РинЛиз® (RinLis)

Препарат РинЛиз® содержит:

Действующим веществом является инсулин лизпро

Каждый мл раствора содержит 100 МЕ (эквивалентно 3,47 мг) инсулина лизпро.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Метакрезол;
• Глицерол;
• Натрия гидрофосфат гептагидрат;
• Цинка оксид;
• Хлористоводородная кислота разведенная 10% (для коррекции pH) и/или натрия гидроксида раствор 10% (для коррекции pH, см. «Особые указания»);
• Вода для инъекций.

РинЛиз®, 100 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения в картридже представляет собой прозрачную бесцветную стерильную жидкость.

Сахарный диабет возникает в результате того, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.

Препарат РинЛиз® представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля уровня глюкозы. Он действует очень быстро и продолжительность его действия (от 2 до 5 часов) меньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Как правило, инъекцию препарата РинЛиз® следует производить в течение 15 минут перед приемом пищи.

Лечащий врач может порекомендовать Вам препарат РинЛиз® в дополнение к инсулину длительного действия.

К каждому виду инсулина прилагается отдельный информационный листок-вкладыш пациента с соответствующей информацией. Не меняйте инсулин без предварительной рекомендации врача. Соблюдайте осторожность при смене инсулина.

Препарат РинЛиз® показан для лечения сахарного диабета у взрослых и детей, требующего проведения инсулинотерапии.

Не применяйте препарат РинЛиз®:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или на любые другие компоненты препарата;
• Если у Вас низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). В разделе «Способ применения и дозы» данного вкладыша Вы найдете информацию о том, что делать при легкой гипогликемии.

Перед применением препарата РинЛиз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы болели в последнее время;
• Вы значительно изменили рацион питания или время приема пищи;
• У Вас есть какие-либо проблемы с почками или печенью;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями больше, чем обычно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы планируете беременность или беременны. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и увеличивается во время II и III триместров беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменение режима инъекций инсулина или режима питания. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Картридж объемом 3 мл следует использовать только со шприц-ручкой на 3 мл. Его не следует использовать со шприц-ручкой на 1,5 мл.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во избежание возможной передачи заболеваний, каждый картридж должен использоваться только Вами, даже при условии замены иглы на шприц-ручке.

Рекомендуемая доза

Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® за 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.

При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или с инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз®) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.

Путь и (или) способ введения

Вводите препарат РинЛиз® под кожу.

Не следует вводить препарат другим путем. Ни при каких обстоятельствах препарат РинЛиз® не должен вводиться внутривенно.

Если Вы забыли применить препарат РинЛиз®

Если Вы ввели препарат в меньшей дозе или забыли ввести препарат РинЛиз®, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку и запасной картридж с препаратом РинЛиз® на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку, или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратили применение препарата РинЛиз®

Не прекращайте применение препарата РинЛиз® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подготовка к инъекции препарата РинЛиз®

Препарат РинЛиз® уже растворен в воде, поэтому Вам не нужно его смешивать. Однако следует использовать его, только если внешне он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать твердых частиц. Проверяйте раствор перед каждым введением.

Подготовка шприц-ручки

Сначала вымойте руки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.

Картридж объемом 3 мл подходит только для шприц-ручки на 3 мл.

Картриджи препарата РинЛиз® следует использовать только со следующими шприц-ручками:

• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио («Эли Лилли энд Компани», США);
• Пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Люксура ДТ («Эли Лилли энд Компани», США);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® I с принадлежностями («Ипсомед АГ», Швейцария);
• Пен-инъектор для введения инсулина индивидуальный РинсаПен® II с принадлежностями («Ипсомед АГ», Швейцария).

Не все эти шприц-ручки могут быть доступны для реализации на территории Вашей страны. Картриджи препарата РинЛиз® не должны использоваться с другими многоразовыми шприц-ручками, так как точность дозирования подтверждена только при использовании с вышеуказанными шприц-ручками.

Шприц-ручку следует использовать в соответствии с инструкцией по использованию, прилагаемой производителем устройства. При установке картриджа, прикреплении иглы и введении инсулина необходимо соблюдать инструкции производителя по применению шприц-ручки.

Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку пригодности шприц-ручки. Для этого установите дозу на 1 или 2 единицы, вращая кнопку введения дозы. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырек слишком большой, это может повлиять на точность дозирования.

