Рибавирин-ВЕРТЕКС (Ribavirin-Vertex)

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является рибавирин.

Каждая капсула содержит 200 мг рибавирина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный), кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат. Капсулы твердые желатиновые: титана диоксид, железа оксид желтый (железа оксид), желатин.

Твердые желатиновые капсулы № 0 желтого цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии.

Тройная терапия

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в составе тройной терапии при лечении хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с боцепревиром и пэгинтерфероном апьфа-2b у пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо у пациентов, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Двойная терапия

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет в составе двойной терапии для лечения хронического гепатита С, а также детей в возрасте от 3 лет только в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b.

Пациенты, ранее не получавшие терапию

Взрослые

- лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени;

- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с интерфероном альфа-2b или пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ), которые ранее не получали терапию;

- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов с компенсированным циррозом печени и/или с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией.

Дети в возрасте от 3 лет

- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с интерфероном альфа-2b (в случае наличия в инструкции по применению показания «лечение хронического гепатита С у детей с 3 лет») или пэгинтерфероном альфа-2b у пациентов детского возраста (от 3 лет), серопозитивных к РНК вируса гепатита С, не имеющих признаков декомпенсации заболевания печени, которым лечение ранее не проводилось.

При принятии решения о необходимости лечения педиатрических пациентов важно учитывать, что комбинированная терапия может вызывать задержку роста у некоторых пациентов детского возраста. Решение о назначении лечения должно быть принято в зависимости от конкретного случая.

Пациенты, ранее получавшие терапию

Взрослые

тройная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и боцепревиром у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным;

- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b у взрослых пациентов, у которых предшествующая терапия интерфероном альфа (пэгилированным или непэгилированным) и рибавирином или монотерапия интерфероном оказалась неэффективной;

- двойная терапия - лечение хронического вирусного гепатита С у взрослых пациентов в комбинации с интерфероном альфа-2b, ранее получавших монотерапию интерфероном альфа (с нормализацией активности АЛТ к концу лечебного курса), у которых впоследствии возник рецидив заболевания.

При назначении комбинированной терапии необходимо также руководствоваться инструкциями по медицинскому применению интерферона альфа, пэгинтерферона альфа-2b и боцепревира.

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС в качестве монотерапии не применяется.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС если что-либо из следующего относится к Вам или ребенку, за которым Вы ухаживаете:

- если у Вас аллергия на рибавирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны или кормите грудью;

- если у Вас тяжелые заболевания сердца, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие как минимум в течение 6 месяцев, предшествующих лечению;

- если у Вас заболевания щитовидной железы, если они не поддаются медикаментозной коррекции (лечению препаратами);

- если у Вас гемоглобинопатии (заболевания, связанные с нарушением структуры гемоглобина) (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия);

- если у Вас выраженная депрессия, суицидальные мысли или попытки, в том числе наблюдавшиеся ранее (только для детей от 3 до 18 лет);

- если у Вас нарушение функции почек (хроническая почечная недостаточность, КК менее 50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа);

- если у Вас тяжелые нарушения функции печени (класс В или С по классификации Чайлд-Пью) или декомпенсированный цирроз печени (хроническое заболевание, связанное с рубцеванием ткани печени);

- аутоиммунный гепатит (воспалительное заболевание печени) или другие аутоиммунные заболевания;

- если у Вас нарушение функции печени (цирроз печени с наличием печеночной недостаточности) с ко-инфекцией (сопутствующей инфекцией) ВГС/ВИЧ (индекс Чайлд-Пью более 6);

- если у Вас есть тяжелые изнурительные заболевания.

Перед приемом препарата Рибавирин - ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

- у Вас выраженная депрессия, суицидальные мысли или попытки, в том числе наблюдавшиеся ранее (только для взрослых);

- у Вас заболевания сердечно-сосудистой системы (не относящиеся к категориям, указанным в противопоказаниях);

- у Вас тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);

- у Вас сахарный диабет с кетоацидотической комой;

- у Вас нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, эмболии легочной артерии) или значительное угнетение кроветворной функции костного мозга;

- у Вас комбинированное лечение с использованием высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) при сопутствующей ВИЧ-инфекции (в связи с токсическим воздействием на митохондриальный аппарат и повышенным риском развития лактат-ацидоза).

