Рифампицин-Ферейн® (Rifampicin-Ferein®)

БРЫНЦАЛОВ-А АО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Сухая пористая масса красно-коричнево цвета, без запаха. Чувствителен к действию света, кислорода и влаги воздуха.
Заболевания почек
Кормление грудью
Заболевания печени

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000990/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат для инъекций

Состав

Состав на 1 ампулу:

Действующее вещество:

Рифампицин - 150 мг

(в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества:

Аскорбиновая кислота - 14,0 мг

Натрия сульфит - 2,8 мг

Натрия гидроксид - 1,0 мг

Описание препарата

Сухая пористая масса красно-коричнево цвета, без запаха. Чувствителен к действию света, кислорода и влаги воздуха.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-ансамицин

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Рифампицин - антибиотик широкого спектра антимикробного действия. Он обладает активностью в отношении микобактерий туберкулеза и лепры, грамположительных (особенно стафилококков) и грамотрицательных кокков (менингококков, гонококков); к нему чувствительны многие неспорообразующие анаэробы; менее активен в отношении грамотрицательных бактерий (Е. coli, К. pneumoniae, Salmonella, Shigella, Proteus spp., P. aeruginosa и др.). не действует на грибы. Устойчивость к рифампицину развивается быстро. Перекрестной устойчивости с другими антибактериальными препаратами (кроме рифамицина SV) не выявлено. Кроме того, рифампицин оказывает вирулицидное действие на вирус бешенства и подавляет развитие рабического энцефалита.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении максимальная концентрация рифампицина наблюдается к концу инфузии. На терапевтическом уровне концентрация препарата при внутривенном введении поддерживается в течение 8-12 часов, в отношении высокочувствительных возбудителей - в течение 24 часов. Рифампицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате, мокроте. содержимом каверн, костной ткани. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печени и почек. Из организма выводится с желчью и мочой.

Применение

Рекомендации по применению

Парентерально - внутривенно (в/в) капельно. Скорость введения - 60 - 80 капель в минуту. Внутривенное введение препарата рекомендуется при остропрогрессирующих и распро­страненных формах деструктивного туберку­леза легких, тяжелых гнойно-септических процессах, при необходимости быстрого со­здания высоких концентраций препарата в крови и в очаге инфекции, в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится больными.

При внутривенном введении суточная доза при тяжёлых, быстро прогрессирующих формах - 600 мг, вводится в один приём. Длительность внутривенного введения зави­сит от переносимости препарата и составляет 1 месяц и более (с последующим переходом на пероральный приём). Общая продолжи­тельность приёма при туберкулёзе определя­ется эффективностью лечения и может до­стигать 1 года.

При инфекциях нетуберкулёзной этиологии суточная доза рифампицина - 600-900 мг (максимальная - 1200 мг). Суточную дозу де­лят на 2-3 введения. Продолжительность ле­чения устанавливается индивидуально, зави­сит от эффективности и может составлять 7- 10 дней.

Внутривенное введение следует прекратить, как только появится возможность для приёма внутрь.

Для лечения туберкулёза комбинируют, как минимум, с одним противотуберкулёзным средством (изониазид, пиразинамид, этамбутол, стрептомицин).

Взрослым с массой тела менее 50 кг - 450 мг/сут; 50 кг и более - 600 мг/сут. Детям старше 2 месяцев - 10-20 мг/кг/сут; макси­мальная суточная доза - 600 мг.

При туберкулёзном менингите, диссемини­рованном туберкулёзе, поражении позвоноч­ника с неврологическими проявлениями, при сочетании туберкулёза с ВИЧ-инфекцией общая продолжительность лечения - 9 меся­цев, препарат применяется ежедневно: пер­вые 2 месяца в сочетании с изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом (или стрептоми­цином), 7 месяцев - в сочетании с изониази­дом.

В случае лёгочного туберкулёза и обнаруже­ния микобактерий в мокроте, применяют следующие 3 схемы (все продолжительно­стью 6 месяцев):

  • Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - ежедневно, в сочетании с изони­азидом.
  • Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - в сочетании с изониазидом, 2-3 раза в течение каждой недели.
На протяжении всего курса - приём в сочета­нии с изониазидом, пиразинамидом и этам­бутолом (или стрептомицином) 3 раза в тече­ние каждой недели. В тех случаях, когда про­тивотуберкулёзные препараты применяют 2-3 раза в неделю (а также в случае обострений заболевания или неэффективности тера­пии), приём их должен осуществляться под контролем медицинского персонала.

Для лечения мультибациллярных типов леп­ры (лепроматозного, пограничного, лепроматозного и пограничного) взрослым - 600 мг 1 раз в месяц в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Mycobacterium leprae; детям старше 2-х месяцев - 10 мг/кг 1 раз в месяц в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Myco­bacterium leprae. Минимальная продолжи­тельность лечения - 2 года.

Для лечения мультибациллярных типов леп­ры (туберкулёзного и пограничного туберкулоидного) взрослым - 600 мг 1 раз в месяц, в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Myco­bacterium leprae; детям старше 2-х месяцев - 10 мг/кг 1 раз в месяц, в комбинации с дру­гими противомикробными препаратами, ак­тивными в отношении Mycobacterium leprae. Продолжительность лечения - 6 месяцев.

Для лечения инфекционных заболеваний, вы­званных чувствительными микроорганизма­ми, назначают в комбинации с другими противомикробными средствами. Суточная доза для взрослых - 600-1200 мг; для детей старше 2 месяцев - 10-20 мг/кг. Кратность приёма - 2 раза в сутки.