Введение препарата РинЛиз®

Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. Не вводите препарат непосредственно в вену. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения.

Убедитесь, что Вы ввели препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения и что Вы меняете места введения в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача. Вне зависимости от того, какое место введения вы используете (область плеча, бедра, ягодицы или живота), доза введенного препарата РинЛиз® будет действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.

Вводите препарат РинЛиз® согласно указаниями Вашего лечащего врача. Не вводите препарат РинЛиз® внутривенно самостоятельно. Вводить препарат РинЛиз® внутривенно может только Ваш лечащий врач. Это возможно только при особых обстоятельствах, например, при проведении операции, при болезни или если уровень глюкозы слишком высок.

После введения

Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность раствора препарата РинЛиз® и избежать вытекания инсулина. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком. Оставьте картридж в шприц-ручке.

Последующие введения

Перед каждым введением инсулина проводите проверку работоспособности и поступления инсулина, установив дозу на 1 или 2 единицы и нажав на механизм введения, держа шприц- ручку иглой вверх, пока на игле не появится капля препарата РинЛиз®. Оставшееся количество препарата РинЛиз® можно определить по шкале на боковой стороне держателя картриджа. Если препарата недостаточно для набора необходимой дозы, поменяйте картридж.

Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

Не смешивайте в картридже какой-либо другой инсулин с препаратом РинЛиз®.

Не используйте пустой картридж повторно.

Введение препарата РинЛиз® с помощью инфузионной помпы

• Для введения инсулина лизпро можно использовать только определенные инфузионные помпы с маркировкой СЕ. Перед инфузией инсулина лизпро необходимо ознакомиться с инструкциями производителя, чтобы убедиться в пригодности данной помпы для использования с картриджами препарата РинЛиз® или проверить какие-либо иные характеристики помпы. Прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к инфузионной помпе, и следуйте ее указаниям.
• Убедитесь, что Вы используете резервуар и катетер, совместимые с помпой.
• Инфузионный набор (трубку и иглу) следует менять в соответствии с требованиями инструкции, предоставляемой с инфузионным набором.
• В случае развития гипогликемического эпизода проведение инфузии следует прекратить до окончания эпизода. В случае неоднократного или сильного падения уровня глюкозы в крови необходимо проинформировать лечащего врача и рассмотреть вариант сокращения объемов или прекращения проведения инфузий инсулина.
• Неисправность помпы или окклюзия инфузионного набора может привести к быстрому повышению уровня глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина следуйте инструкции по применению инфузионной помпы и при необходимости проинформируйте Вашего лечащего врача.
• При применении в инсулиновых инфузионных помпах препарат РинЛиз® не следует смешивать с инсулином другого типа.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат РинЛиз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Системные аллергические реакции возникают редко (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000).

Они имеют следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением РинЛиз®, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Иные нежелательные реакции

Часто наблюдаются местные аллергические реакции (≥ 1/100 - ≤ 1/10). У некоторых людей появляется покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия встречается нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100). Если Вы производите инъекцию часто в одно и то же место, это может приводить к истончению жировой ткани (липоатрофия) или утолщению, образованию бугорков под кожей (липогипертрофия). Инсулин может недостаточно эффективно действовать при проведении инъекции в данные области. Смена места проведения инъекции поможет предотвратить возникновение данных изменений.

Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка амилоида (амилоидоз кожи). Частота возникновения амилоидоза кожи неизвестна. Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Были зарегистрированы случаи отеков (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского Экономического Союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58

Эл. почта: rceth@rceth.by

http://www.rceth.bv

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел./факс: +7 (7172) 78-98-85

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30, факс: +7 (495) 698-15-73.

Эл. почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru.

Если Вы применили препарат РинЛиз® в большей дозе, чем следовало

Если Вы ввели большую дозу препарата РинЛиз®, у Вас может сильно снизиться уровень сахара в крови (гипогликемия) и снизиться уровень калия в крови (гипокалиемия). Проверьте уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, съешьте сахар или выпейте напиток с сахаром. После этого съешьте фрукт, печенье или бутерброд в соответствии с рекомендациями врача и отдохните. В большинстве случаев это поможет справиться с легкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина.

