Ринза® кидс (Rinza kids)

На 1 саше (3 г):

Действующие вещества:

Аскорбиновая кислота* (витамин С) 100 мг

Парацетамол 280 мг

Фенирамина малеат 10 мг

Вспомогательные вещества: аспартам 35,0 мг, ацесульфам калия 23,0 мг, магния цитрат 105,0 мг, сахароза 2361,7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036-31 71,0 мг, краситель азорубин 4,0 мг.

*используется в виде аскорбиновой кислоты, покрытой оболочкой (аскорбиновая кислота - от 95,5 % до 97,0 %, стеариловый спирт - от 3,0 % до 4,0 %).

Гранулированный порошок от светло-розового до розового цвета с белыми и темно-розовыми вкраплениями.

Ринза® кидс - комбинированный препарат, который содержит парацетамол, фенирамина малеат и аскорбиновую кислоту (витамин С).

Парацетамол - нестероидный противовоспалительный препарат. Блокирует циклооксигеназу, преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Фенирамина малеат – блокатор H1-гистаимновых рецепторов. Суживает сосуды носа, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа.

Аскорбиновая кислота (витамин С) участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Абсорбция

Абсорбция парацетамола полная и быстрая. Пик концентрации в плазме достигается через 30-60 минут после приема.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте, ТС_max после приема внутрь - 4 ч.

Распределение

Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая, 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

Метаболизм парацетамола происходит в печени, 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Аскорбиновая кислота метаболизируется преимущественно в печени.

Элиминация

Период полувыведения (Т1/2) парацетамола - 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов. В неизмененном виде выводится менее 5 %. Период полувыведения составляет около 2 часов.

Т1/2 фенирамина малеата из плазмы крови составляет от одного до полутора часов. Выводится из организма преимущественно через почки.

Аскорбиновая кислота выводится почками, через кишечник и с потом в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Лекарственный препарат применяется у детей в возрасте от 6 лет до 15 лет для кратковременного лечения состояний, сопровождающихся повышенной температурой и насморком, при «простудных заболеваниях», рините и ринофарингите инфекционно­воспалительной и аллергической природы.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, фенирамину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или к любому из вспомогательных веществ; прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата Ринза®кидс; риск закрытоугольной глаукомы; риск задержки мочи в связи с уретро-простатическими расстройствами; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; портальная гипертензия, тяжелые нарушения функции печени и почек; состояния, связанные с накоплением железа в организме, например, гемохроматоз, талассемия, сидеробластная анемия; тяжелая почечная недостаточность или гемодиализ; заболевания крови; дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия; алкоголизм; беременность, период лактации; детский возраст до 6 лет.

При доброкачественных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гепатоцеллюлярной недостаточности от легкой до умеренной степени; одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени); при сахарном диабете; пилородуоденальной обструкции; стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки; заболеваниях печени; почечной недостаточности; мочекаменной болезни или при образовании камней в почках; при приеме флуклоксациллина; эмфиземе; хроническом бронхите; бронхиальной астме; при одновременном приеме натрия оксибата, ингибиторов моноаминооксидазы, седативных средств (особенно барбитуратов), трициклических антидепрессантов и транквилизаторов; при хроническом алкоголизме; у пациентов с массой тела менее 50 кг; при воздержании от приема пищи, хроническом недоедании (низком запасе печеночного глутатиона); обезвоживании препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

При выявлении острого вирусного гепатита лечение следует прекратить.

В связи с отсутствием клинических данных безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Режим дозирования

В зависимости от веса и возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

Продолжительность курса лечения - не более 3 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат Ринза® кидс противопоказан к применению у детей в возрасте от 0 до 6 лет, так как безопасность и эффективность препарата Ринза® кидс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Препарат Ринза® кидс противопоказан к применению у детей с тяжелыми нарушениями функции печени, почек.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае почечной недостаточности и при отсутствии других медицинских предписаний рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между 2 приемами препарата в соответствии со следующей таблицей:

Суммарная доза парацетамола (с учетом всех других препаратов, содержащих в своем составе парацетамол) не должна превышать 60 мг/кг/сут, и не должна превышать 3 г/сут.

Способ применения

Внутрь.

Перед приемом содержимое 1 саше (пакетика) необходимо растворить в стакане (200 мл) теплой воды.

Резюме нежелательных реакций

Парацетамол

Для обозначения частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100) и редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Фенирамин

Фармакологические характеристики действующего вещества вызывают нежелательные реакции различной степени тяжести и могут зависеть или не зависеть от дозы:

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу. Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких- либо признаков или симптомов.

При длительном применении в дозах, превышающих рекомендованные, возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Парацетамол

При передозировке возможна тяжелая интоксикация, особенно у пожилых людей, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим алкоголизмом, пациентов с хроническим недоеданием, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов печени. Передозировка может привести к летальному исходу, особенно в описанных выше случаях.

