОХФК":

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливи­нилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути­лизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окру­жающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке (после "Годен до").

Датой истечения срока годности является последний день месяца.