Репата® (Repatha)

Препарат Репата® содержит

Действующим веществом является эволокумаб.

Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 140 мг эволокумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пролин, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную или опалесцирующую жидкость, от бесцветного до желтоватого цвета; свободный от механических частиц.

В состав препарата Репата® входит действующее вещество эволокумаб, которое относится к лекарственным веществам, влияющим на липидный обмен, и является моноклональным антителом.

Репата® - это лекарственный препарат, который снижает в крови уровень такого типа жиров, как «плохой» холестерин.

В состав препарата Репата® входит действующее вещество эволокумаб, которое является моноклональным антителом (тип особого белка, который соединяется с веществом- мишенью в организме). Эволокумаб соединяется с веществом под названием PCSK9, которое воздействует на способность печени поглощать холестерин. Иосредством такого соединения с PCSK9 и его уничтожения лекарственный препарат увеличивает количество холестерина, которое может проникнуть в печень, таким образом уменьшая уровень холестерина в крови.

Препарат Репата® назначают пациентам, которые не могут контролировать уровень холестерина только при помощи диеты для снижения уровня холестерина. Во время применения данного препарата необходимо продолжать придерживаться диеты для снижения уровня холестерина. Препарат Репата® позволяет предотвратить сердечный приступ, инсульт и проведение определенных процедур на сердце для восстановления притока крови к сердцу, необходимых в связи с накоплением жировых отложений в артериях (такое состояние также известно как атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание).

Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание

Препат Репата® показан к применению у взрослых пациентов с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом (инфаркт миокарда, инсульт или заболевания артерий нижних конечностей) с целью снижения риска сердечно- сосудистых осложнений посредством снижения концентрации ХС ЛПНП, в дополнение к коррекции других факторов риска:

- В комбинации с максимально переносимой дозой статина, или в комбинации с максимально переносимой дозой статина и другой гиполипидемической терапией; или

- В монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов или имеющих противопоказания к их применению.

Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия

Препарат Репата® показан к применению у взрослых с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или со смешанной дислипидемией, а также пациентам в возрасте от 10 лет и старше с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

- в комбинации со статином или в комбинации со статином и другой гиполипидемической терапией у пациентов, не достигающих целевых уровней ХС ЛИНИ при максимально переносимой дозе статина, или

- в монотерапии или в комбинации с другой гиполипидемической терапией у пациентов с непереносимостью статинов, или имеющих противопоказания к их применению.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Репата® показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте 10 лет и старше с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в комбинации с другой гиполипидемической терапией.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Репата®:

- если у Вас аллергия на эволокумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Ваш возраст меньше 10 лет и у Вас диагностирована гетерозиготная или гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, или вы ребенок с другими типами гиперлипидемии.

Перед применением препарата Репата® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости данного лекарственного препарата лечащий врач или работник аптеки должен указать в карте пациента наименование и номер серии применяемого Вами препарата. Вы также можете записать эти сведения на случай, если Вас попросят предоставить данную информацию в будущем.

Печеночная недостаточность

Если у Вас имеется заболевание печени, перед применением препарата Репата® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Сухой натуральный каучук

Колпачок иглы предварительно заполненной шприц-ручки из стекла содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки

Применение препарата Репата® изучалось у детей в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной и гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Применение препарата Репата® у детей младше 10 лет не изучалось.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Действие препарата Репата® у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Репата® причинить вред Вашему будущему ребенку.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Репата® в грудное молоко.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Репата®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Репата® для матери.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза зависит от сопутствующего заболевания.

Первичная гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия (в том числе гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия)

Рекомендуемая доза препарата Репата® для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 140 мг один раз в две недели или 420 мг один раз в месяц.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше

Начальная рекомендуемая доза составляет 420 мг один раз в месяц. Через 12 недель лечащий врач может принять решение об увеличении дозы до 420 мг один раз в две недели. Если Вы также проходите аферез (процедура, похожая на диализ, в ходе которой из крови извлекают холестерин и другие жиры), лечащий врач может принять решение о начале терапии с дозы 420 мг один раз в две недели в соответствии с проходимой Вами процедурой афереза.

Диагностированное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание у взрослых

Рекомендуемая доза составляет 140 мг один раз в две недели или 420 мг один раз в месяц.

Путь и (или) способ введения

Препарат Репата® вводится подкожно (подкожная инъекция).

Препарат можно вводить только в следующие части тела: в бедро, живот или плечо. Места выполнения инъекций следует чередовать. Не следует вводить препарат в участки с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей. Препарат Репата® запрещено вводить внутривенно или внутримышечно.

