Релбинор® (Relbinor)

Препарат РЕЛБИНОР® содержит:

Действующими веществами являются L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, натрия хлорид, магния хлорида гексагидрат, калия хлорид, маннитол, L-триптофан, α-кетоглутарат калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте), кальция хлорида гексагидрат.

500 мл раствора для перфузий содержит: 13,9645 г L-гистидина; 1,8867 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 0,4383 г натрия хлорида; 0,4066 г магния хлорида гексагидрата; 0,3355 г калия хлорида; 2,7330 г маннитола; 0,2042 г L-триптофана; 0,0921 г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,0730 г); 0,0016 г кальция хлорида гексагидрата.

1000 мл раствора для перфузий содержит: 27,9289 г L-гистидина; 3,7733 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 0,8766 г натрия хлорида; 0,8132 г магния хлорида гексагидрата; 0,6710 г калия хлорида; 5,4651 г маннитола; 0,4085 г L-триптофана; 0,1842 г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,1460 г); 0,0032 г кальция хлорида гексагидрата.

2000 мл раствора для перфузий содержит: 55,8578 г L-гистидина; 7,5466 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 1,7532 г натрия хлорида; 1,6264 г магния хлорида гексагидрата; 1,3420 г калия хлорида; 10,9302 г маннитола; 0,8170 г L-триптофана; 0,3684 г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,2920 г); 0,0065 г кальция хлорида гексагидрата.

5000 мл раствора для перфузий содержит: 139,6445 г L-гистидина; 18,8665 г L-гистидина гидрохлорида моногидрата; 4,3830 г натрия хлорида; 4,0660 г магния хлорида гексагидрата; 3,3550 г калия хлорида; 27,3255 г маннитола; 2,0425 г L-триптофана; 0,9210 г α-кетоглутарата калия (соответствует α-кетоглутаровой кислоте - 0,7300 г); 0,0164 г кальция хлорида гексагидрата.

Прочими вспомогательными веществами являются:

1 М раствор калия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат РЕЛБИНОР® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Препарат РЕЛБИНОР® раствор для перфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Только для стационарного применения.

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

• температура раствора, поступающего в корень аорты, 5-8 °С;
• скорость подачи - 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5% от массы тела, у детей - 0,6%).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100-110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140-150 см над уровнем сердца), а после остановки сердца 40-50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50-70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80-90 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 110-120 см над уровнем сердца), после остановки сердца до 30-40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Путь и (или) способ введения

Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты (самая крупная артерия организма). Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность применения

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6-8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда.

Трансплантация (пересадка) органов

Препарат РЕЛБИНОР® используют при заборе, хранении и транспортировке трансплантируемых органов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат РЕЛБИНОР® применяется у взрослых, детей, подростков:

• при проведении кардиохирургических операций в условиях холодовой кардиоплегии с использованием аппарата искусственного кровообращения;
• для защиты сердца от ишемических (локальное снижение кровотока) повреждений;
• для защиты донорских органов (почки, печень, сердце, легкие, поджелудочная железа) от ишемии при трансплантации (пересадки органов);
• для сохранения трансплантируемых органов;
• для хранения венозных и артериальных трансплантатов.

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР®:

• если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении препарата во время беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат РЕЛБИНОР®, если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о влиянии препарата РЕЛБИНОР® на фертильность отсутствуют.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для стационарного применения

- РЕЛБИНОР® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения

- Нельзя использовать РЕЛБИНОР® независимо от срока годности, если:

(а) раствор потерял прозрачность,

(б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования и способ применения

Кардиохирургические операции

Основные рабочие параметры:

• температура раствора, поступающего в корень аорты, 5-8 °С;
• скорость подачи - 1 мл на 1 г оценочной массы сердца (у взрослых масса сердца составляет в норме 0,5% от массы тела, у детей - 0,6%).

У взрослых начальное перфузионное давление, измеряемое в корне аорты, должно составлять 100-110 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 140-150 см над уровнем сердца), а после остановки сердца 40-50 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 50-70 см над уровнем сердца).

У детей и подростков начальное перфузионное давление должно составлять 80-90 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 110-120 см над уровнем сердца), после остановки сердца до 30-40 мм рт. ст. (пакет расположен на высоте 40-50 см над уровнем сердца).

Время перфузии у взрослых и у детей (подростков) должно составлять не менее 6-8 мин для достижения концентрационного и температурного равновесия в области миокарда.

Декомпрессию левого желудочка следует проводить на начальной стадии кардиоплегии. Раствор подают под гидростатическим давлением либо с помощью насоса, контролируя время подачи и давление в корне аорты.

Высокое начальное перфузионное давление требуется для:

1. надежного замыкания клапанов аорты;
2. быстрого вымывания крови из коронарной системы и быстрой остановки сердца;
3. быстрого охлаждения сердца и защите его в условиях недостатка кислорода.

Начало кардиоплегии

Пакет с препаратом РЕЛБИНОР® вынимают из холодильника непосредственно перед началом введения во избежание нагрева жидкости до температуры выше 8 °С. Насыщать раствор газообразным кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется; более того, это может иметь отрицательные последствия для миокарда. Раствор содержит 0,6 об. % кислорода - этого количества достаточно для жизнеобеспечения остановленного сердца в данных условиях.