В связи с тем, что препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС применяется только в составе комбинированной терапии (лечение несколькими препаратами), Ваш лечащий врач назначит Вам дополнительные противовирусные препараты в виде инъекций (пегинтерферон альфа-2b, интерферон альфа-2b).

Перед лечением препаратом Рибавирин – ВЕРТЕКС лечащий врач примет решение о необходимости проведения забора ткани (биопсии) печени.

При лечении рибавирином в сочетании с интерфероном альфа у Вас может развиться заболевание зубов и десен. Вы должны тщательно чистить зубы и проходить регулярные осмотры стоматологом во время лечения.

Кроме того, у пациентов, принимавших рибавирин, может развиться гемолиз: рибавирин может вызвать распад красных клеток крови, что приводит к развитию анемии, которая может ухудшить работу сердца или ухудшать симптомы болезни сердца. До начала и во время лечения Врач будет оценивать состояние вашей сердечно-сосудистой системы и крови.

Дети

Рибавирин - ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей от 0 до 3 лет с массой тела менее 25 кг.

Если врач решил не откладывать лечение ребенка до достижения совершеннолетия, важно понимать, что прием рибавирина в комбинации с пэгинтерфероном или интерфероном альфа-2b у детей может вызывать торможение роста.

Кроме того, у детей, принимавших рибавирин и интерферон альфа-2b (пэгилированный и непэгилированный) может наблюдаться снижение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ). Врач будет контролировать функцию щитовидной железы у ребенка до начала и во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы являетесь женщиной детородного возраста, Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 4 месяцев после завершения терапии; тесты на беременность должны проводиться ежемесячно.

Пациенты-мужчины и/или их партнерши-женщины должны применять эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Рибавирин - ВЕРТЕКС и в течение 7 месяцев после лечения. Пациенты-мужчинам, чьи партнерши-женщины беременны, должны использовать презерватив для минимизации передачи рибавирина партнерше.

Не принимайте препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС при беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от Вашей массы тела. Обычно суточная доза рибавирина в зависимости от массы тела составляет:

<65 кг - 800 мг в сутки (2 капсулы утром и 2 капсулы вечером);

65-80 кг - 1000 мг (2 капсулы утром и 3 капсулы вечером);

81-105 кг - 1200 мг (3 капсулы утром и 3 капсулы вечером);

> 105 кг - 1400 мг (3 капсулы утром и 4 капсулы вечером);

Применение у детей

Необходимую дозу определит врач, в зависимости от массы тела ребенка. Обычно ежедневная доза рибавирина в зависимости от массы тела ребенка: 25-36 кг - 400 мг (1 капсула утром и 1 капсула вечером);

37-49 кг - 600 мг (1 капсула утром и 2 капсулы вечером);

50-65 кг - 800 мг (2 капсулы утром и 2 капсулы вечером);

> 65 кг - как для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС принимайте внутрь.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Взрослые

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции (анафилактические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Рибавирин – ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

- отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);

- резкое падение давления, потеря сознания (анафилаксия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рибавирин - ВЕРТЕКС

