Ретиналамин® (Retinalamin®)

Регистрация ЕАЭС
ГЕРОФАРМ ООО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000684

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат для инъекций

Состав

Один флакон содержит:

действующее вещество - Ретиналамин 5 мг (комплекс водорастворимых полипептидных фракций),

вспомогательное вещество - глицин 17 мг (стабилизатор).

Описание препарата

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Репарации тканей стимулятор

Входит в перечень

-

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Механизм действия РЕТИНАЛАМИНА® определяется его метаболической активностью: препарат улучшает метаболизм тканей глаза и нормализует функции клеточных мембран, улучшает внутриклеточный синтез белка, регулирует процессы перекисного окисления липидов, способствует оптимизации энергетических процессов.

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Препарат оказывает стимулирующие действие на фоторецепторы и клеточные элементы сетчатки, способствует улучшению функционального взаимодействия пигментного эпителия и наружных сегментов фоторецепторов, глиальных клеток при дистрофических изменениях, ускоряет восстановление световой чувствительности сетчатки. Нормализует проницаемость сосудов, уменьшает проявления местной воспалительной реакции, стимулирует репаративные процессы при заболеваниях и травмах сетчатки глаза.

Фармакокинетика

Состав РЕТИНАЛАМИНА®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных его компонентов.

Применение

Рекомендации по применению

Взрослым при диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 5 - 10 дней; при необходимости повторяют через 3 - 6 месяцев.

При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки.

В реабилитационном послеоперационном периоде регматогенной и травматической отслойки сетчатки парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 10 дней.

При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 10 дней.

Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В. Препарат растворяют в 1 - 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Детям в возрасте 1-5 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 - 5,0 мг 1 раз в сутки.

Препарат растворяют в 1 - 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования. Курс лечения - 10 дней; при необходимости повторяют через 3-6 месяцев.

Показания

Компенсированная первичная открытоугольная глаукома, диабетическая ретинопатия, центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральная дистрофия сетчатки, миопическая болезнь (в составе комплексной терапии), центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия, регматогенная и травматическая отслойка сетчатки (реабилитационный послеоперационный период в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет - при компенсированной первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни, регматогенной и травматической отслойке сетчатки (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
возраст до 1 года - при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза. центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Системно-органная классификация

Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны органа зрения

Зуд век

Отек периорбитальной области

Боль в периорбитальной области

Конъюнктивальная инъекция

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Ангионевротический отек

Общие нарушения и реакции в месте введения

Боль в месте инъекции

Отек в месте инъекции

Эритема в месте инъекции

Отек лица

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Особые указания

Используйте РЕТИНАЛАМИН® только по назначению врача!

При использовании 0,5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата РЕТИНАЛАМИН® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по применению прокаина (новокаина).

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор препарата РЕТИНАЛАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Упаковка

По 22 мг лиофилизата во флаконы вместимостью 5 мл, по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛС-000684

Дата регистрации

2010-07-07

Дата переоформления

2021-11-29

Статус регистрации

ЕАЭС

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-10-19