Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Вакцина против гепатита В) (Recombinant Hepatitis B vaccine (Hepatitis B vaccine))

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних вклочений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветвая прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных. Вакцинация снижает частоту развития осложнений, связанных с гепатитом В — хронического гепатита В, цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы и других.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактически привок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые в семьях которых есть носитељ НBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работнип, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводишь всем другим группам населения.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 ºС, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнения на предшествовавшее введение Вакцины против гепатита В рекомбинантной или другой рекомбинантной вакцины против гепатита В. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания (обострение хронического заболевания). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки можно проводитъ после нормализации температуры.

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть предусмотрена при крайне высоком риске инфицирования, если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста - в передне-боковую область бедра. Не рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, так как это может привести к низкому иммунному ответу. Лицам с заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может быть введена подкожно. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Перед прививкой ампулу с вакциной следует хорошо встряхнуть до получения равномерной суспензии без посторонних включений. Препарат с измененными физическими свойствами применению не подлежит.

Разовая доза составляет:

• для детей и лиц до19 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
• для лиц старше 19 лет -1 мл (20 мкг HBsAg);
• для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Для инъекций используется одноразовый шприц.

Отбор препарата в шприц и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок.

Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в первые 12 ч после рождения ребенка)- 1 - 6 мес.

Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинировать в этом возрасте по схеме 0 - 1 - 6 мес.

Детей, родившихся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусным гепатитом В в третьем триместре беременности, вакцинацию проводят по схеме: 0 (в первые 12 ч после рождения ребенка) - 1 - 2 - 12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ.

Плановые прививки в других возрастах.

Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0 - 1 - 6 мес.

Прививки ранее не привитых лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0 - 1 - 2 - 12 мес.

Одновременно с первой прививкой следует ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Пациентам находящимся на гемодиализе вакцину вводят четырехкратно с интервалом 1 мес.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом препараты вводят разными шприцами в разные участки тела. В случае увеличения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная может быть использована для завершения курса иммунизации, начатого другими рекомбинантными вакцинами против гепатита В.

Побочные реакции имеют слабовыраженный и быстропроходящий характер и проявляются у отдельных привитых с первых дней после прививки (болезненные ощущения в месте прививки, лихорадка, недомогание, слабость, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сыпь). Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная не предотвращает заболевания, вызванные вирусами гепатита А, гепатита С, гепатита Е, а также возбудителями вызывающими другие заболевания печени. В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции до или во время иммунизации. При проведении вакцинации во время инкубационного периода применение вакцины может не предотвратить заболевание гепатитом В .

Иммунный ответ на вакцинацию связан с возрастом привитого. Более слабый иммунный ответ имеют люди в возрасте старше 40 лет, а также лица с нарушениями иммунитета или предшествуюищим проведением иммунодепрессивной терапии. Этим лицам может потребоваться дополнительная вакцинация, заключение о целесообразности которой может быть сделано в случае, если содержание специфических антител будет менее 10 МЕ/л.

По 0,5 мл (10 мкг НBsAg - детская доза) и 1 мл (20 мкг НBsAg - взрослая доза) в ампулах. 10 ампул вакцины с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке.

Препарат хранят и транспортируют в соответствие с СП 3.3.21248-03 при температуре от 2 до 8 ^оС в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Допускается кратковременное (не более 2 сут.) транспортирование при температуре до 30 ^оС.

3 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.