После подсоединения трубки перфузионной магистрали к емкости с раствором следят за тем, чтобы ловушка полностью заполнилась жидкостью, и микропузырьки воздуха не попали с раствором в область миокарда.

Основной этап кардиоплегии

Раствор, охлажденный до 5-8 °С, подают в коронарные артерии под гидростатическим давлением около 100 мм рт. ст. (пакет располагают на высоте около 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса. Концентрационное и температурное равновесие в области миокарда достигается за 6-8 мин. При значительном стенозе коронарных сосудов рекомендуется сохранять давление на верхней границе интервала, т.е. около 50 мм рт. ст. Соответственно увеличивается продолжительность подачи раствора.

У детей раствор подают 6-8 мин при перфузионном давлении 40-50 мм рт. ст. и скорости 1 мл/мин/г массы сердца.

Оперирующий хирург определяет, есть ли необходимость во введении дополнительного объема препарата РЕЛБИНОР®. Дополнительно подаваемый раствор должен иметь исходную температуру 5-8 °С, время пропускания не менее 2-3 мин при той же скорости, что и на начальном этапе кардиоплегии.

Окончание кардиоплегии

Кардиоплегию завершают открытием аорты. Поскольку миокард к концу кардиоплегии имеет пониженный тонус, рекомендуется подавать кровь под давлением не более 40 мм рт. ст. в течение приблизительно 2 мин. По мере нарастания сердечной активности повышают артериальное давление до нормальных значений. В большинстве случаев сердце запускается самопроизвольно. Если этого не происходит, проводят дефибрилляцию (обычно однократную).

В условиях искусственного кровообращения и системной гипотермии (27-29 °С) после пережатия аорты в распоряжении хирурга имеется до 180 мин времени, в течение которых сердце не претерпевает заметных необратимых изменений.

Следует помнить, что полная инактивация миокарда в описываемых условиях повышает его чувствительность к механическим воздействиям, поэтому необходимо обращать внимание на адекватную разгрузку желудочков и соблюдение рекомендуемых параметров перфузии. Эти соображения особенно важны при операциях на сердце у детей всех возрастных групп.

Предупреждение

Недостаточное охлаждение препарата РЕЛБИНОР® перед введением может привести на завершающей стадии кардиоплегии к явлению так называемого «кальциевого парадокса» - разрушению клеток миокарда при возобновлении кровотока через сердце.

Трансплантация сердца

Доставка пересаживаемого сердца к реципиенту должна осуществляться в препарате РЕЛБИНОР®, охлажденном до 2-4 °С.

Трансплантация почки

Забор органа:

• температура раствора 5-8 °С;
• скорость перфузии 1,5 мл/мин/г оценочной массы почки (в среднем 150 г у взрослого человека);
• давление перфузии, измеряемое в месте ввода канюли в корень почечной артерии, 90-110 мм рт. ст. (пакет с раствором расположена на высоте 120-140 см над уровнем почки);
• время перфузии не менее 8-10 мин (чтобы обеспечить гомогенное распределение раствора во внеклеточном пространстве, включая промежуточную ткань и систему почечных канальцев);
• дополнительные мероприятия: до начала перфузии рекомендуется обеспечить усиленный диурез с помощью мочегонных средств или гидратацией донора;
• методические указания: контролируют время перфузии и высоту расположения пакета с раствором над уровнем почки либо, если раствор подается с помощью насоса, время перфузии и давление на конце почечной канюли.

Сохранение и транспортировка органа

Донорскую почку сохраняют и транспортируют в препарате РЕЛБИНОР®, охлажденном до 2-4 °С. Продолжительность защиты органа от ишемических повреждений достигает 48 час.

Трансплантация печени

Используют препарат РЕЛБИНОР®, охлажденный до температуры от 0 до 4 °С.

Если забирается только печень, препарата РЕЛБИНОР® расходуется меньше, чем при мультиорганном заборе, но продолжительность промывки всё равно должна составлять не менее 8 мин, предпочтительно 10-15 мин, причем важно следить за хорошим протеканием раствора, как через артерию, так и через воротную вену.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Трансплантация

Удаленную печень полностью погружают в холодный РЕЛБИНОР® и сохраняют в таком состоянии вплоть до начала операции приживления. Транспортировку осуществляют в термоконтейнере в холодном препарате РЕЛБИНОР® при полном погружении органа. Накопленный опыт показывает, что при соблюдении перечисленных условий время защиты органа от ишемии достигает 12-15 час.

Если печень удаляют у пациента с целью резекции опухоли ex corpore, на всех этапах операции следует заботиться о том, чтобы удаленный орган максимально возможное время находился в холодном препарате РЕЛБИНОР®, а ретрансплантацию начинать сразу после завершения резекции.

Защита поджелудочной железы

Трансплантацию поджелудочной железы проводят при тех же значениях перфузионного давления, времени и объема раствора, что и при пересадке печени (см. Трансплантация печени).