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

вирусные инфекции, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемия), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), расстройство пищевого поведения, связанное с потерей чувства голода и снижением веса (анорексия), депрессия, бессонница, перепады настроения (эмоциональная лабильность), тревожность, головная боль, головокружение, сухость во рту, нарушения концентрации внимания, одышка, кашель, тошнота, рвота, боль в животе, понос (диарея), облысение (алопеция), зуд, сухость кожи, сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боль в мышцах и костях, воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, утомляемость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, усталость (астения), раздражительность, снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бактериальные инфекции (включая сепсис), грибковая инфекция, грипп, инфекции дыхательных путей, воспаление бронхов (бронхит), воспаление околоносовых пазух (синусит), насморк (ринит), воспаление среднего уха (средний отит), инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, инфекция мочевых путей, неуточненные новообразования, снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), анемия вследствие разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения), поражение лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз), повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия), обезвоживание (дегидратация), повышение аппетита, эмоциональное истощение (апатия), плаксивость, суицидальные мысли, психоз, агрессивное поведение, спутанность сознания, двигательное беспокойство (ажитация), нервозность, нарушения сна, тревожные сновидения, снижение сексуального влечения (либидо), гнев, смена настроения, патологическое поведение, потеря памяти (амнезия), ухудшение памяти, обморок, нарушение координации (атаксия), дрожь (тремор), ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия), нарушение голоса (дисфония), снижение чувствительности тела (гипестезия), повышенная чувствительность тела (гиперестезия), сонливость, сильная пульсирующая боль на одной стороне головы (мигрень), повышенный тонус мышц (гипертонус), нарушение внимания, потеря вкуса, извращения вкуса, раздражение глаз, нечеткость зрения, искажение зрительного восприятия, сухость глаз, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), боль в глазах, нарушение зрения, патология слезных желез, внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг вас (вертиго), нарушение или потеря слуха, звон в ушах, боль в ушах, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), понижение артериального давления, повышение артериального давления, кратковременное покраснение лица («приливы»), воспаление слизистой оболочки носа (синусит), носовое кровотечение, респираторные нарушения, отек слизистой оболочки носа, обильные выделения из носа (ринорея), сухой (непродуктивный) кашель, увеличение выделений (секреции) слизистой оболочки верхних дыхательных путей, боль в горле, заложенность дыхательных путей; образование язв в полости рта (язвенный стоматит), язвы в ротовой полости, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление языка (глоссит), кровоточивость десен, воспаление десен (гингивит), воспаление красной каймы или слизистой оболочки губ (хейлит), поражения зубов, воспалительное заболевание кишечника (колит), боль в правом верхнем квадрате живота, несварение (диспепсия), заброс содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (желудочно-кишечный рефлюкс*), частый жидкий стул, запор, выделение газов из пищеварительной системы (метеоризм), вздутие живота, увеличение размера печени (гепатомегалия), пожелтение кожных покровов и глазных яблок (желтуха), повышение содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия*), ночная потливость, повышенная потливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), покраснение кожи (эритема), сыпь на коже в виде волдырей (крапивница), хроническое заболевание кожи, проявляющиеся в виде чешуйчатых и часто зудящих пятен на коже (псориаз), ухудшение течения уже существовавшего псориаза, красные зудящие высыпания на коже (экзема), появление кожных высыпаний в результате воздействия ультрафиолета и других видимых излучений (реакция фоточувствительности), сыпь, характеризующаяся образованием как плоских, так и возвышающихся поражений кожи (макулопапулезная сыпь), эритематозная сыпь, воспалительное заболевание кожи (дерматит), сыпь, связанная с закупоркой сальных желез и волосяных луковиц кожи (акне), гнойное воспаление волосяного фолликула и близлежащих тканей (фурункулез), нарушения со стороны кожи, локализованное скопление крови в мягких тканях тела нарушения со стороны ногтей*, воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечности, частое мочеиспускание, повышенное мочеиспускание (полиурия), нарушение показателей мочи, женщины: нарушение менструального цикла, обильные менструальные выделения (меноррагия), отсутствие менструации (аменорея), болезненные менструации (дисменорея), боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины: неспособность поддерживать половой член в эрегированном состоянии (эректильная дисфункция, импотенция), воспаление простаты (простатит), нарушения половой функции (без указания точного диагноза)*, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, отеки конечностей (периферические отеки), недомогание, боль в месте инъекции, нарушение ощущений, жажда, сердечный шум.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекции в месте введения, инфекция нижних дыхательных путей, повышенная чувствительность, сахарный диабет, повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия*), паническая атака, суицидальные попытки, галлюцинации, поражение нервов (нейропатия), поражение периферических нервов (периферическая нейропатия), инфаркт миокарда, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), боль в полости рта, боль в костях, мышечная слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