Если лечащий врач назначил Вам препарат в дозе 420 мг, то Вы должны использовать три предварительно заполненных шприц-ручки, поскольку каждая шприц-ручка содержит только 140 мг препарата. Все инъекции должны быть выполнены в течение 30 минут после того, как препарат достигнет комнатной температуры.

Если лечащий врач решит, что Вы или ухаживающее за Вами лицо можете выполнять инъекции препарата Репата® самостоятельно, Вам или ухаживающему за Вами лицу потребуется пройти обучение по правильной подготовке и введению препарата. Не пытайтесь вводить препарат Репата® до того, как Вы получите соответствующие инструкции от лечащего врача или медицинской сестры.

Подробные инструкции по хранению, подготовке и введению препарата Репата® в домашних условиях представлены в разделе «Инструкции по применению», который находится в конце данного листка-вкладыша. При использовании предварительно заполненной шприц-ручки перед инъекцией приложите шприц-ручку правильной стороной (с желтым защитным устройством) к коже.

Перед началом применения препарата Репата® необходимо начать придерживаться диеты для снижения уровня холестерина. Во время применения препарата Репата® необходимо продолжать придерживаться диеты для снижения уровня холестерина.

Если врач назначил препарат Репата® совместно с другим лекарственным препаратом, снижающим уровень холестерина, следуйте указаниям врача по совместному применению данных препаратов. В таком случае следует также прочитать сведения о режиме дозирования, представленные в листке-вкладыше для другого препарата.

Инструкция по применению:

Препарат Репата® в предварительно заполненной шприц-ручке SureClick для однократного использования

Этап 1. Подготовка
А	Извлеките одну предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Репата® из упаковки.
Осторожно достаньте предварительно заполненную шприц-ручку из упаковки. Положите оригинальную упаковку с неиспользованными предварительно заполненными шприц-ручками обратно в холодильник. Прежде чем ввести препарат, подождите, по крайней мере, 30 минут, пока предварительно заполненная шприц-ручка не нагреется естественным путем до комнатной температуры. - Не пытайтесь подогревать предварительно заполненную шприц-ручку, используя такие источники тепла, как горячую воду или микроволновую печь. - Не оставляйте предварительно заполненную шприц-ручку под прямыми солнечными лучами. - Не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку. - На этом этапе не снимайте оранжевый колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки.
В	Осмотрите предварительно заполненную шприц-ручку с препаратов Репата®
Убедитесь, что препарат, видимый в окошке, прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета. Проверьте срок годности. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если препарат мутный или окрашен иначе, а также если он содержит крупные комки, хлопья или частицы. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если какая-либо из частей устройства выглядит поврежденной или разбитой. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если уронили ее. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если оранжевый колпачок отсутствует или неплотно надет. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку после истечения срока годности. Во всех перечисленных случаях используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку.
С	Подготовьте все необходимое для инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом. Поместите на чистую, хорошо освещенную поверхность: - новую предварительно заполненную шприц-ручку; - спиртовые салфетки; - ватный тампон или марлевую салфетку; - пластырь; - контейнер для утилизации острых предметов.
D	Подготовьте и обработайте место инъекции
Препарат можно вводить только в следующие части тела: - бедро; - живот, отступив по 5 см (2 дюйма) в любую сторону от пупка; - наружная поверхность плеча (только если инъекцию делает кто-то другой). Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть. - Больше не дотрагивайтесь до этого места до выполнения инъекции. - Каждый раз при введении препарата меняйте место инъекции. Если Вам нужно ввести препарат в ту же часть тела, убедитесь, что Вы вводите препарат в другую точку. - Не вводите препарат в участки с чувствительной, поврежденной, покрасневшей или уплотненной кожей. Не вводите препарат в области со шрамами или растяжками.
Этап 2. Подготовка
А	Когда Вы будете готовы к выполнению инъекции, снимите оранжевый колпачок, потянув его на себя. Не оставляйте шприц-ручку со снятым оранжевым колпачком дольше, чем на 5 минут. Это может привести к высыханию препарата.
Наличие капли раствора на кончике иглы или желтого защитного устройства является нормальным. - Не следует скручивать, отвинчивать или раскачивать оранжевый колпачок. - Не следует повторно закрывать предварительно заполненную шприц-ручку оранжевым колпачком. - Не вставляйте пальцы внутрь желтого защитного устройства. Важно! Не снимайте оранжевый колпачок с предварительно заполненной шприц- ручки, пока Вы не будете готовы к инъекции. Если Вы не можете выполнить инъекцию, свяжитесь со своим лечащим врачом.
В	Создайте твердую поверхность в выбранном месте для инъекции (бедро, живот или плечо), растянув кожу или сжав ее.
Метод растяжения Полностью растяните кожу пальцами, двигая большим и остальными пальцами руки в противоположные стороны и создавая область шириной примерно 5 см (2 дюйма). ИЛИ Метод сжатия Сильно сожмите кожу между большим и остальными пальцами, создавая область шириной примерно 5 см (2 дюйма). Важно! Во время инъекции важно удерживать кожу растянутой или сжатой.
Этап 3. Введение
А	Удерживайте кожу растянутой или сжатой. Сняв оранжевый колпачок, приложите к коже желтое защитное устройство под углом 90 градусов. Внутри желтого защитного устройства находится игла. Пока не нажимайте на серую кнопку «Старт».
В	Сильно вдавите предварительно заполненную шприц-ручку в кожу до упора.
Важно! Необходимо до упора вдавить предварительно заполненную шприц-ручку в кожу, но не нажимать серую кнопку «Старт», пока Вы не будете готовы к инъекции.
С	Когда Вы будете готовы к инъекции, нажмите серую кнопку «Старт». Вы услышите щелчок.
D	Продолжайте вдавливать предварительно заполненную шприц-ручку в кожу. Затем поднимите большой палец, продолжая прижимать предварительно заполненную шприц-ручку к коже. Продолжительность инъекции составляет около 15 секунд.
После окончания инъекции цвет окошка изменится с прозрачного на желтый. Может прозвучать второй щелчок.
ПРИМЕЧАНИЕ. После извлечения из кожи игла предварительно заполненной шприц-ручки автоматически закроется.
Этап 4. Завершение
А	Выбросьте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и оранжевый колпачок.
Выбросьте использованную предварительно заполненную шприц-ручку и оранжевый колпачок в контейнер для утилизации острых предметов. Обсудите со своим врачом, как следует утилизировать использованные материалы. Локальными требованиями может быть предусмотрен особый порядок утилизации. Храните предварительно заполненную шприц-ручку и контейнер для утилизации острых предметов в недоступном для детей месте вне их поля зрения. - Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку повторно. - Не пытайтесь повторно закрывать предварительно заполненную шприц-ручку колпачком или вставлять пальцы внутрь желтого защитного устройства. - Не сдавайте предварительно заполненную шприц-ручку или контейнер для утилизации острых предметов на переработку и не выбрасывайте их в бытовой мусор.
В	Осмотрите место инъекции.
При появлении крови, прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции. Не растирайте место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Репата® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Репата®.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Грипп (высокая температура тела, боль в горле, насморк, кашель и озноб)