Если Вам становится хуже, дыхание становится учащенным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите врачу. Инъекция глюкагона может купировать довольно тяжелую гипогликемию. После введения глюкагона необходимо употребить глюкозу или сахар.

В случае отсутствия реакции на глюкагон обратитесь в больницу. Попросите Вашего лечащего врача рассказать Вам о глюкагоне.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Потребность в инсулине может повышаться, если Вы принимаете:

• пероральные контрацептивы
• глюкокортикостероиды
• препараты тиреоидных гормонов
• даназол
• бета-2-адреномиметики (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может снижаться, если Вы принимаете:

• пероральные гипогликемические препараты
• салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота)
• сульфаниламидные антибиотики
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл)
• блокаторы рецепторов ангиотензина II
• бета-адреноблокаторы
• октреотид
• этанол и этанолсодержащие лекарственные препараты.

Препарат РинЛиз® с алкоголем

Потребность в инсулине может снижаться при приеме алкоголя.

Важная информация об осложнениях при сахарном диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много препарата РинЛиз® или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно в случае диареи или рвоты);
• У Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• У Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные средства также могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел «Взаимодействие»).

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• утомляемость
• повышенная возбудимость или дрожь
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• тошнота
• холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, таких как, например, вождение автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может возникнуть, если:

• Вы не ввели препарат РинЛиз® или другой инсулин;
• Вы вводите меньше инсулина, чем назначено врачом;
• Вы употребили значительно больше пищи, чем допустимо режимом питания;
• У Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно на протяжении нескольких часов или дней.

К данными симптомам относятся:

• сонливость
• прилив крови к лицу
• жажда
• отсутствие аппетита
• фруктовый запах изо рта
• тошнота или рвота

К симптомам тяжелой гипергликемии относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны, количество необходимого инсулина может измениться, особенно при наличии тошноты или рвоты. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин. Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

Особые указания и меры предосторожности

- Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке картриджа при покупке препарата в аптеке. Запишите название и серию применяемого препарата инсулина. Убедитесь, что Вы приобретаете препарат РинЛиз®, соответствующий рекомендации Вашего лечащего врача.

- Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови, часто проверяя уровень глюкозы в крови.

- Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Если Вы часто испытываете гипогликемию, или Вам трудно ее распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

- Количество необходимого Вам инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя.

- Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Разница во времени между странами может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи.

- У некоторых пациентов с многолетним сахарным диабетом 2 типа и заболеваниями сердца или с предшествующим инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отечность (отек).

- Вам необходимо использовать исключительно личный картридж/шприц-ручку. Использовать чужие картриджи/шприц-ручки категорически запрещено, даже в случае замены иглы.

- При возникновении таких симптомов, как сыпь по всему телу, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение или повышенное потоотделение при применении препарата, немедленно прекратите прием препарата и вызовите врача.

Препарат РинЛиз® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть по сути не содержит натрий.

Препарат РинЛиз® содержит метакрезол

Данный препарат содержит метакрезол (консервант), который может вызвать аллергическую реакцию.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

При снижении уровня сахара в крови (гипогликемии) Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакции могут быть снижены.

Вам необходимо принимать меры предосторожности во избежание снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) во время вождения автомобиля или при работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов, у которых бывают частые эпизоды снижения уровня сахара в крови (частые эпизоды гипогликемии) или при слабо выраженных или даже отсутствующих симптомах-предвестниках гипогликемии. Обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о целесообразности вождения автомобиля или работы с механизмами.

Раствор содержится в картриджах из нейтрального стекла с плунжерами резиновыми, обкатанных комбинированными колпачками из алюминия с дисками резиновыми.

Размер упаковки: по 3 мл препарата в стеклянный картридж. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Находящийся в употреблении РинЛиз® храните при комнатной температуре (не выше 30 °C). Предохраняйте препарат от прямых солнечных лучей и нагревания. Не храните шприц-ручку или картриджи, которые Вы используете, в холодильнике. Шприц-ручку со вставленным картриджем не следует хранить с прикрепленной иглой.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

До первого вскрытия срок годности 2 года.

После применения срок годности 28 дней.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и на картонной упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте РинЛиз®, если вы заметили сгустки в картридже, а также в случае прилипания ко дну или стенкам картриджа твердых белых частиц, придающих ему матовый вид. Осматривайте картридж перед каждым введением.