воспаление тканей легкого (пневмония*), воспалительное заболевание, при котором в пораженных органах образуются плотные узелки различных размеров (саркоидоз*), воспаление соединительной ткани суставов (ревматоидный артрит) (впервые возникший или ухудшение состояния), психическое расстройство, включающее эпизоды мании с депрессией или без нее (биполярное расстройство*), судорожные припадки (судороги)*, кровоизлияние в сетчатку*, гной (экссудат) в сетчатке, поражение глаз (ретинопатии) (включая отек желтого пятна)*, закупорка просвета (тромбоз) артерий сетчатки*, закупорка просвета (тромбоз) вен сетчатки*, воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва*), отек диска зрительного нерва*, снижение остроты зрения или выпадение полей зрения*, заболевание, связанное с поражением сердечной мышцы (кардиомиопатия*), нарушение ритма сердца (аритмия*), воспаление сосудов (васкулит), воспаление толстой кишки из-за недостаточного кровоснабжения (ишемический колит), саркоидоз кожи, разрушение тканей скелетных мышц (рабдомиолиз*), воспаление скелетных мышц (миозит*), нарушение функции почек, почечная недостаточность, некроз места инъекции.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

угнетение кроветворной функции костного мозга (апластическая анемия*), суицид*, кровоизлияние в мозг*, нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярная ишемия*), поражение головного мозга (энцефалопатия*), поражение нескольких периферических нервов (полинейропатия*), нарушение кровоснабжения сердца (ишемия сердца* и периферических тканей (ишемия периферических тканей*), скопление жидкости в ткани легкого (легочные инфильтраты*), воспаление тканей легких (пневмонит*), воспаление тканей легких с нарушением структуры альвеол (интерстициальный пневмонит*), воспаление кишечника с язвенным поражением (язвенный колит*), гепатотоксичность (в том числе с летальным исходом)*, тяжелые нарушения со стороны кожи, рта, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона*), поражение кожи и слизистых оболочек с образованием пузырей (токсический эпидермальный некролиз*), аллергическая реакция, характеризующаяся мишеневидными высыпаниями на коже и слизистых (мультиформная экссудативная эритема*), заболевание почек, характеризующееся обнаружением белка с мочой, снижением содержания белка и альбумина в крови и повышением содержанием холестерина (нефротический синдром*).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

заболевание костного мозга, при котором снижается количество предшественников эритроцитов (истинная эритроцитарная аплазия), патология крови, связанная со снижением количества тромбоцитов и повышенной склонностью к кровотечениям, вследствие выработки антител к тромбоцитам (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), патология крови, связанная со снижением количества тромбоцитов и характеризующаяся повышенной склонностью к кровотечениям (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), заболевание, характеризующееся поражением глаз, ушей, кожи, оболочек головного мозга (синдром Фогта-Коянаги-Харады), аутоиммунное заболевание, характеризующееся поражением соединительной ткани (системная красная волчанка), воспаление сосудов (васкулит); реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, спазм бронхов (бронхоспазм), суицидальные (гомицидальные) мысли*, мания*, изменение психического статуса, паралич лицевого нерва, мононейропатии, скопление жидкости в полости оболочки сердца (перикардиальный выпот*), воспаление оболочки сердца (перикардит*), нарушения со стороны соединительной ткани зуба (периодонта), нарушения со стороны зубов, пигментация языка.

* Поскольку рибавирин всегда назначается в комбинации с интерфероном альфа, а перечисленные нежелательные реакции зарегистрированы в пострегистрационном периоде, частоту реакций определить невозможно. Частота, указанная выше, основана на данных клинических исследований применения рибавирина в комбинации с интерфероном альфа-2b (пэгилированным или непэгилированным).

У 30 % пациентов, принимавших рибавирин и пэгинтерферон альфа-2b, и у 37 % пациентов, принимавших рибавирин и интерферон альфа-2b, наблюдалось снижение концентраций гемоглобина более чем на 4 г/дл.

У 14% взрослых пациентов и у 7% детей от 3 до 18 лет, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b, концентрации гемоглобина снизились на 10 г/дл и ниже.

