Реополиглюкин-40 (Rheopoliglyukin-40)

1 л раствора содержит:

Действующее вещество: декстран [ср. мол. масса 35000-45000] (в пересчете на безводный) - 100,0 г;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 г, вода для инъекций - до 1 л.

Теоретическая осмолярность: 310 мОсм/л.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Плазмозамещающее средство, повышает суспензионную устойчивость крови, уменьшает ее вязкость, восстанавливает кровоток в мелких капиллярах, нормализует артериальное и венозное кровообращение, предотвращает и снижает агрегацию форменных элементов крови, оказывает дезинтоксикационное действие.

По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей, что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную дезинтоксикацию организма.

Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объема крови, вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление, минутный объем крови и центральное венозное давление. При быстром введении объем плазмы может увеличиваться в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, так как каждый грамм полимера декстрозы с молекулярной массой 35000-45000 способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Апирогенен, нетоксичен. Предотвращает или уменьшает агрегацию эритроцитов, что улучшает микроциркуляцию. Снижает адгезивность тромбоцитов, предотвращает образование тромбов после операций и травм, повышает их растворимость (вследствие изменения структуры фибрина). При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.

Механизм антитромботического эффекта объясняется среди прочего эффектом «покрытия». Исследования показали, что декстраны образуют мономолекулярную пленку на интиме сосудов, а также на поверхности тромбоцитов, что предотвращает как агрегацию тромбоцитов, так и их адгезию к стенке сосуда. Также было показано, что декстраны увеличивают количество циркулирующего тканевого активатора плазминогена (t-PA) путем блокирования действия ингибитора активатора плазминогена (PAI-1).

Период полувыведения - 6 часов. Выводится почками (за 6 часов до 60 %, за 24 часа до 70 %). 30 % поступает в ретикулоэндотелиальную систему, печень, где расщепляется ферментом кислой альфа-глюкозидазой до глюкозы, однако не является источником углеводного питания.

Профилактика и лечение травматического, операционного и ожогового шока, восполнение объема циркулирующей крови.

Нарушения артериального и венозного кровообращения, профилактика и лечение тромбозов и тромбофлебитов, эндартериита и других нарушений кровообращения.

Для добавления к перфузионной жидкости при операциях на сердце, проводимых с использованием аппарата искусственного кровообращения.

Для улучшения местной циркуляции в сосудистой и пластической хирургии.

Для дезинтоксикации при ожогах, перитоните, панкреатите и других состояниях, требующих детоксикации.

Гиперчувствительность к декстрану или к любому из вспомогательных веществ препарата; декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; отек легких; черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение больших объемов жидкостей.

Препарат следует применять с осторожностью при нарушениях свертывающей системы крови (кроме угрожающих жизни состояний), дегидратации; пациентам с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности; при нарушениях водно-электролитного баланса.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Внутривенно струйно, струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием пациента, величиной артериального давления, частотой сердечных сокращений, показателями гематокрита.

Перед применением препарата проводят биопробу и регистрируют ее результат в истории болезни.

По возможности проводят внутрикожную пробу за 24 часа до инфузии препарата. Для этого из бутылки с декстраном путем прокола системы одноразового пользования стерильным шприцем берут 0,2-0,3 мл препарата, который вводят внутрикожно в дозе 0,05 мл с образованием «лимонной корочки» на внутренней стороне предплечья, плеча или другой области, доступной для визуальной оценки кожной пробы. Оценку реакции врач осуществляет через 24 часа. Наличие покраснения (диаметром более 1,5 мм) в месте введения препарата, образование папулы или появление симптомов общей реакции в виде тошноты, головокружения или других проявлений через 10-15 минут после инъекции свидетельствует о повышенной чувствительности пациента к препарату и невозможности его применения у данного пациента. При отсутствии каких-либо реакций пациенту вводят необходимое количество препарата той серии, которая была использована для проведения внутрикожной пробы. Следует помнить, что кожная проба не позволяет выявить сенсибилизацию к декстрану у 100 % пациентов. Поэтому в каждом случае в первые 5-10 минут внутривенного введения препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациента.

