Резалют® Про (Rezalut® pro)

Регистрация аннулирована
R P SCHERER GMBH & CO KG, Германия, Капсулы

Прозрачные, бесцветные желатиновые капсулы продолговатой формы. Содержимое капсул: вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-007221/08

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Капсулы

    Лекарственная форма ГРЛС

    Капсулы внутрь

    Состав

    На 1 капсулу:

    Содержимое капсулы:

    активное вещество: Липоид PPL 600 - 600 мг состоящий из: фосфолипиды полиненасыщенные из соевого лецитина - 300,0 мг, глицерола моно/диалконат (С14-С18) - 120,0 мг, триглицериды средней цепи - 40,5 мг, масло соевое очищенное - 138,5 мг, α-токоферол - 1,0 мг;

    вспомогательное вещество: масло соевое очищенное - 100,0 мг.

    Оболочка капсулы:

    желатин (в пересчете на сухое вещество) - 220,5 мг, глицерол 85% - 107,8 мг.

    Описание препарата

    Прозрачные, бесцветные желатиновые капсулы продолговатой формы. Содержимое капсул: вязкая жидкость от золотисто-желтого до желто-коричневого цвета.

    Фармако-терапевтическая группа

    гепатопротекторное средство

    Входит в перечень

    -

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Экстракт соевых фосфолипидов состоит из фосфатидилхолина и фосфоглицеридов (в среднем на 76%); при этом из жирных кислот превалирует линолевая кислота.

    Гепатопротекторное действие препарата обусловлено ускорением процесса регенерации клеток печени и стабилизацией клеточных мембран, торможением процесса окисления липидов и подавлением синтеза коллагена в печени.

    Препарат нормализует липидный обмен, снижая уровень холестерина путем повышения образования его эфиров и линолевой кислоты.

    Фармакокинетика

    Исследования фармакокинетики фосфатидилхолина показали, что он распадается в кишечнике до лизо-фосфатидилхолина и всасывается, преимущественно, в этой же форме. В стенке кишки частично происходит его ресинтез до фосфолипида, который затем по лимфатическим сосудам попадает в циркуляторное русло, часть лизо-фосфатидилхолина распадается в печени до жирных кислот, холина и глицерин-3-фосфата. В плазме фосфатадилхолин и другие фосфоглицериды прочно связываются с липопротеинами и/или альбумином. Большая часть введенных соевых фосфолипидов с высоким содержанием в них (3-sn-фосфатидил)-холина объединяется в виде метаболитов, с собственными фосфолипидами организма в течение нескольких часов. Их выведение соответствует экскреции собственных фосфолипидов организма или их метаболитов.

    Применение

    Рекомендации по применению

    Препарат предназначен для приема внутрь.

    Если нет других указаний, следует принимать по 2 капсулы Резалюта® Про 3 раза в день перед едой, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

    Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания.

    Показания

    - Жировая дегенерация печени различной этиологии; хронические гепатиты; токсические поражения печени, цирроз печени;

    - гиперхолестеринемия при неэффективности диеты и других немедикаментозных мер (физической активности и мероприятий по снижению массы тела).

    Противопоказания

    - Повышенная чувствительность к фосфолипидам, арахису, сое и другим компонентам препарата;

    - антифосфолипидный синдром.

    С осторожностью

    Детский возраст до 12 лет.

    Беременность и лактация

    Данные о безопасности применения препарата при беременности отсутствуют. Поэтому применять Резалют® Про следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

    Данных о проникновении Резалюта® Про в грудное молоко нет, поэтому при необходимости применения Резалюта® Про в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

    Фертильность

    -

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: иногда может иметь место дискомфорт в эпигастральной области, диарея.

    Аллергические реакции: в редких случаях кожная сыпь, крапивница.

    Со стороны системы кроветворения: крайне редко - петехиальные высыпания, кровотечения у женщин в межменструальный период.

    Передозировка

    Сообщений о передозировке и интоксикации препаратом до настоящего времени не поступало.

    Случаи несовместимости до настоящего времени не известны.

    Однако нельзя исключать взаимодействие Резалюта® Про с кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином).

    В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии может возникнуть необходимость в коррекции дозы лекарственного препарата.

    Особые указания

    В одной капсуле Резалюта® Про содержится менее ОД ХЕ (хлебной единицы).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    Неизвестно.

    Упаковка

    По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алю­миниевая].
    По 1, 3, 5 блистеров по 10 капсул или 5 блистеров по 20 капсул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С.

    Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    2 года.

    Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    Без рецепта

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    ЛСР-007221/08

    Дата регистрации

    2008-09-10

    Дата переоформления

    2014-01-23

    Статус регистрации

    Аннулирован

    Производитель

    Дата окончания действия

    -

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2022-07-01