В большинстве случаев были зарегистрированы легкие степени снижения уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемии), снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении) и тромбоцитов в крови (тромбоцитопении) (1 или 2 степени по шкале ВОЗ). Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелой нейтропении у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2Ь (шкала ВОЗ, 3 степень: 39 из 186 [21 %]; и шкала ВОЗ, 4 степень: 13 из 186 [7 %]); снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) 3 степени по шкале ВОЗ была зарегистрирована у 7 % пациентов данной группы.

Увеличения концентраций мочевой кислоты и непрямого билирубина, наблюдались у некоторых пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа- 2b или интерфероном альфа-2b в клинических исследованиях, но через 4 недели после окончания лечения концентрации возвращались к исходным значениям. В нескольких случаях среди пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты была зарегистрирована подагра, но никому из них не потребовалось изменение лечения, и никто не был исключен из клинических исследований.

Пациенты с ко-инфекцией вируса гепатита С/вируса иммунодефицита человека (ВГС/ВИЧ)

У пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВИЧ, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, другими нежелательными реакциями (не наблюдавшимися у пациентов только с гепатитом С), частота которых составила более 5 %, являлись: кандидоз полости рта (14%), заболевание, при котором уменьшается или неравномерно

увеличивается объем жировой ткани (приобретенная липодистрофия) (13%), снижение концентрации лимфоцитов (8 %), снижение аппетита (8 %), боль в области спины (5 %), повышение активности ферментов (амилазы (6 %), липазы (6 %), гамма-глутамилтрансферазы (9 %)), повышение концентрации молочной кислоты в крови (5 %), заболевание печени, вызванное разрушением клеток (цитолитический гепатит (6 %)) и боли в конечностях (6 %).

Митохондриальная токсичность и повышение содержания молочной кислоты в крови (лактат-ацидоз) были зарегистрированы у ВИЧ-положительных пациентов, принимающих нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) и рибавирин для лечения гепатита С.

Нарушения крови (гематологические нарушения) чаще регистрировались у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, чем у пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с интерфероном альфа-2b. По данным исследования, снижение абсолютного количества нейтрофилов ниже 500 клеток/мм³, а также снижение количества тромбоцитов ниже 50000/мм³ наблюдалось у 4% (8/194) пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b, снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови снижение уровня гемоглобина и эритроцитов кров (анемия) (гемоглобин < 9,4 г/дл) было зарегистрировано у 12 % (23/194) пациентов, принимавших рибавирин в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b.

Лечение рибавирином в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b было связано со снижением абсолютного количества лимфоцитов в течение первых 4 недель без уменьшения процентного соотношения клеток лимфоцитов. Снижение количества клеток лимфоцитов было обратимым после уменьшения дозы или прекращения терапии. Применение рибавирина в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b не оказывало значительного отрицательного влияния на контроль виремии ВИЧ во время лечения или после его завершения.

Дети от 3 до 18 лет

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

вирусная инфекция, воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), снижение уровня гемоглобина и эритроцитов крови (анемия), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз), расстройство пищевого поведения, связанное с потерей чувства голода и снижением веса (анорексия), снижение аппетита, повышение аппетита, депрессия, бессонница, перепады настроения (эмоциональная лабильность), головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боль в животе, боль в верхних отделах живота, понос (диарея), нарушение функции печени, облысение (алопеция), сыпь, боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), мышечные боли, утомляемость, усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобные симптомы, усталость (астения), боль в месте инъекции, недомогание, раздражительность, воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции, покраснение (эритема) в месте инъекции, снижение скорости роста (уменьшение роста и/или массы тела на данный возраст),

