Рифампицин-Бинергия (Rifampicin-Binergia)

1 флакон препарата для приготовления раствора для инфузий 300 мг содержит

действующее вещество: рифампицин - 300 мг и вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 28 мг, натрия сульфит - 6 мг, натрия гидроксида раствор 2 М до рН 8,0-9,2

1 флакон препарата для приготовления раствора для инфузий 450 мг содержит

действующее вещество: рифампицин - 450 мг и вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 42 мг, натрия сульфит - 9 мг, натрия гидроксида раствор 2 М до рН 8,0-9,2

Пористая масса или смесь пористой массы и порошка кирпичного или коричнево-красного цвета, допускается мраморность окраски.

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, противотуберкулезное лекарственное средство I ряда. В низких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Mycobacterium tyberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях - на некоторые грамотрицательные организмы. Характеризуется высокой активностью в отношении Staphylococcus spp. (в том числе пенициллиназообразующих и многих штаммов метициллинустойчивых), Streptococcus spp., Clostridium spp., Bacillus antracis; грамотрицательных кокков: менингококков, гонококков. На грамположительные бактерии действует в высоких концентрациях. Активен в отношении внутриклеточно и внеклеточно расположенных микроорганизмов. Подавляет ДНК-зависимую РНК-полимеразу микроорганизмов. При монотерапии препаратом относительно быстро отмечается селекция резистентных к рифампицину бактерий. Перекрестная резистентность с другими антибиотиками (за исключением остальных рифамицинов) не развивается.

Препарат применяется внутривенно капельно, скорость введения - 60-80 кап/мин.

Внутривенное введение препарата рекоменду­ется при остропрогрессирующих и распро­страненных формах деструктивного туберку­леза легких, тяжелых гнойносептических про­цессах, при необходимости быстрого создания высоких концентраций препарата в крови и в очаге инфекции, в случаях, когда прием препарата внутрь затруднен или плохо переносится пациентами.

Доза и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяже­сти инфекции и состояния пациента. Рекомендуются следующие режимы дозирова­ния:

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза 600 мг.

Дети от 1 года до 6 лет: 15 мг/кг массы тела в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10-20 мг/кг массы тела в сутки, при длительной терапии суточная доза не должна превышать 450 мг.

Для лечения туберкулеза. При внутривенном введении суточная доза для взрослых - 450 мг; при тяжелых, быстро прогрессирующих фор­мах - 600 мг вводится в один прием. Длитель­ность внутривенного введения зависит от пе­реносимости и составляет 1 месяц и более (с последующим переходом на пероральный при­ем). Общая продолжительность применения препарата при туберкулезе определяется эф­фективностью лечения и может достигать 1 года.

При лечении туберкулеза комбинируют, как минимум, с одним противотуберкулезным препаратом (изониазид, пиразинамид, этамбутол, стрептомицин).

Взрослым с массой тела менее 50 кг - 450 мг/сут; 50 кг и более - 600 мг/сут.

Детям старше 1 года - 10-20 мг/кг/сут, макси­мальная суточная доза - 600 мг.

При туберкулезном менингите, диссеминиро­ванном туберкулезе, поражении позвоночника с неврологическими проявлениями, при соче­тании туберкулеза с ВИЧ-инфекцией общая продолжительность лечения - 9 месяцев. Пре­парат применяется ежедневно, первые 2 меся­ца в сочетании с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом (или стрептомицином), 7 месяцев - в сочетании с изониазидом.

В случае легочного туберкулеза и обнаруже­ния микобактерий в мокроте, применяют сле­дующие 3 схемы (все продолжительностью 6 месяцев):

1. Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - ежедневно в сочетании с изониазидом.
2. Первые 2 месяца - как указано выше; 4 месяца - в сочетании с изониазидом, 2-3 раза в течение каждой недели.
3. На протяжении всего курса - прием в сочетании с изониазидом, пиразинамидом, этамбутолом (или стрептомици­ном) 3 раза в течение каждой недели. В тех случаях, когда противотуберкулез­ные препараты применяют 2-3 раза в неделю (а также в случае обострения заболевания или неэффективности те­рапии), применение их должно осу­ществляться под контролем медицин­ского персонала.

При инфекциях нетуберкулезной этиологии, вызванных чувствительными микроорганиз­мами, суточная доза для взрослых - 300-900 мг (максимальная - 1,2 г), для детей старше 1 года - 10-20 мг/кг. Суточную дозу делят на 2-3 вве­дения. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально, зависит от эффективно­сти и может составлять 7-10 дней. Внутривен­ное введение следует прекратить, как только появится возможность для приема внутрь.

