Рапиклав® (Rapiclav)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Рапиклав® содержит:

Действующими веществами являются амоксициллин + [клавулановая кислота].

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, дибутилфталат, тальк очищенный, титана диоксид.

Препарат Рапиклав® содержит натрий (см. раздел 2).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет или с массой тела более 40 кг по 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Препарат Рапиклав® не следует принимать детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг.

Пациенты пожилого возраста

По 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки, коррекции режима дозирования не требуется.

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина более 30 мл/мин рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке Рапиклав® 2 раза в сутки.

Если клиренс креатинина менее 30 мл/мл препарат Рапиклав® принимать не следует.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Способ применения:

Внутрь, в начале приема пищи.

Продолжительность терапии

Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра лечащим врачом клинической ситуации.

Препарат показан для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микроорганизмами, у взрослых и детей старше 12 лет:

- Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, хронический процесс воспаления миндалин, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pyogenes.

- Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis.

- Инфекции мочеполового тракта, например цистит, уретрит, инфекционное воспалительное заболевание почек, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae (преимущественно Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae.

- Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides.

- Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus, в этом случае может потребоваться более длительная терапия.

- Инфекционные поражения различных органов, развивающиеся при распространении процесса из тканей зуба (например, при кариесе): периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

- Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после проведенной терапии, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Рапиклав®, если у Вас:

- аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины и цефалоспорины) в анамнезе или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- в анамнезе имеются тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (например, к цефалоспоринам, карбапенемам или монобактамам);

- имеются предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;

- нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).

Рапиклав® противопоказан детям в возрасте до 12 лет или с массой тела до 40 кг (из-за невозможности дозирования данной лекарственной формы).

Перед приемом препарата Рапиклав® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию (могут возникать различные аллергические реакции, в редких случаях - боль в грудной клетке, предположительно связанная с гиперчувствительностью на амоксициллин);

- если у Вас нарушение функции почек (лечащий врач может скорректировать дозу препарата соответственно степени нарушения);

- если Вы принимаете высокие дозы препарата (могут наблюдаться судороги);

- если у Вас подозревают инфекционный мононуклеоз (может появиться кореподобная кожная сыпь);

- если Вы принимаете аллопуринол (одновременный прием с амоксициллином повышает вероятность возникновения кожных аллергических реакций);

- если у Вас имеется нарушение функции печени (возможно развитие побочных реакций, особенно при длительной терапии);

- если у Вас ранее наблюдалась диарея во время или после приема лечения антибиотиками (может возникнуть псевдомембранозный колит, выражающийся в диарее, приступообразной боли в животе, общей слабости, тошноте);

- если Вы принимаете препараты для уменьшения вязкости крови (непрямые (пероральные) коагулянты) - (лечащий врач может скорректировать дозу антикоагулянтов);

- если у Вас сниженный диурез (объем мочи) - (при приеме высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости);

- если у Вас установлен катетер мочевого пузыря (необходимо регулярно проверять проходимость катетеров);

Меры предосторожности: если в начале лечения возникла тяжелая кожная реакция, сопровождаемая образованием пустул на эритематозном фоне, лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем не применять амоксициллин.

Дети

Не давайте препарат Рапиклав® детям в возрасте до 12 лет или с массой тела меньше 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Рапиклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода, поэтому перед назначением препарата лечащий врач оценивает соотношение польза/риск.

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное применение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Период грудного вскармливания

Препарат Рапиклав® можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, поэтому препарат следует принимать только по рекомендации врача после оценки им пользы и рисков. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рапиклав® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно препарат Рапиклав® хорошо переносится.

Во время лечения препаратом Рапиклав® могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые кожные реакции:

- стремительно развивающийся отек слизистых оболочек и подкожной клетчатки (ангионевротический отек);

- острая аллергическая реакция, связанная с поражением кожи, нарушением дыхания и пищеварения, иногда возможно нарушение работы сердечно-сосудистой и нервной системы (анафилактическая реакция);

- красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);

- распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));

- красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Данные реакции возникают очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рапиклав®:

Очень часто возникающие - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- диарея (учащенный, многократный жидкий стул).