- Простуда, например насморк, боль в горле или инфекции носовых пазух (назофарингит или инфекции верхних дыхательных путей)

- Тошнота

- Боль в спине

- Боль в суставах (артралгия)

- Боль в мышцах

- Реакции в месте инъекции, например кровоподтек, покраснение, кровотечение, боль или отек

- Аллергическая реакция, включая сыпь

- Головная боль

- Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- Сыпь, красные зудящие волдыри на коже (крапивница)

- Гриппоподобные симптомы

- Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- Отечность лица, области вокруг рта, языка или горла (ангиоотек)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили большее количество препарата Репата®, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Репата®

Введите препарат Репата® как можно скорее после пропуска дозы. Затем обратитесь к лечащему врачу за инструкциями о том, когда следует вводить следующую дозу препарата, и следуйте новому графику в полном соответствии с указаниями врача.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Репата® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат Репата® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предварительно заполненная шприц-ручка (ПЗШР) состоит из предварительно заполненного шприца (ПЗШ) вместимостью 1 мл из стекла I гидролитического класса со встроенной иглой из нержавеющей стали, эластомерным колпачком и бромбутиловым эластомерным плунжером, ламинированным фторполимером. Колпачок иглы изготовлен из сухого натурального каучука.

Одну или две ПЗШР вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, снабженную картонным фиксатором.

Одну прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия наклеивают на пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

В случае вторичной упаковки на ООО «Добролек», Россия

Одну ПЗШР вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную, снабженную картонным фиксатором.

Одну прозрачную защитную этикетку для контроля первого вскрытия наклеивают на пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживайте.

Храните в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

При использовании пациентом в пределах срока годности возможно однократное хранение препарата в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C не более 1 месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор препарата окрашен иначе или содержит крупные комки, хлопья или цветные частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке и картонной пачке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.