Для лечения лепры. Для лечения мультибацил­лярных типов лепры (лепроматозного, погра­ничного, погранично-лепроматозного): взрос­лым - 600 мг один раз в месяц, детям старше 1 года - 10 мг/кг один раз в месяц в комбинации с другими противомикробными препаратами, активными в соотношении Mycobacterium leprae. Минимальная продолжительность ле­чения - 2 года.

Для лечения мультибациллярных типов лепры (туберкулоидного и погранично- туберкулоидного): взрослым - 600 мг один раз в месяц, детям старше 1 года - 10 мг/кг один раз в месяц в комбинации с другими противо­микробными препаратами, активными в отно­шении Mycobacterium leprae. Продолжитель­ность лечения - 6 месяцев.

Повышенная чувствительность к рифампицину и другим рифамицинам или к любому из компонентов препарата; желтуха, недавно перенесенный (менее 1 года) инфекционный гепатит; беременность (только по «жизненным» показаниям); период лактации; хроническая почечная недостаточность (ХПН); сердечно-легочная недостаточность II-III степени; дети младше 1 года.

У пациентов, злоупотребляющих алкоголем; при указаниях на заболевания печени в анамнезе; при порфирии; у истощенных больных при возобновлении лечения рифампицином после перерыва.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в животе, метеоризм, эрозивный гастрит, псевдомембранозный колит; повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гепатит, желтуха, гипербилирубинемия, острый панкреатит.

Аллергические реакции: крапивница, эозинофилия, ангионевротический отек, бронхоспазм, артралгия, лихорадка.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия, дезориентация, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, неврит зрительного нерва.

Прочие: лейкопения, дисменорея, индукция порфирии, миастения, гиперурикемия, обострение подагры.

Местные реакции: флебит в месте введения.

При интермиттирующей или нерегулярной терапии, или при возобновлении лечения после перерыва возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка, активированный уголь; форсированный диурез.

Рифампицин вызывает индукцию изофер­ментов цитохрома Р450, ускоряя метабо­лизм лекарственных средств, и соответ­ственно снижает активность непрямых ан­тикоагулянтов, пероральных гипогликеми­ческих лекарственных препаратов, сердеч­ных гликозидов (дигоксин и др.), антиаритмических лекарственных препаратов (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид, пропафенон), глюкокортикосте­роидов, дапсона, гидантоинов (фенитоин), карбамазепина, буспирона, барбитуратов (фенобарбитал, гексобарбитал и др.), неко­торых трициклических антидепрессантов (нортриптилин), противовирусных препара­тов (в т.ч. нуклеозидных ингибиторов об­ратной транскриптазы (НИОТ): зидовудин, ставудин и др.); (в т.ч. ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ): невирапин, делавирдин и др.), бензодиазепинов (диазепам и др.), теофиллина, хлорамфеникола, нейролептиков (галоперидол и др.), противогрибковых препаратов (итраконазол, тербинафин и др.), цик­лоспорина, азатиоприна, бета-адреноблокаторов (пропранолол и др.), блокаторов «медленных» кальциевых каналов (нифедипин, верапамил, дилтиазем), гиполипидемических препаратов (симвастатин и др.), антималярийных препаратов (мефлохин и др.), цитостатиков (тамоксифен и др.), ин­гибиторов циклооксигеназы-2 (целекоксиб и др.), лозартана, эналаприла, циметидина, тироксина, половых гормонов.

Следует избегать совместного применения с ингибиторами ВИЧ-протеазы (индинавир, нельфинавир). Рифампицин ускоряет мета­болизм эстрогенов и гестагенов (уменьша­ется эффект пероральных контрацептивов). При одновременном применении рифампи­цина (600 мг/сутки), ритонавира (100 мг 2 раза в сутки) и саквинавира (1000 мг), возможно развитие тяжелой гепатотоксичности. При совместном применении рифам­пицин значительно уменьшает плазменные концентрации атазанавира, дарунавира, фосампренавира, саквинавира и типранавира, что может привести к снижению противо­вирусной активности.

Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции пе­чени в большей степени, чем при назначе­нии одного рифампицина, у больных с предшествующим заболеванием печени. Ко-тримоксазол (сульфаметоксазол/триметоприм) увеличивает концентрацию рифам­пицина в крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 300 мг, 450 мг рифампицина во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми комбинированными или комбинированными колпачками с пластиковыми дисками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) или в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурные пластиковые упаковки (поддона) или контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку или коробку с вкладышем для фиксации флаконов из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 20 контурных пластиковых упаковок (поддонов) или контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с равным количеством инструкций по применению в коробке из картона.

По 25, 50, 100 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.