В случае неотложных состояний биопробу проводят следующим образом: после медленного введения первых 5 капель препарата вливание прекращают на 3 минуты, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 минуты. При отсутствии реакции продолжают введение препарата.

1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно или струйно-капельно в дозе от 0,5 до 1,5 л до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающем уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.

Детям при различных формах шока вводят 5-10 мл/кг. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.

2. При сердечно-сосудистых и пластических операциях вводят внутривенно капельно: непосредственно перед хирургическим вмешательством - 10 мл/кг в течение 30-60 минут взрослым и детям; во время операции - 500 мл взрослым и 15 мл/кг детям; на протяжении 5­6 дней после операции - в течение 60 минут 10 мл/кг однократно взрослым и детям старше 14 лет, 10 мл/кг один раз в сутки детям до 2­3 лет, по 7-10 мл/кг 1-2 раза в сутки детям до 8 лет, по 5-7 мл/кг 1­2 раза в сутки детям до 13 лет.

3. При операциях в условиях искусственного кровообращения препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг массы тела пациента для заполнения насоса оксигенатора.

Концентрация декстрана в перфузионном растворе не должна превышать 3 %.

В послеоперационном периоде дозы препарата такие же, как при нарушении капиллярного кровотока.

4. С целью дезинтоксикации вводят внутривенно капельно в разовой дозе от 500 до 1250 мл (детям 5-10 мл/кг) в течение 60-90 минут. При необходимости в первые сутки можно ввести еще 500 мл препарата (детям введение препарата может быть повторено в тех же дозах). В последующие дни препарат вводят в суточной дозе 500 мл (детям 5­10 мл/кг).

Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции (кожная сыпь, анафилактоидные реакции - снижение артериального давления, коллапс, олигурия).

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна - может провоцировать кровоточивость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - развитие острой почечной недостаточности.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна - жар, озноб, лихорадка.

Симптомы: если декстран вводится очень быстро или в слишком большом объеме возможно появление симптомов перегрузки объемом (левожелудочковая сердечная недостаточность, аритмии, легочная гипертензия и др.). Возможны аллергические реакции.

Лечение: в случае перегрузки объемом обычно достаточным является прекращение инфузии, но могут потребоваться и симптоматические терапевтические мероприятия, включая срочные. В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.) необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства и для ликвидации трансфузионной реакции, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических (применение препаратов кальция, антигистаминных и сердечно-сосудистых средств, кортикостероидов, дыхательных аналептиков и др.) или реанимационных мероприятий. Возможен плазмаферез, гемодиализ неэффективен.

Необходимо предварительно проверить на совместимость с лекарственными средствами, которые запланированы для введения в инфузионный раствор. Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами.

Декстран потенцирует действие антикоагулянтов и антиагрегантов, поэтому следует снижать их дозы.

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы) в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных пациентов и после тяжелых хирургических операций.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек. При увеличении диуреза необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. У пациентов со сниженной фильтрационной способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови, поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены. Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности.

Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда в основном из-за дилюции, вследствие чего при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела), могут возникнуть кровотечения особенно у пациентов с дефицитом этих факторов. При одновременном применении препарата с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 1417 мг натрия на бутылку объемом 400 мл, что эквивалентно 71 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами представляется крайне маловероятным. Однако нежелательные реакции, связанные с применением препарата, у восприимчивых людей могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

По 200 или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 или 450 мл соответственно, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. Одну бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

24, 28 бутылок вместимостью 250 мл или 12, 15 бутылок вместимостью 450 мл соответственно, помещают в ящики из картона гофрированного с приложением инструкций по медицинскому применению в количестве, равном количеству бутылок (для стационаров).

Хранить при температуре от 10 до 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/ящике) для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.