Ретиналамин® (Retinalamin)

Препарат Ретиналамин^® содержит

Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.

Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин.

Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Ретиналамин® содержит в качестве действующего вещества полипептиды сетчатки глаз скота. Препарат Ретиналамин® относится к группе «другие препараты, применяемые в офтальмологии».

Сетчатка - одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг.

Если сетчатка страдает из-за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть.

Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин^® – полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате, происходит постепенное улучшение зрения.

Ретиналамин ® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Ретиналамин® применяют у детей от года до 18 лет для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, только по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития нежелательных реакций.

НЕ применяйте препарат Ретиналамин^®

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не применяйте Ретиналамин^® препарат у детей в возрасте от 0 до <1 года, поскольку безопасность и эффективность у них на данный момент не установлены.

Дети и подростки

Применение препарата Ретиналамин^® у детей от 1 года до 18 лет возможно только по назначению врача и только для лечения центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Не применяйте Ретиналамин^®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или  планируете беременность, поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте Ретиналамин^®, если Вы кормите грудью.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность. При необходимости назначения препарата Ретиналамин^®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин^® с молоком отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же время.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.

Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мг (содержимое 1-2-х флаконов) 1 раз в сутки для лечения:

• диабетической ретинопатии,
• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,  центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,
• при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В).

Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.

При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин^® с использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.

Применение препарата Ретиналамин^® у детей и подростков

Если препарат Ретиналамин^® назначен Вашему ребенку в возрасте от 1 до 5 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,  центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Если препарат Ретиналамин^® назначен Вашему ребенку в возрасте от 6 до 18 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг (от половины до полного содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,  центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин^® растворяют в 1-2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (Новокаин^®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Ретиналамин^® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.

Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин^®

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.
• Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин^®

Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин^®, нежелательные явления, как правило, не возникают.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции.

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин^®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением

• охриплости голоса,
• лающим кашлем,
• затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• головная боль,
• зуд век,
• отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),
• боль в периорбительной области (область вокруг глаз),
• конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),
• боль в месте введения,
• отёк в месте введения,
• покраснение в месте введения,
• отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Контакты для направления информации о нежелательных реакциях (фармаконадзор) указаны в разделе 6.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.

• В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Вы можете применять препарат Ретиналамин® на фоне лечения другими лекарственными средствами без каких-либо ограничений.

О чем следует знать перед применением препарата Ретиналамин^®

Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только обученные медицинские работники!

Перед применением препарата Ретиналамин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5% раствор прокаина (Новокаин^®) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин^®. Внимательно изучите инструкцию по применению прокаина (Новокаин^®), уделяя особое внимание информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите возможность использования 0,5% раствора прокаина (Новокаин^®) со своим лечащим врачом с учетом противопоказаний к применению данного препарата.

Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин^®, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 ℃. Не замораживайте препарат.

Хранение вскрытого флакона и/или разведенного препарата не допускается.

Признаки непригодности препарата к применению

В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Не используйте Ретиналамин^®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности препарата Ретиналамин^® составляет 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Вводите препарат сразу после вскрытия флакона и разведения препарата.

Хранение вскрытого флакона и/или разведенного препарата не допускается.