Для лечения бруцеллёза - 900 мг/сутки одно­кратно в комбинации с доксициклином; средняя продолжительность лечения - 45 дней. Для профилактики менингококкового менингита - 2 раза в сутки каждые 12 ч в те­чение 2 суток. Разовые дозы для взрослых - 600 мг; для детей старше 2-х месяцев - 10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями выделительной функции почек и сохранной функцией пече­ни коррекция дозы требуется только в том случае, когда она превышает 600 мг/сут.

Приготовление раствора препарата

Содержимое 1 ампулы (150 мг рифампицина) растворяют в 2,5 мл воды для инъекций, мед­ленно перемешиваем до полного растворе­ния, не допуская пенообразования, получен­ный раствор смешивают с 125 мл 5 % рас­твора декстрозы.

Показания

Туберкулез (все формы)

В составе комбинированной терапии.

Лепра

В комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Mycobacterium leprae.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами

В случаях резистентности к другим антибиотикам и в составе комбинированной противомикробной терапии (после исключения диагноза туберкулеза и лепры).

Бруцеллез

В составе комбинированной терапии с антибиотиками группы тетрациклинов (доксициклином).

Менингококковый менингит

Профилактика у лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими менингококковым менингитом; у бациллоносителей Neisseria meningitidis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рифампицину и/или другим компонентам препарата, желтуха, недавно перенесенный (менее 1 го­да) инфекционный гепатит, хроническая по­чечная недостаточность, легочно-сердечная недостаточность II-III степени, детский воз­раст до 2 месяцев, беременность (только по «жизненным» показаниям), период лактации, одновременный прием с ритонавиром, саквинавиром, атазанавиром, дарунавиром, фосампренавиром, типрановиром, ампренавиром, индинавиром, лопинавиром, нелфинавиром.

С осторожностью

При порфирии, у пациентов, злоупотребля­ющих алкоголем, при указаниях на заболева­ния печени в анамнезе, у истощенных паци­ентов. При возобновлении лечения рифампицином после перерыва.

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

При лечении Рифампицином-Ферейн® возможны расстройства функции желудочно-кишечного тракта (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос). Эти явления обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня без отмены препарата. Рифампицин-Ферейн® может оказывать гепатотоксическое действие (повышение содержания трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, желтуха). Для своевременного выявления и предупреждения гепатотоксического действия лечение Рифампицином-Ферейн® следует начинать после исследования функции печени (определение уровня билирубина и аминотрансфераз в крови, тимоловая проба), а в процессе лечения проводить его ежемесячно. У больных, перенесших в прошлом гепатит или страдающих циррозом печени, эти исследования должны проводится каждые 2 недели. Умеренные нарушения функции печени обычно имеют преходящий характер и могут исчезать без отмены препарата при назначении аллохола, метионина, пиридоксина, витамина В12. При нарастающих явлениях нарушения функции печени применение Рифампицина-Ферейн® следует прекратить.
При лечении Рифампицином-Ферейн® возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении. аллергических реакций. Последние проявляются в виде кожных высыпаний, эозинофилии, редко - бронхоспазма и отека Квинке. При интермиттирующем лечении, нерегулярном приеме препарата или при возобновлении лечения Рифампицином-Ферейн® после перерыва могут наблюдаться тяжелые аллергические реакции в виде гриппозоподобной лихорадки, острой почечно-печеночной недостаточности или тромбопенической пурпуры. Этим осложнениям иногда предшествуют признаки лекарственной сенсибилизации (подъем температуры после приема препарата, нарастающая эозинофилия, бронхоспазм, а также положительные тесты Шелли, Уанье и др.). Для предупреждения этих явлений препарат следует назначать в малых дозах (0,15 г в сутки). В случаях, когда на предшествующем этапе лечения отмечались признаки сенсибилизации к Рифампицину-Ферейн®, его применяют под контролем измерения температуры после приема препарата (в течение 3-х часов в первые 2-3 дня). При хорошей переносимости доза антибиотика может быть увеличена до обычной терапевтической.
При возникновении аллергических реакций Рифампицин-Ферейн® отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию (антигистаминные средства, препараты кальция, кортикостероидные гормоны и т.д.). В случаях тяжелых аллергических реакций следует парентерально вводить большие дозы кортикостероидных гормонов, антигистаминных средств, внутривенно - гемодез, изотонический раствор хлорида натрия, диуретики и др.
У больных, применяющих препарат, моча, слезная жидкость, мокрота приобретает оранжево-красный цвет.
При быстром внутривенном введении Рифампицина-Ферейн® у больных возможно снижение артериального давления, вследствие чего внутривенную инфузию препарата следует проводить под контролем артериального давления во время введения препарата. При длительном внутривенном введении возможно развитие флебита.

Передозировка

-

Взаимодействия

Рассчитать риски фармакотерапии
Рифампицин-Ферейн® является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Не рекомендуется одновременный прием Рифампицина-Ферейн® с непрямыми антикоагулянтами в связи с ослаблением их эффекта.
При сочетательном применении Рифампицина-Ферейн® с пероральными контрацептивами снижается надежность последних.
Рифампицин-Ферейн® ослабляет эффект глюкокортикоидов.
Рифампицин-Ферейн® снижает концентрацию в плазме крови и укорачивает действие пероральных противодиабетических средств; дигитоксина, хинидина, циклоспорина, хлорамфеникола, доксициклина, кетоконазола, итраконазола, в меньшей степени - флуконазола. Пиразинамид задерживает выведение Рифампицина-Ферейн®.

Особые указания

-

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 150 мг рифампицина в ампулы бесцветного нейтрального стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 5 мл.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала упаковочного комбинированного, или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или картона хром-эрзац макулатурного.

Условия хранения

В защищенном от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000990/01

Дата регистрации

2008-08-11

Дата переоформления

2022-07-07

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-02-12