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бактериальная инфекция, инфекции легких, гнойное воспаление (абсцесс) зуба, грипп, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса, герпес полости рта, вагинит, грибковая инфекция, средний отит, стрептококковый фарингит, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит), воспаление слизистой оболочки носа (синусит), инфекции мочевыводящих путей, воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), неуточненные новообразования, поражение лимфатических узлов (лимфаденопатия), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), гиперфункция щитовидной железы (гипертиреоз), мужеподобность (вирилизм), избыточное содержание холестерина в крови (гипертриглицеридемия), повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия), суицидальные мысли, спутанность сознания, совершение бессознательных действий во сне (например, ходьба) (сомнамбулизм), нарушение сна, эмоциональное выгорание (апатия), агрессивное поведение, двигательное беспокойство (ажитация), тревожность, изменения настроения, беспокойство, нервозность, поведенческое расстройство, патологические сновидения, непроизвольные сокращение мышц (гиперкинезы), нарушение голоса (дисфония), повышение чувствительности тела (гиперестезия), понижение чувствительности тела (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия), дрожь (тремор), нарушения концентрации внимания, сонливость, плохое качество сна, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения со стороны слезных желез, воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит), внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов вокруг вас (вертиго), учащенное сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения, «приливы», бледность кожных покровов, кашель, одышка, учащенное дыхание, заложенность носа, носовое кровотечение, боль в глотке, раздражение в носу, обильные выделения из носа (ринорея), чихание, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), язвы в ротовой полости, воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки рта с образование неглубоких и болезненных язв (афтозный стоматит), несварение (диспепсия), воспаление красной каймы или слизистой оболочки губ (хейлоз), боль в ротовой полости, зубная боль, нарушения со стороны зубов, воспаление языка (глоссит), заброс содержимого желудка и/или кишечника в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), дискомфорт в желудке, нарушения со стороны прямой кишки, запор, частый жидкий стул, нарушение функции печени, зуд, появление кожных высыпаний в результате воздействия ультрафиолета и других видимых излучений (реакция фоточувствительности), характеризующаяся образование как плоских, так и возвышающихся поражений кожи (макулопапулезная сыпь), потливость, обесцвечивание кожи, сухость кожи, локализованное скопление крови в мягких тканях тела (гематома), заболевания кожи, красные зудящие высыпания (экзема), акне, покраснение кожи (эритема), нарушение структуры ногтей, боль в конечности, боль в спине, мышечные контрактуры, недержание мочи (энурез), расстройства мочеиспускания, недержание мочи, обнаружение белка в моче (протеинурия), у пациентов женского пола: отсутствие менструации (аменорея), обильные менструальные выделения (меноррагия), нарушение менструального цикла, нарушения со стороны влагалища; у пациентов мужского пола: боль в яичке, отеки, чувство холода, боль в грудной клетке, зуд в месте инъекции, сыпь в месте инъекции, сухость места инъекции, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), повышение концентрации тиреоглобулина, повреждения кожи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление легочной ткани (пневмония), глистное заболевание, вызванное заражением круглым червем аскаридой (аскаридоз), глистное заболевание, вызванное заражением острицей (энтеробиоз), инфекция, вызванная вирусом ветряной оспы и характеризующаяся болезненной сыпью с волдырями (опоясывающий лишай), целлюлит, нарушения поведения, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, страх, тревожные сновидения, поражение нервов с сильной болью (невралгия), болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (летаргия), психомоторное возбуждение, нечеткость зрения, кровоизлияние в конъюнктиву, зуд в глазах, воспаление роговицы глаза (кератит), светобоязнь (фотофобия), понижение артериального давления, дискомфорт в носу, свистящее дыхание, воспаление десен (гингивит), увеличение размеров печени (гепатомегалия), шелушение кожи, патологическая пигментация, воспалительное заболевание кожи (атопический дерматит), у пациентов женского пола: болезненные менструации (дисменорея), дискомфорт в грудной клетке, боль в области лица, уплотнение места инъекции, положительные антитела к щитовидной железе, контузия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если вы приняли препарата Рибавирин - ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

- азатиоприн;

- интерферон альфа-2b, пэгинтерферон альфа-2b;

- антациды;

- аналоги нуклеозидов (диданозин, абакавир, зидовудин, абакавир).

Препарат Рибавирин - ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Рибавирин - ВЕРТЕКС не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Несмотря на это, в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b или интерфероном альфа-2b данный эффект возможен. Если Вы испытываете усталость, сонливость или спутанность сознания, во время лечения Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

10, 15 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30, 60, 90 или 120 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности.

3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 6 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул или одна банка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.