Рапиклав® (Rapiclav)

ИПКА ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД, Индия, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой «R 1» на одной стороне. На поперечном разрезе: ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Детский возраст до 12 лет
Печеночная недостаточность
Почечная недостаточность
Печеночная недостаточность
Почечная недостаточность
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(002012)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Рапиклав® содержит:

Действующими веществами являются амоксициллин + [клавулановая кислота].

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид.

Препарат Рапиклав® содержит натрий (см. раздел 2).

Описание препарата

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с гравировкой «R 1» на одной стороне. На поперечном разрезе: ядро от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Входит в перечень

ЖНВЛП

Характеристика

Лекарственный препарат Рапиклав® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз».

Коды и индексы

МКБ-10 код

Нет данных

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Нет данных

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Препарат показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

- Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, хронический процесс воспаления миндалин, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.

- Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.

- Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, инфекционное воспалительное заболевание почек, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.

- Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.

- Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, в этом случае может потребоваться более длительная терапия.

- Инфекционные поражения различных органов, развивающиеся при распространении процесса из тканей зуба (например, при кариесе): периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

- Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после проведенной терапии, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Рапиклав®, если у Вас:

- аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- в анамнезе имеются тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам);

- имеются предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

- нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).

Рапиклав® противопоказан детям в возрасте до 12 лет или с массой тела до 40 кг (из-за невозможности дозирования данной лекарственной формы).

С осторожностью

Перед приемом препарата Рапиклав® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию (могут возникать различные аллергические реакции, в редких случаях - боль в грудной клетке, предположительно связанная с гиперчувствительностью на амоксициллин);

- если у Вас нарушение функции почек (лечащий врач может скорректировать дозу препарата соответственно степени нарушения);

- если Вы принимаете высокие дозы препарата (могут наблюдаться судороги);

- если у Вас подозревают инфекционный мононуклеоз (может появиться кореподобная кожная сыпь);

- если Вы принимаете аллопуринол (одновременный прием с амоксициллином повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций);

- если у Вас имеется нарушение функции печени (возможно развитие побочных реакций, особенно при длительной терапии);

- если у Вас ранее наблюдалась диарея во время или после приема лечения антибиотиками (может возникнуть псевдомембранозный колит, выражающийся в диарее, приступообразной боли в животе, общей слабости, тошноте);

- если Вы принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (непрямые (пероральные) коагулянты) - (лечащий врач может скорректировать дозу антикоагулянтов);

- если у Вас сниженный диурез (объем мочи) - (при приеме высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости);

- если у Вас установлен катетер мочевого пузыря (необходимо регулярно проверять проходимость катетеров);

Меры предосторожности: если в начале лечения возникла тяжелая кожная реакция, сопровождаемая образованием пустул на эритематозном фоне, лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем не применять амоксициллин.

Дети

Не давайте препарат Рапиклав® детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Рапиклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода, поэтому перед назначением препарата лечащий врач оценивает соотношение польза/риск.

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Период грудного вскармливания

Препарат Рапиклав® можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, поэтому препарат следует принимать только по рекомендации врача после оценки им пользы и рисков. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет или с массой тела более 40 кг по 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Препарат Рапиклав® не следует принимать детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

По 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки, коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина более 30 мл/мин рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мл препарат Рапиклав® принимать не следует.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения:

Внутрь, в начале приема пищи.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра лечащим врачом клинической ситуации.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рапиклав® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно препарат Рапиклав® хорошо переносится.

Во время лечения препаратом Рапиклав® могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые кожные реакции:

- стремительно развивающийся отек слизистых оболочек и подкожной клетчатки (ангионевротический отек);

- острая аллергическая реакция, связанная с поражением кожи, нарушением дыхания и пищеварения, иногда возможно нарушение работы сердечно-сосудистой и нервной системы (анафилактическая реакция);

- красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));

- красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Данные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рапиклав®:

Очень часто возникающие - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- диарея (учащенный, многократный жидкий стул).

Часто возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- кандидоз кожи и слизистых оболочек (грибковое поражение),

- тошнота,

- рвота.

Нечасто возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- головокружение,

- головная боль,

- нарушение пищеварения,

- кожная сыпь,

- зуд,

- крапивница.

Редко возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- изменения в анализах крови (снижение соответственно, снижение уровня тромбоцитов),

- многоформная эритема.

Очень редко возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- аллергические проявления в виде зуда, сыпи, отека, боли в суставах,

- обратимая повышенная активность со стороны нервной системы;

- высокая температура, озноб, сильная головная боль, тошнота, рвота, не связанная с приёмом пищи, мышечные боли, иногда боли в животе, возможны бред и судороги, иногда на коже может появиться папулёзная сыпь розового цвета (асептический менингит);

- судороги (при нарушении функции почек или при приеме высоких доз препарата);

- обильная водянистая диарея вследствие приема антибиотиков, схваткообразные боли в животе (антибиотико-ассоциированный колит);

- черный «волосатый» язык,

- боли в области живота, тошнота, рвота, отрыжка, ухудшение аппетита, учащение стула;

- изъязвление слизистой полости рта (стоматит);

- желтушность кожи, желтые пятна на коже, слабость, недомогание (гепатит, холестатическая желтуха);

- изменения в лабораторных показателях крови (увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы, уменьшение уровня лейкоцитов, эритроцитов);

- образование пузырей на коже (буллезный эксфолиативный дерматит);

- боли в пояснице, внизу живота, нарушение мочеиспускания (кристаллурия, гематурия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей часто могут возникать диарея, тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1

Тел.: +7 (495) 968 45 38, +7 (499) 587 02 30

Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.:+375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.bv, rceth@rceth.bv

http://www.rceth.bv

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7(717)278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Передозировка

Если Вы приняли препарат в количестве больше, чем следовало

Если Вы приняли много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с пунктом скорой помощи.

У пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех пациентов, которые получают высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Известно, что лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга.

Следует избегать одновременного приема препарата Рапиклав® со следующими препаратами:

- пробенецид (препарат, применяемый при высоком уровне мочевой кислоты);

- аллопуринол (препарат, применяемый для лечения и профилактики подагры и при высоком уровне мочевой кислоты);

- метотрексат (противоопухолевое средство);

- комбинированные пероральные контрацептивы (эстрогенсодержащие препараты, применяемые для предупреждения беременности и при гормональных нарушениях);

- антагонисты витамина К (например, аценокумарол, варфарин) или другие пероральные антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови);

- микофенолата мофетил (иммуносупрессивный препарат цитостатического действия).

При приеме гормональных пероральных препаратов в целях контрацепции, следует использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы), поскольку при совместном приеме препарат Рапиклав® снижает их эффективность.

Особые указания

Препарат Рапиклав® содержит натрий

Содержание натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с движущимися механизмами, поскольку препарат Рапиклав® может вызывать головокружение.

Для принятия решения о возможности управления транспортными средствами и работы с механизмами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Детям, принимающим препарат Рапиклав®, рекомендуется воздержаться от катания на велосипедах, самокатах и других средствах передвижения.

Упаковка

По 2 или 3 таблетки в стрип из фольги алюминиевой.

По 7 стрипов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на упаковке после слов «Годен до (17)». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(002012)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2023-03-22

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-04-19