Симптомы

Признаками острого отравления парацетамолом являются анорексия, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, сонливость.

При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза (которые в некоторых случаях могут иметь молочнокислое или пироглутаминовое происхождение) и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через от 1 до 2 суток после передозировки препаратом и достигают максимума через 3-4 дня.

После передозировки парацетамола наблюдались следующие побочные эффекты:

• острая почечная недостаточность;
• нарушение свертывания крови (диссеминированное внутрисосудистое свертывание);
• редкие случаи острого панкреатита.

Лечение

• прекращение приема препарата;
• немедленная доставка в стационар;
• необходимо осуществить забор крови, чтобы измерить первоначальную концентрацию парацетамола в плазме;
• быстрое выведение принятого препарата путем промывания желудка;
• прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный);
• лечение передозировки парацетамола обычно включает введение антидота N- ацетилцистеина внутривенно или перорально как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки, прием метионина;
• симптоматическое лечение.

Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторно через каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение 1-2 недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

Фенирамин

Передозировка фенирамина может вызвать ссудороги (особенно у детей), потерю сознания, кому.

Аскорбиновая кислота

Передозировка аскорбиновой кислоты может вызвать желудочно-кишечные расстройства (изжогу, диарею, боль в животе).

При дозах аскорбиновой кислоты более 1 г/сутки у пациентов с дефицитом G6PD существует риск гемолиза.

Парацетамол

Парацетамол, содержащийся в препарате, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, зидовудин, антикоагулянты, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, флумецинол) противосудорожных средств (фенитоин), ввиду повышения риска гепатотоксического действия.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола, метоклопрамид усиливает его всасывание.

При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает. Период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться.

Прием одновременно с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Сочетания, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

- Антагонисты витамина К

Риск усиления действия антивитамина К и риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 суток.

Необходим регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). Возможна корректировка дозировки пероральных антикоагулянтов во время лечения парацетамолом и после его прекращения.

- Флуклоксациллин

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола (в основном в высоких дозах и/или при длительном применении) с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием этих препаратов был связан с метаболическим ацидозом с высоким анонимным разрывом, особенно у пациентов с факторами риска.

- Влияние на результаты лабораторных обследований

Прием парацетамола может исказить результаты анализа на глюкозу в крови глюкозооксидазно-пероксидазным методом в случае аномально высоких концентраций.

Прием парацетамола может исказить результаты определения мочевой кислоты в крови методом фосфорноватистой кислоты.

Фенирамин

Нежелательные сочетания

- Этиловый спирт (в качестве напитка или вспомогательного вещества)

Алкоголь усиливает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами. Рекомендовано избегать алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.

- Оксибутират натрия

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

- Другие атропиновые препараты: имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н₁-антигистаминных препаратов, холинолитические антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин.

Усиление таких нежелательных эффектов атропина, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

- Другие седативные препараты: производные морфина (анальгетики, средства для подавления кашля и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (например, мепробамат), гипнотики, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапинн, тримипрамин), седативные Н₁-антигистаминные препараты, центральные антигипертензивные средства, баклофен и талидомид.

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение бдительности может сделать небезопасным вождение автомобиля и работу с механизмами.

- Антихолинэстеразные препараты

Риск снижения эффективности антихолинэстераз вследствие антагонизма ацетилхолиновых рецепторов фенирамина малеатом.

- Опиоидные препараты

Значительный риск акинезии толстой кишки, с тяжелыми запорами.

В случае сильной или стойкой лихорадки, признаков суперинфекции или сохранения симптомов более 3 дней, схему лечения необходимо пересмотреть.

При первых признаках появления сыпи или любых других признаков гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить.

Ринза® кидс не следует принимать одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, фенирамина малеат или другие антигистаминные препараты, так как это может привести к передозировке.

При приеме препарата более недели необходим контроль за функциональным состоянием печени и картиной периферической крови.

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Прием алкоголя во время лечения препаратом не рекомендуется.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска развития метаболического ацидоза с высоким уровнем анионного дефицита, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательное наблюдение, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Препарат может вызывать сонливость.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361,7 мг сахарозы, что соответствует 0,20 ХЕ.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией, т.к. содержит аспартам - источник фенилаланина.

Препарат содержит краситель азорубин, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Учитывая возможность возникновения таких побочных реакций, как сонливость, нарушение аккомодации, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Данный эффект усиливается при приеме алкогольных напитков, спиртосодержащих лекарственных препаратов или седативных препаратов.

По 3 г саше из полиэтилена/алюминия/полиэстера или полиэтилена/алюминия/бумаги.

По 5 или 10 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.