Рифампицин-Ферейн® (Rifampicin-Ferein®)

БРЫНЦАЛОВ-А АО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Сухая пористая масса красно-коричнево цвета, без запаха. Чувствителен к действию света, кислорода и влаги воздуха.
Беременность
Детский возраст до 3 мес
Кормление грудью
Почечная недостаточность
Алкоголизм
Заболевания печени

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000990/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат для инъекций

Состав

Состав на 1 ампулу:

Действующее вещество:

Рифампицин - 150 мг

(в пересчете на 100 % вещество)

Вспомогательные вещества:

Аскорбиновая кислота - 14,0 мг

Натрия сульфит - 2,8 мг

Натрия гидроксид - 1,0 мг

Описание препарата

Сухая пористая масса красно-коричнево цвета, без запаха. Чувствителен к действию света, кислорода и влаги воздуха.

Фармако-терапевтическая группа

Антибиотик-ансамицин

Входит в перечень

ЖНВЛП

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Рифампицин - антибиотик широкого спектра антимикробного действия. Он обладает активностью в отношении микобактерий туберкулеза и лепры, грамположительных (особенно стафилококков) и грамотрицательных кокков (менингококков, гонококков); к нему чувствительны многие неспорообразующие анаэробы; менее активен в отношении грамотрицательных бактерий (Е. coli, К. pneumoniae, Salmonella, Shigella, Proteus spp., P. aeruginosa и др.). не действует на грибы. Устойчивость к рифампицину развивается быстро. Перекрестной устойчивости с другими антибактериальными препаратами (кроме рифамицина SV) не выявлено. Кроме того, рифампицин оказывает вирулицидное действие на вирус бешенства и подавляет развитие рабического энцефалита.

Фармакокинетика

При внутривенном капельном введении максимальная концентрация рифампицина наблюдается к концу инфузии. На терапевтическом уровне концентрация препарата при внутривенном введении поддерживается в течение 8-12 часов, в отношении высокочувствительных возбудителей - в течение 24 часов. Рифампицин хорошо проникает в ткани и жидкости организма и обнаруживается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате, мокроте. содержимом каверн, костной ткани. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печени и почек. Из организма выводится с желчью и мочой.

Применение

Показания

Туберкулез (все формы)

В составе комбинированной терапии.

Лепра

В комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Mycobacterium leprae.

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами

В случаях резистентности к другим антибиотикам и в составе комбинированной противомикробной терапии (после исключения диагноза туберкулеза и лепры).

Бруцеллез

В составе комбинированной терапии с антибиотиками группы тетрациклинов (доксициклином).

Менингококковый менингит

Профилактика у лиц, находящихся в тесном контакте с заболевшими менингококковым менингитом; у бациллоносителей Neisseria meningitidis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рифампицину и/или другим компонентам препарата, желтуха, недавно перенесенный (менее 1 го­да) инфекционный гепатит, хроническая по­чечная недостаточность, легочно-сердечная недостаточность II-III степени, детский воз­раст до 2 месяцев, беременность (только по «жизненным» показаниям), период лактации, одновременный прием с ритонавиром, саквинавиром, атазанавиром, дарунавиром, фосампренавиром, типрановиром, ампренавиром, индинавиром, лопинавиром, нелфинавиром.

С осторожностью

При порфирии, у пациентов, злоупотребля­ющих алкоголем, при указаниях на заболева­ния печени в анамнезе, у истощенных паци­ентов. При возобновлении лечения рифампицином после перерыва.

Беременность и лактация

Нет данных

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Парентерально - внутривенно (в/в) капельно. Скорость введения - 60 - 80 капель в минуту. Внутривенное введение препарата рекомендуется при остропрогрессирующих и распро­страненных формах деструктивного туберку­леза легких, тяжелых гнойно-септических процессах, при необходимости быстрого со­здания высоких концентраций препарата в крови и в очаге инфекции, в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится больными.

