Ривароксабан-Ника (Rivaroksaban-Nika)

Препарат Ривароксабан-Ника содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай коричневый 04F565029 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Опадрай коричневый 04F565029 (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172).

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые красные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С4» на одной из сторон.

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые коричнево-красные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «С3» на одной из сторон.

Действие препарата Ривароксабан-Ника основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению взрослым в возрасте от 18 лет и старше:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению в дозировке 15 мг у детей и подростков младше 18 лет с массой тела от 30 до 50 кг:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Препарат Ривароксабан-Ника показан к применению в дозировке 20 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела более 50 кг для:

• лечения тромбов и профилактики повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбов.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас сильное кровотечение;
• если у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
• если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
• если у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Ривароксабан-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ривароксабан-Ника

- если у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае если:

• у Вас тяжелое заболевание почек - функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
• если Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. разделы «Взаимодействие», «Противопоказания»);
• если у Вас есть нарушения свертываемости крови;
• если у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
• если у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
• если Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
• если у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
• если у Вас есть заболевание легких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;

- если у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

- если Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан-Ника. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан-Ника, если Вы беременны или кормите грудью.

Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан-Ника, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендованная доза составляет 1 таблетка 20 мг препарата Ривароксабан-Ника один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может порекомендовать сниженную дозу препарата Ривароксабан-Ника – 1 таблетка 15 мг один раз в сутки.

Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой чрескожное коронарное вмешательство, с введением внутрисосудистого протеза (стент) и нет проблем с почками, Ваш лечащий врач может назначить 1 таблетку Ривароксабан-Ника 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрел.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

- Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендованная доза составляет 1 таблетка 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем Ваш лечащий врач даст иные рекомендации. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети и подростки

Дозу препарата Ривароксабан-Ника для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

- масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;

- масса тела 50 кг или более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан-Ника зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Способ применения

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан-Ника в одно и то же время, во время еды.

Если Вы не способны проглотить таблетку целиком, таблетка препарата Ривароксабан-Ника может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Полученную смесь примите сразу после приема пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Дети и подростки

Внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Ривароксабан-Ника в нужное время.

Если у ребенка наблюдается рвота, сразу или в течение 30 минут после приема дозы, обеспечьте ребенку прием новой дозы. Однако если рвота наблюдалась позднее 30 минут после приема дозы, повторного приема дозы не требуется, и следующая доза должна быть принята по расписанию.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки.

Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Проконтролируйте, чтобы после приема измельченной таблетки ребенок незамедлительно осуществил прием пищи.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан-Ника ежедневно, пока врач не отменит лечение. Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан-Ника принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан-Ника в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан-Ника

Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Ника по 1 таблетке 15 мг или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее.

Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Ривароксабан-Ника в обычной дозе (один раз в сутки).

Взрослые

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-Ника по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 2 таблеток 15 мг в сутки. Если Вы забыли принять дозу, можно принять 2 таблетки 15 мг одновременно, что в совокупности составит 30 мг в сутки. На следующий день продолжите прием по 1 таблетке 15 мг два раза в сутки согласно рекомендациям врача.

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан-Ника

Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан-Ника может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным препаратам для уменьшения образования тромбов препарат Ривароксабан-Ника может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно обратитесь к врачу при появлении любой из следующих нежелательных реакций:

Признаки кровотечения

• Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
• длительное или выраженное кровотечение;
• выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
• желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• лихорадка;
• боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
• кожная сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
• учащенное сердцебиение;
• сухость слизистой оболочки в полости рта;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• локализованная припухлость;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
• увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 800 550 99 03 («Горячая линия» Росздравнадзора)

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Ривароксабан-Ника больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ривароксабан повышает риск развития кровотечений.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала приема препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может усиливаться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
• таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
• противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон, лекарственный препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

До начала приема препарата Ривароксабан-Ника обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ривароксабан-Ника может снизиться:

• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;
• рифампицин (антибиотик).

Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием препарата Ривароксабан-Ника и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур:

- очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;

- если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать препарат Ривароксабан-Ника до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
• немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника в дозировке 15 мг для лечения и профилактики повторных образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если масса тела ребенка менее 30 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Ривароксабан-Ника в дозировке 20 мг для лечения и профилактики повторных образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18, если масса тела ребенка менее 50 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ривароксабан-Ника содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

На фоне приема препарата Ривароксабан-Ника отмечалось возникновение обмороков и головокружений, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас возникают данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Ривароксабан-Ника, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Ривароксабан-Ника, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 14 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и ПВХ/ПВДХ.

По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.