Часто возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- кандидоз кожи и слизистых оболочек (грибковое поражение),

- тошнота,

- рвота.

Нечасто возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- головокружение,

- головная боль,

- нарушение пищеварения,

- кожная сыпь,

- зуд,

- крапивница.

Редко возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

- изменения в анализах крови (снижение соответственно, снижение уровня тромбоцитов),

- многоформная эритема.

Очень редко возникающие - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

- аллергические проявления в виде зуда, сыпи, отека, боли в суставах,

- обратимая повышенная активность со стороны нервной системы;

- высокая температура, озноб, сильная головная боль, тошнота, рвота, не связанная с приёмом пищи, мышечные боли, иногда боли в животе, возможны бред и судороги, иногда на коже может появиться папулёзная сыпь розового цвета (асептический менингит);

- судороги (при нарушении функции почек или при приеме высоких доз препарата);

- обильная водянистая диарея вследствие приема антибиотиков, схваткообразные боли в животе (антибиотико-ассоциированный колит);

- черный «волосатый» язык,

- боли в области живота, тошнота, рвота, отрыжка, ухудшение аппетита, учащение стула;

- изъязвление слизистой полости рта (стоматит);

- желтушность кожи, желтые пятна на коже, слабость, недомогание (гепатит, холестатическая желтуха);

- изменения в лабораторных показателях крови (увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы, уменьшение уровня лейкоцитов, эритроцитов);

- образование пузырей на коже (буллезный эксфолиативный дерматит);

- боли в пояснице, внизу живота, нарушение мочеиспускания (кристаллурия, гематурия).

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

У детей часто могут возникать диарея, тошнота, рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на реакции, не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4 стр. 1

Тел.: +7 (495) 968 45 38, +7 (499) 587 02 30

Эл. почта: npr@roszdravnadzor.ru

http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.:+375 (17) 299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.bv, rceth@rceth.bv

http://www.rceth.bv

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

Тел.: +7(717)278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Если Вы приняли препарат в количестве больше, чем следовало

Если Вы приняли много таблеток, немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с пунктом скорой помощи.

У пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех пациентов, которые получают высокие дозы препарата, могут наблюдаться судороги.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Известно, что лекарственные препараты могут оказывать влияние друг на друга.

Следует избегать одновременного приема препарата Рапиклав® со следующими препаратами:

- пробенецид (препарат, применяемый при высоком уровне мочевой кислоты);

- аллопуринол (препарат, применяемый для лечения и профилактики подагры и при высоком уровне мочевой кислоты);

- метотрексат (противоопухолевое средство);

- комбинированные пероральные контрацептивы (эстрогенсодержащие препараты, применяемые для предупреждения беременности и при гормональных нарушениях);

- антагонисты витамина К (например, аценокумарол, варфарин) или другие пероральные антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови);

- микофенолата мофетил (иммуносупрессивный препарат цитостатического действия).

При приеме гормональных пероральных препаратов в целях контрацепции, следует использовать другой дополнительный метод контрацепции (например, барьерные контрацептивы), поскольку при совместном приеме препарат Рапиклав® снижает их эффективность.

Препарат Рапиклав® содержит натрий

Содержание натрия в 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой, составляет менее 1 ммоль (23 мг), что означает, что препарат практически не содержит натрия.

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с движущимися механизмами, поскольку препарат Рапиклав® может вызывать головокружение.

Для принятия решения о возможности управления транспортными средствами и работы с механизмами следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Детям, принимающим препарат Рапиклав®, рекомендуется воздержаться от катания на велосипедах, самокатах и других средствах передвижения.

По 2 или 3 таблетки в стрип из фольги алюминиевой.

По 7 стрипов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на упаковке после слов «Годен до (17)». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.