При внутривенном введении суточная доза при тяжёлых, быстро прогрессирующих формах - 600 мг, вводится в один приём. Длительность внутривенного введения зави­сит от переносимости препарата и составляет 1 месяц и более (с последующим переходом на пероральный приём). Общая продолжи­тельность приёма при туберкулёзе определя­ется эффективностью лечения и может до­стигать 1 года.

При инфекциях нетуберкулёзной этиологии суточная доза рифампицина - 600-900 мг (максимальная - 1200 мг). Суточную дозу де­лят на 2-3 введения. Продолжительность ле­чения устанавливается индивидуально, зави­сит от эффективности и может составлять 7- 10 дней.

Внутривенное введение следует прекратить, как только появится возможность для приёма внутрь.

Для лечения туберкулёза комбинируют, как минимум, с одним противотуберкулёзным средством (изониазид, пиразинамид, этамбутол, стрептомицин).

Взрослым с массой тела менее 50 кг - 450 мг/сут; 50 кг и более - 600 мг/сут. Детям старше 2 месяцев - 10-20 мг/кг/сут; макси­мальная суточная доза - 600 мг.

При туберкулёзном менингите, диссемини­рованном туберкулёзе, поражении позвоноч­ника с неврологическими проявлениями, при сочетании туберкулёза с ВИЧ-инфекцией общая продолжительность лечения - 9 меся­цев, препарат применяется ежедневно: пер­вые 2 месяца в сочетании с изониазидом, пиразинамидом и этамбутолом (или стрептоми­цином), 7 месяцев - в сочетании с изониази­дом.

В случае лёгочного туберкулёза и обнаруже­ния микобактерий в мокроте, применяют следующие 3 схемы (все продолжительно­стью 6 месяцев):

  • Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - ежедневно, в сочетании с изони­азидом.
  • Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - в сочетании с изониазидом, 2-3 раза в течение каждой недели.
На протяжении всего курса - приём в сочета­нии с изониазидом, пиразинамидом и этам­бутолом (или стрептомицином) 3 раза в тече­ние каждой недели. В тех случаях, когда про­тивотуберкулёзные препараты применяют 2-3 раза в неделю (а также в случае обострений заболевания или неэффективности тера­пии), приём их должен осуществляться под контролем медицинского персонала.

Для лечения мультибациллярных типов леп­ры (лепроматозного, пограничного, лепроматозного и пограничного) взрослым - 600 мг 1 раз в месяц в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Mycobacterium leprae; детям старше 2-х месяцев - 10 мг/кг 1 раз в месяц в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Myco­bacterium leprae. Минимальная продолжи­тельность лечения - 2 года.

Для лечения мультибациллярных типов леп­ры (туберкулёзного и пограничного туберкулоидного) взрослым - 600 мг 1 раз в месяц, в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в отношении Myco­bacterium leprae; детям старше 2-х месяцев - 10 мг/кг 1 раз в месяц, в комбинации с дру­гими противомикробными препаратами, ак­тивными в отношении Mycobacterium leprae. Продолжительность лечения - 6 месяцев.

Для лечения инфекционных заболеваний, вы­званных чувствительными микроорганизма­ми, назначают в комбинации с другими противомикробными средствами. Суточная доза для взрослых - 600-1200 мг; для детей старше 2 месяцев - 10-20 мг/кг. Кратность приёма - 2 раза в сутки.

Для лечения бруцеллёза - 900 мг/сутки одно­кратно в комбинации с доксициклином; средняя продолжительность лечения - 45 дней. Для профилактики менингококкового менингита - 2 раза в сутки каждые 12 ч в те­чение 2 суток. Разовые дозы для взрослых - 600 мг; для детей старше 2-х месяцев - 10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями выделительной функции почек и сохранной функцией пече­ни коррекция дозы требуется только в том случае, когда она превышает 600 мг/сут.

