Ретиналамин® (Retinalamin)

Препарат Ретиналамин® содержит:

Действующим веществом являются полипептиды сетчатки глаз скота.

Каждый флакон содержит 5 мг полипептидов сетчатки глаз скота.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Глицин, 17 мг.

Ретиналамин®, 5 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Сетчатка - одна из самых важных структур глаза, которая реагирует на свет, ощущает цвета окружающего мира и посылает в головной мозг сигналы, что позволяет человеку воспринимать зрительную картину того, что происходит вокруг.

Если сетчатка страдает из- за действия различных факторов (заболевания или травмы глаз, недостаточность кровоснабжения тканей сетчатки), у человека нарушается способность хорошо видеть.

Чтобы избежать дальнейшего ухудшения зрения и восстановить его, необходимо поддержать работу сетчатки. Для этого в лечении применяют препарат Ретиналамин®, полученный из сетчатки глаз скота. Эти биологически активные вещества улучшают обмен веществ в тканях сетчатки и усиливают кровоток в сосудах глаза. В результате происходит постепенное улучшение зрения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Парабульбарное и внутримышечное введение препарата осуществляют только обученные медицинские работники!

Препарат следует вводить ежедневно парабульбарно или внутримышечно в одно и то же время.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата.

Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5-10 мг (содержимое 1-2-х флаконов) 1 раз в сутки для лечения:

• диабетической ретинопатии,
• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Курс лечения по данным показаниям составляет от 5 до 10 дней. При необходимости, курс можно повторить через 3-6 месяцев.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (содержимое 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• компенсированной первичной открытоугольной глаукомы,
• в реабилитационном послеоперационном периоде регматогенной и травматической отслойки сетчатки,
• при миопической болезни (в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В).

Курс лечения по данным показаниям составляет 10 дней.

При миопической болезни рекомендуется сочетать лечение препаратом Ретиналамин® с использованием ангиопротекторных средств и витаминов группы В.

Применение препарата Ретиналамин® у детей и подростков

Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 1 до 5 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5 мг (половина содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Если препарат Ретиналамин® назначен Вашему ребенку в возрасте от 6 до 18 лет, рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг (от половины до полного содержимого 1 флакона) 1 раз в сутки для лечения:

• центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза,
• центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Перед введением необходимо развести препарат в растворителе. Ретиналамин® растворяют в 1-2 мл воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида или 0,5% раствора прокаина (Новокаин®), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Ретиналамин® следует вводить в кратчайшее время после разведения препарата.

Если Вы забыли применить препарат Ретиналамин®

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы пропустили введение препарата.

Если Вы пропустили одно введение препарата, не вводите двойную дозу, а попросите провести следующее введение, в обычное время, в намеченный день.

Если Вы прекратили применение препарата Ретиналамин®

Если Вы прекращаете применение препарата Ретиналамин®, нежелательные явления, как правило, не возникают.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Ретиналамин® применяют у взрослых для лечения компенсированной первичной открытоугольной глаукомы, диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки, миопической болезни (как часть комплексного лечения), центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии, регматогенной и травматической отслойки сетчатки.

У детей до 18 лет Ретиналамин® применяется при центральной дистрофии сетчатки и центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

У детей в возрасте до 1 года - при центральной дистрофии сетчатки невоспалительного и нетравматического генеза.

НЕ применяйте препарат Ретиналамин®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на полипептиды сетчатки глаз скота или любые другие компоненты препарата;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если Вам менее 18 лет и у Вас имеется какое-либо из перечисленных заболеваний: компенсированная первичная открытоугольная глаукома, диабетическая ретинопатия, миопическая болезнь, регматогенная и травматическая отслойка сетчатки (так как препарат недостаточно изучен для лечения данных заболеваний у пациентов младше 18 лет).

Ретиналамин® не должен быть назначен Вашему ребёнку, если ребенок младше 1 года и препарат показан ему для лечения центральной дистрофиии сетчатки (в результате воспаления или травмы) или центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность.

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы:

• беременны,
• подозреваете, что беременны, или
• планируете беременность,

поскольку данные о влиянии препарата на развитие плода отсутствуют.

Не применяйте Ретиналамин®, если Вы кормите грудью.

При необходимости назначения препарата Ретиналамин®, рекомендуется прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении препарата Ретиналамин® с молоком отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Он имеет следующие симптомы:

• сыпь по всему телу
• затрудненное дыхание
• свистящее дыхание
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• повышенное потоотделение.

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением

• охриплости голоса,
• лающим кашлем,
• затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

• головная боль
• зуд век
• отёк периорбитальной области (область вокруг глаз)
• боль в периорбитальной области (область вокруг глаз)
• конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы)
• боль в месте введения
• отёк в месте введения
• покраснение в месте введения
• отёк лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4.

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Эл.почта: admin@pharm.am;

http://www.pharm.am

Республика Беларусь:

220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: (+375 17) 299-55-14, факс: (+375 17) 299-53-58.

Эл.почта: rceth@rceth.by;

http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Единый call-center +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети « Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: 0800-800-26-26.

Эл.почта: dlomt@pharm.kg;

http://www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1,

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы применили препарат Ретиналамин® в большей дозе, чем следовало

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам ввели больше назначенной дозы.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Вы можете применять препарат Ретиналамин® на фоне лечения другими лекарственными средствами без каких-либо ограничений.

Перед применением препарата Ретиналамин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинскому работнику, выполняющему инъекцию, если Вы хотите использовать 0,5% раствор прокаина (Новокаин®) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин®. Внимательно изучите инструкцию по применению прокаина (Новокаин®), уделяя особое внимание информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях. Обсудите возможность использования 0,5% раствора прокаина (Новокаин®) со своим лечащим врачом с учетом противопоказаний к применению данного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Применение препарата может сопровождаться временным нарушением зрения. В связи с этим, если Вы применяете препарат Ретиналамин®, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не будете уверены в том, что препарат не оказывает влияния на Вашу способность выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте препарат.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности препарата Ретиналамин® составляет 3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной коробке. Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Вводите препарат сразу после вскрытия и разведения препарата. Хранение вскрытого и/или разведенного препарата не допускается.

В норме содержимое флакона выглядит как порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Не используйте Ретиналамин®, если внешний вид содержимого флакона не соответствует его общему описанию или если повреждена первичная или вторичная упаковка.