Трансплантаты вен и/или артерий

Трансплантаты вен (обычно части большой подкожной вены ноги) либо трансплантаты артерий (обычно части внутренней грудной артерии) можно сохранять в холодном препарате РЕЛБИНОР® (объем раствора 50-100 мл, температура 5-8 °С).

Мультиорганный забор

Основные методики стандартизованы и описаны в руководствах по оперативной хирургии. Техника проведения самой перфузии под гидростатическим давлением также опубликована. Используются распространенные перфузионные системы с трубками большого внутреннего диаметра.

Поскольку при рабочих температурах препарата РЕЛБИНОР® (0-4 °С) вязкость раствора остается низкой, небольшого избыточного давления в системе достаточно для эффективного охлаждения и отмывки донорского органа в течение ограниченного промежутка времени, которым располагают трансплантологи. Сам донорский орган в этих условиях подвергается минимальным механическим воздействиям.

Раствор подают под гидростатическим давлением (пакет с раствором располагают на высоте 100 см над уровнем сердца) в течение не менее 8 мин (предпочтительно 10-15 мин).

Перед началом введения рекомендуется провести интенсивную гепаринизацию крови.

Методические указания

Препарат РЕЛБИНОР® подают через супраренальную аорту или в одну из подвздошных артерий c помощью специальной перфузионной системы, обращая внимание на отсутствие пузырьков воздуха. В начале перфузии хирург открывает полую вену, что обеспечивает беспрепятственное протекание и удаление раствора. Весь предназначенный объем раствора проходит через брюшную аорту, что позволяет защищать одновременно все органы брюшной полости.

Также необходимо тщательно промыть холодным препаратом РЕЛБИНОР® желчные протоки. Обычно это делают либо in corpore, либо ex corpore с помощью катетера небольшого диаметра. На промывку расходуется не менее 100 мл раствора.

Транспортировка донорского органа

Хотя в отдельных клиниках имеются различия в рекомендациях по сохранению донорских органов при их транспортировке, наибольшее распространение получила методика «тройного стерильного пакета». В 1-ый стерильный пакет, который заранее подбирается по размерам в зависимости от размера органа, предварительно заливают холодный РЕЛБИНОР® в объеме, обеспечивающем полное погружение органа, и помещают этот пакет в емкость со льдом. Заклеивают свободные края пакета адгезивной лентой и помещают 1-ый пакет с находящимся в нем донорским органом во 2-ой стерильный пакет с холодным препаратом РЕЛБИНОР®. Донорский орган получает тем самым дополнительную защиту на случай нарушения целостности 1 -го пакета, улучшается термостатирование органа.

Комплект из 2-х пакетов помещают в стерильный контейнер с крышкой, всё вместе помещают в коробку, заполненную ледяной крошкой. Прикладывают информацию, касающуюся донора и донорского органа, результаты лабораторных анализов и пробы крови донора. Перевозить коробку к месту операции по приживлению органа нужно как можно скорее.

Температура донорского органа на всех этапах его перемещения должна поддерживаться в интервале от 2 до 4 °С!

Передозировка

Попадание больших объемов препарата РЕЛБИНОР® (более 3 л) в систему циркуляции крови может привести к нежелательному повышению общего объема циркуляции и к опасному снижению концентраций ионов натрия, калия, магния и кальция в крови.

Если данные анализа на натрий и калий в экстракорпоральном кровообращении подтверждают существенное снижение их концентрации по сравнению с нормой, оба электролита должны быть восполнены.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат РЕЛБИНОР® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата РЕЛБИНОР® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

- РЕЛБИНОР® не предназначен для внутривенного или внутриартериального введения

- Нельзя использовать РЕЛБИНОР® независимо от срока годности, если:

а) раствор потерял прозрачность,

б) раствор окрашен в интенсивно желтый цветом, раздел Внешний вид препарата РЕЛБИНОР® и содержимое упаковки).

Препарат РЕЛБИНОР® содержит натрий

Каждый инфузионный пакет препарата объемом 500 мл содержит 172,4 мг натрия (7,5 ммоль), объемом 1000 мл - 344,8 мг натрия (15 ммоль), объемом 2000 мл - 689,7 мг натрия (30 ммоль) и объемом 5000 мл - 1724,2 мг натрия (75 ммоль).

Учитывайте это, если находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

По 500 мл, 1000 мл, 2000 мл или 5000 мл в одноразовые инфузионные пакеты из многослойной пленки из полипропилена с двумя инъекционными портами и одним инфузионным портом или одним инфузионным и одним инъекционным портом, закрытыми съемными защитным колпачками из алюминия или закрытыми резиновыми пробками или пластиковыми закрытыми клапанами.

Каждый инфузионный пакет упаковывается в промежуточную упаковку - прозрачную пленку из полипропилена.

По 10 штук объемом 500 мл, 6 штук объемом 1000 мл, по 4 штуки объемом 2000 мл или по 2 штуки объемом 5000 мл с листками-вкладышами в количестве равному первичной упаковке, помещают в коробку из картона коробочного.

Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 °C).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 год.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакете и коробке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили: (а) раствор потерял прозрачность; (б) раствор окрашен в интенсивно желтый цвет.