Приготовление раствора препарата

Содержимое 1 ампулы (150 мг рифампицина) растворяют в 2,5 мл воды для инъекций, мед­ленно перемешиваем до полного растворе­ния, не допуская пенообразования, получен­ный раствор смешивают с 125 мл 5 % рас­твора декстрозы.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

При лечении Рифампицином-Ферейн® возможны расстройства функции желудочно-кишечного тракта (снижение аппетита, тошнота, рвота, понос). Эти явления обычно проходят самостоятельно через 2-3 дня без отмены препарата. Рифампицин-Ферейн® может оказывать гепатотоксическое действие (повышение содержания трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, желтуха). Для своевременного выявления и предупреждения гепатотоксического действия лечение Рифампицином-Ферейн® следует начинать после исследования функции печени (определение уровня билирубина и аминотрансфераз в крови, тимоловая проба), а в процессе лечения проводить его ежемесячно. У больных, перенесших в прошлом гепатит или страдающих циррозом печени, эти исследования должны проводится каждые 2 недели. Умеренные нарушения функции печени обычно имеют преходящий характер и могут исчезать без отмены препарата при назначении аллохола, метионина, пиридоксина, витамина В12. При нарастающих явлениях нарушения функции печени применение Рифампицина-Ферейн® следует прекратить.
При лечении Рифампицином-Ферейн® возможно развитие лейкопении и тромбоцитопении. аллергических реакций. Последние проявляются в виде кожных высыпаний, эозинофилии, редко - бронхоспазма и отека Квинке. При интермиттирующем лечении, нерегулярном приеме препарата или при возобновлении лечения Рифампицином-Ферейн® после перерыва могут наблюдаться тяжелые аллергические реакции в виде гриппозоподобной лихорадки, острой почечно-печеночной недостаточности или тромбопенической пурпуры. Этим осложнениям иногда предшествуют признаки лекарственной сенсибилизации (подъем температуры после приема препарата, нарастающая эозинофилия, бронхоспазм, а также положительные тесты Шелли, Уанье и др.). Для предупреждения этих явлений препарат следует назначать в малых дозах (0,15 г в сутки). В случаях, когда на предшествующем этапе лечения отмечались признаки сенсибилизации к Рифампицину-Ферейн®, его применяют под контролем измерения температуры после приема препарата (в течение 3-х часов в первые 2-3 дня). При хорошей переносимости доза антибиотика может быть увеличена до обычной терапевтической.
При возникновении аллергических реакций Рифампицин-Ферейн® отменяют и проводят десенсибилизирующую терапию (антигистаминные средства, препараты кальция, кортикостероидные гормоны и т.д.). В случаях тяжелых аллергических реакций следует парентерально вводить большие дозы кортикостероидных гормонов, антигистаминных средств, внутривенно - гемодез, изотонический раствор хлорида натрия, диуретики и др.
У больных, применяющих препарат, моча, слезная жидкость, мокрота приобретает оранжево-красный цвет.
При быстром внутривенном введении Рифампицина-Ферейн® у больных возможно снижение артериального давления, вследствие чего внутривенную инфузию препарата следует проводить под контролем артериального давления во время введения препарата. При длительном внутривенном введении возможно развитие флебита.

Передозировка

Нет данных

Взаимодействия

Рассчитать риски фармакотерапии
Рифампицин-Ферейн® является индуктором микросомальных ферментов системы цитохрома Р-450; ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Не рекомендуется одновременный прием Рифампицина-Ферейн® с непрямыми антикоагулянтами в связи с ослаблением их эффекта.
При сочетательном применении Рифампицина-Ферейн® с пероральными контрацептивами снижается надежность последних.
Рифампицин-Ферейн® ослабляет эффект глюкокортикоидов.
Рифампицин-Ферейн® снижает концентрацию в плазме крови и укорачивает действие пероральных противодиабетических средств; дигитоксина, хинидина, циклоспорина, хлорамфеникола, доксициклина, кетоконазола, итраконазола, в меньшей степени - флуконазола. Пиразинамид задерживает выведение Рифампицина-Ферейн®.

Особые указания

Нет данных

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Нет данных

Упаковка

По 150 мг рифампицина в ампулы бесцветного нейтрального стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 5 мл.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил­хлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги, или материала упаковочного комбинированного, или материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

По 1, 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или картона хром-эрзац макулатурного.

Условия хранения

В защищенном от света при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

4 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N000990/01

Дата регистрации

2008-08-11

Дата переоформления

2022-07-07

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-02-12